Um estudo controlado randomizado de intervenção médica-educacional-comunitária colaborativa em crianças com TDAH
7 de março de 2022 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Um estudo controlado randomizado de intervenção médica-educacional-comunitária colaborativa em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
Este estudo foi desenvolvido para testar se a intervenção colaborativa médico-educacional-comunitária pode reduzir os sintomas de crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em comparação com os cuidados clínicos de rotina.
Os investigadores também avaliarão se a intervenção afetará positivamente as habilidades organizacionais e o desempenho acadêmico em comparação com os controles.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com TDAH
- Pontuação SNAP-IV de Desatenção de Hiperatividade/Impulsividade classificada pelo médico >12
- Quociente de inteligência em escala total> = 80 (escala de inteligência Wechsler para crianças-IV)
Critério de exclusão:
- Aceitar qualquer tipo de tratamento psicológico durante a intervenção
- Comorbidade com transtorno epiléptico ou outro transtorno físico existente, síndrome de Tourette, transtorno do espectro autista, transtorno de aprendizagem, transtorno de humor, transtorno psiquiátrico ou sob risco de suicídio
- Participar de qualquer outra pesquisa clínica ao mesmo tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção colaborativa médico-educação-comunidade
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A Intervenção Colaborativa Médico-educação-comunidade acrescenta uma parte adicional em comparação com o grupo de controle de orientação de gerenciamento de sala de aula para professores, revisão e prática de habilidades organizacionais com base nas atividades diárias da escola na escola, recompensas do professor e incentivo dos alunos.
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Comparador Ativo: atendimento clínico de rotina
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O atendimento clínico de rotina inclui uma intervenção comportamental familiar estruturada para o gerenciamento de sintomas de TDAH e treinamento de habilidades organizacionais; a medicação será usada se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de pontuação total na escala SNAP-IV
Prazo: Linha de base, 3 meses após a inscrição
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É uma medição repetida.
A Escala de Avaliação do Questionário Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV) é uma versão revisada do Questionário Swanson, Nolan e Pelham (SNAP) que utiliza os critérios do DSM-IV para TDAH e transtorno desafiador opositivo, avaliado por cuidadores ou profissionais.
É composto por três subescalas: Desatenção, Hiperatividade/Impulsividade e Transtorno Desafiador Opositivo.
A pontuação de cada item é avaliada com uma escala Likert de 4 pontos (0 = nada, 3 = muito).
Escolhemos o escore total de Desatenção e Hiperatividade/Impulsividade para avaliação da alteração do sintoma de TDAH em crianças.
A pontuação é calculada somando todos os itens das duas subescalas.
A mudança de pontuação é calculada pela pontuação na inscrição de 3 meses menos a pontuação na linha de base (inscrição).
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Linha de base, 3 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de pontuação total no Inventário de Classificação de Comportamento da escala de Função Executiva
Prazo: Linha de base, 3 meses após a inscrição
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É uma medição repetida.
A escala Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) reflete o desempenho das crianças com déficits nas funções executivas na vida diária, que abrange uma série de habilidades organizacionais envolvidas no treinamento de habilidades organizacionais.
Escolhemos a pontuação total do BRIEF para a avaliação da mudança nas habilidades organizacionais em crianças.
A pontuação é calculada pelo gráfico de gravação publicado.
A mudança de pontuação é calculada pela pontuação na inscrição de 3 meses menos a pontuação na linha de base (inscrição).
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Linha de base, 3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Mengyao Li, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xlklmy01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .