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Une étude contrôlée randomisée d'intervention médicale-éducation-communauté collaborative chez les enfants atteints de TDAH

7 mars 2022 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Une étude contrôlée randomisée d'une intervention médicale-éducative-communautaire en collaboration chez des enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité

Cette étude est conçue pour tester si l'intervention médicale, éducative et communautaire peut réduire les symptômes des enfants atteints de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) par rapport aux soins cliniques de routine. Les enquêteurs évalueront également si l'intervention aura un effet positif sur les compétences organisationnelles et la réussite scolaire par rapport aux témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le TDAH
  • Médecin noté SNAP-IV Inattention of Hyperactivity/Impulsivity score> 12
  • Quotient intellectuel à pleine échelle> = 80 (échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants-IV)

Critère d'exclusion:

  • Accepter tout type de traitement psychologique pendant l'intervention
  • Comorbide avec un trouble épileptique ou un autre trouble physique existant, le syndrome de Tourette, un trouble du spectre autistique, un trouble d'apprentissage, un trouble de l'humeur, un trouble psychiatrique ou un risque suicidaire
  • Participer à toute autre recherche clinique en même temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention collaborative médico-éducative-communautaire
Comportemental: Intervention collaborative médico-éducative-communautaire
L'intervention collaborative médico-éducative-communautaire ajoute une partie supplémentaire par rapport au groupe témoin de conseils de gestion de classe pour les enseignants, de révision et de pratique des compétences organisationnelles basées sur les activités scolaires quotidiennes dans l'école, les récompenses des enseignants et l'encouragement des élèves.
Comparateur actif: soins cliniques de routine
Comportemental: soins cliniques de routine
Les soins cliniques de routine comprennent une intervention comportementale familiale structurée pour la gestion des symptômes du TDAH et une formation aux compétences organisationnelles, les médicaments seront utilisés si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement total du score dans l'échelle SNAP-IV
Délai: Baseline, 3 mois après l'inscription
C'est une mesure répétée. L'échelle d'évaluation du questionnaire de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP-IV) est une version révisée du questionnaire de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP) qui utilise les critères du DSM-IV pour le TDAH et le trouble oppositionnel avec provocation, évalués par des soignants ou des professionnels. Il comprend trois sous-échelles : inattention, hyperactivité/impulsivité et trouble oppositionnel avec provocation. Le score de chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = pas du tout, 3 = tout à fait). Nous choisissons le score total d'inattention et d'hyperactivité/impulsivité pour l'évaluation de l'évolution des symptômes du TDAH chez les enfants. Le score est calculé en additionnant tous les items des deux sous-échelles. Le changement de score est calculé par le score à 3 mois d'inscription moins le score au départ (inscription).
Baseline, 3 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement total du score dans l'échelle de l'inventaire d'évaluation des comportements de la fonction exécutive
Délai: Baseline, 3 mois après l'inscription
C'est une mesure répétée. L'échelle BRIEF (Behavior Rating Inventory of Executive Function) reflète la performance des déficits des enfants dans la fonction exécutive dans la vie quotidienne, qui couvre un certain nombre de compétences organisationnelles impliquées dans la formation aux compétences organisationnelles. Nous choisissons le score total de BRIEF pour l'évaluation du changement des compétences organisationnelles chez les enfants. Le score est calculé par le tableau d'enregistrement publié. Le changement de score est calculé par le score à 3 mois d'inscription moins le score au départ (inscription).
Baseline, 3 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mengyao Li, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • xlklmy01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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