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Uno studio controllato randomizzato sull'intervento collaborativo medico-educativo-comunità nei bambini con ADHD

7 marzo 2022 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Uno studio randomizzato controllato sull'intervento medico-educativo-comunitario collaborato nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Questo studio è progettato per verificare se l'intervento collaborativo medico-educativo-comunità può ridurre i sintomi dei bambini con Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) rispetto alle cure cliniche di routine. Gli investigatori valuteranno anche se l'intervento influenzerà positivamente le capacità organizzative e il rendimento scolastico rispetto ai controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ADHD
  • Il medico ha valutato il punteggio di disattenzione di iperattività/impulsività SNAP-IV>12
  • Quoziente di intelligenza su vasta scala>=80 (scala di intelligenza Wechsler per bambini-IV)

Criteri di esclusione:

  • Accettare qualsiasi tipo di trattamento psicologico durante l'intervento
  • Comorbidità con disturbo epilettico o altro disturbo fisico esistente, sindrome di Tourette, disturbo dello spettro autistico, disturbo dell'apprendimento, disturbo dell'umore, disturbo psichiatrico o a rischio di suicidio
  • Partecipare contemporaneamente a qualsiasi altra ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento collaborativo medico-educativo-comunitario
Comportamentale: Intervento collaborativo medico-educativo-comunitario
L'Intervento Collaborato Medico-Educativo-Comunità aggiunge una parte aggiuntiva rispetto al gruppo di controllo di guida alla gestione della classe per gli insegnanti, revisione e pratica delle capacità organizzative basate sulle attività quotidiane della scuola nella scuola, premi degli insegnanti e incoraggiamento degli studenti.
Comparatore attivo: cure cliniche di routine
Comportamentale: cure cliniche di routine
L'assistenza clinica di routine include un intervento comportamentale familiare strutturato per la gestione dei sintomi dell'ADHD e la formazione delle abilità organizzative, il farmaco verrà utilizzato se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio totale nella scala SNAP-IV
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'arruolamento
È una misurazione ripetuta. La scala di valutazione del questionario Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV) è una versione rivista del questionario Swanson, Nolan e Pelham (SNAP) che utilizza i criteri del DSM-IV per l'ADHD e il disturbo oppositivo provocatorio, valutato da operatori sanitari o professionisti. Comprende tre sottoscale: Disattenzione, Iperattività/Impulsività e Disturbo Oppositivo Provocatorio. Il punteggio di ogni item è valutato con una scala Likert a 4 punti (0 = per niente, 3 = molto). Scegliamo il punteggio totale di Disattenzione e Iperattività/Impulsività per la valutazione del cambiamento nei sintomi dell'ADHD nei bambini. Il punteggio viene calcolato sommando tutti gli elementi nelle due sottoscale. La variazione del punteggio viene calcolata in base al punteggio all'arruolamento a 3 mesi meno il punteggio al basale (arruolamento).
Basale, 3 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio totale nell'inventario di valutazione del comportamento della scala delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'arruolamento
È una misurazione ripetuta. La scala Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) riflette la performance dei deficit dei bambini nella funzione esecutiva nella vita quotidiana, che copre una serie di abilità organizzative coinvolte nella formazione delle abilità organizzative. Scegliamo il punteggio totale di BRIEF per la valutazione del cambiamento nelle capacità organizzative nei bambini. Il punteggio è calcolato dal grafico di registrazione pubblicato. La variazione del punteggio viene calcolata in base al punteggio all'arruolamento a 3 mesi meno il punteggio al basale (arruolamento).
Basale, 3 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mengyao Li, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xlklmy01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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