Randomizovaná kontrolovaná studie intervence mezi lékařskou a vzdělávací komunitou u dětí s ADHD
7. března 2022 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Randomizovaná kontrolovaná studie intervence mezi lékařským vzděláváním a komunitou u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou
Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda intervence ve spolupráci mezi lékařským vzděláváním a komunitou může snížit příznaky dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) ve srovnání s běžnou klinickou péčí.
Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda intervence pozitivně ovlivní organizační schopnosti a studijní výsledky ve srovnání s kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno ADHD
- Lékař ohodnotil skóre SNAP-IV Nepozornost hyperaktivity/impulzivity >12
- Kvocient inteligence v plném rozsahu>=80 (Wechslerova inteligenční škála pro děti-IV)
Kritéria vyloučení:
- Přijetí jakéhokoli druhu psychologické léčby během intervence
- Komorbidita s epileptickou poruchou nebo jinou existující fyzickou poruchou, Tourettovým syndromem, poruchou autistického spektra, poruchou učení, poruchou nálady, psychiatrickou poruchou nebo s rizikem sebevraždy
- Účast na jakémkoli jiném klinickém výzkumu ve stejnou dobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravotně-vzdělávací-komunita Collaborated Intervention
|
Zdravotně-vzdělávací-komunita Collaborated Intervention přidává ve srovnání s kontrolní skupinou další část o vedení třídy pro učitele, kontrolu a procvičování organizačních dovedností na základě školních každodenních aktivit ve škole, odměňování učitelů a povzbuzování studentů.
|
|
Aktivní komparátor: běžná klinická péče
|
Rutinní klinická péče zahrnuje strukturovanou rodinnou behaviorální intervenci pro zvládání symptomů ADHD a nácvik organizačních dovedností, v případě potřeby bude použita medikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková změna skóre ve stupnici SNAP-IV
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
|
Jde o opakované měření.
Hodnotící škála Swansona, Nolana a Pelhama (SNAP-IV) je revidovaná verze dotazníku Swanson, Nolan a Pelham (SNAP), který využívá kritéria DSM-IV pro ADHD a poruchu opozičního vzdoru, hodnocená pečovatelem nebo odborníky.
Zahrnuje tři subškály: nepozornost, hyperaktivita/impulzivita a porucha opozičního vzdoru.
Skóre každé položky je hodnoceno pomocí 4bodové Likertovy škály (0 = vůbec ne, 3 = velmi).
Pro hodnocení změny příznaku ADHD u dětí volíme celkové skóre Nepozornost a hyperaktivita/impulzivita.
Skóre se vypočítá sečtením všech položek ve dvou subškálách.
Změna skóre se vypočítá podle skóre při zápisu za 3 měsíce mínus skóre na začátku (zápis).
|
Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková změna skóre v inventáři hodnocení chování škály výkonných funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
|
Jde o opakované měření.
Stupnice Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) odráží výkonnost dětských deficitů ve výkonné funkci v každodenním životě, která pokrývá řadu organizačních dovedností zapojených do tréninku organizačních dovedností.
Pro hodnocení změny organizačních schopností u dětí volíme celkové skóre BRIEF.
Skóre se vypočítává podle zveřejněné záznamové tabulky.
Změna skóre se vypočítá podle skóre při zápisu za 3 měsíce mínus skóre na začátku (zápis).
|
Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mengyao Li, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- xlklmy01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotně-vzdělávací-komunita Collaborated Intervention
-
Daisy LeZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Screening rakoviny děložního čípku | HPV
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor