肾小球疾病对骨骼质量和强度的影响 (BoneGN)
2024年6月28日 更新者：Thomas Nickolas, MD MS、Columbia University
本研究的主要目的是：(1) 确定肾小球疾病对骨强度的影响，以及 (2) 调查肾小球疾病中骨强度受损的病理生理学基础。
研究概览
详细说明
患有肾小球疾病的儿童和成人具有独特且潜在可改变的骨骼健康受损风险因素，但我们目前缺乏对肾小球疾病骨骼脆性的了解。 在第一项以人群为基础的大型队列研究中，我们最近发现原发性肾小球疾病与骨折风险增加独立相关，并且年轻患者与 40 岁以上患者相比，髋部骨折风险高 2 倍以上. 导致肾小球疾病骨折风险增加的机制尚不清楚，但可能是多因素的。 我们之前的工作表明，肾小球疾病与维生素 D 和矿物质代谢紊乱有关，此外还会因肾功能下降而加剧。
患有肾小球疾病的患者还暴露于可能对骨骼健康产生负面影响的药物，最显着的是大剂量和长期糖皮质激素治疗。 确定影响骨骼强度的可改变因素将有助于制定减少整个生命过程中骨折和其他骨骼并发症的策略。 拟议的多中心研究将利用 NIH 资助的治愈肾小球病 (CureGN) 前瞻性队列研究的基础设施和两个具有最先进高分辨率骨成像方法专业知识的卫生系统的资源，以进行第一项前瞻性纵向研究，旨在评估肾小球疾病中骨质和强度受损的决定因素。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
270
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria A. Aponte
- 电话号码：(212) 342-4678
- 邮箱：maa2308@cumc.columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Thomas L. Nickolas, MD
- 电话号码：(212) 305-3273
- 邮箱：tln2001@cumc.columbia.edu
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center
-
接触：
- Maria A. Aponte
- 电话号码：212-342-4678
- 邮箱：maa2308@cumc.columbia.edu
-
首席研究员：
- Thomas L. Nickolas, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
接触：
- Erin Doherty
- 电话号码：267-600-6233
- 邮箱：dohertye@email.chop.edu
-
首席研究员：
- Michelle R. Denburg, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 51年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
前瞻性队列研究包括 150 名 CureGN 参与者（100 名成人/50 名儿童）和 120 名年龄、性别、种族和体重指数匹配的健康参考参与者，他们将在基线和 12 个月时接受评估。
Arbor Research 的 CureGN DCC 将确定符合纳入条件的 CureGN 参与者。 健康参与者的招募也将通过利用 CHOP 招募增强核心 (REC)、儿科研究联盟 (PeRC) 和 CUMC 临床试验办公室提供的 RecruitMe 工具的服务进行。 将从在宾夕法尼亚大学初级保健网络、宾夕法尼亚大学员工和学生中接受门诊治疗的患者中招募健康的成人对照，这是一个广泛的数据库，包含参与过宾夕法尼亚大学先前研究的个人，并通过宾夕法尼亚大学校园的本地广告。
描述
肾小球疾病参与者的纳入标准：
CureGN 参与者或 CureGN 合格者
符合 CureGN 条件的定义为诊断为肾小球肾病 (GN)。 否则患者将被纳入 CureGN 研究，除非缺乏次要的入组标准，例如：
- CureGN 研究入组后 5 年内首次诊断性肾活检
- 获得第一份肾活检报告和/或幻灯片或对参与研究不感兴趣。
- 5 至 55 岁的男性或女性（女性绝经前）
- 女性必须进行阴性尿液/血清妊娠试验
- 入组前至少 3 个月稳定剂量的营养维生素 D 或活性维生素 D 疗法（（如果服用任何一种维生素 D）
- 同意书/父母/监护人许可（知情同意书），如果适用，儿童同意书
健康参考参与者的纳入标准
- 5 至 55 岁的男性或女性（女性绝经前）
- 女性必须进行阴性尿液/血清妊娠试验
- 同意书/父母/监护人许可（知情同意书），如果适用，儿童同意书
所有参与者的排除标准
- 慢性透析
- 实体器官移植
- 下肢截肢或非卧床
- 需要化疗或骨转移的恶性肿瘤
- 代谢性骨病（例如佩吉特病、原发性甲状旁腺功能亢进症）
- 内分泌病（当前甲状腺功能亢进或未经治疗的甲状腺功能减退症，库欣综合征）
- 内科疾病（晚期肝病、心脏或肺部疾病、肠道吸收不良）
- 在过去 12 个月内接受过双膦酸盐、特立帕肽、降钙素、选择性雌激素受体调节剂、雌激素或苯妥英治疗的患者
- 既往双侧手腕和胫骨骨折
- 怀孕或哺乳期女性
- 调查员认为可能不遵守研究时间表或程序的父母/监护人或参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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BoneGN 参与者
已经被招募到 CureGN 研究中或符合其标准的参与者。
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基线时的全身、臀部、脊柱和桡骨 DXA，以及 12 个月的访视。
其他名称：
基线时桡骨和胫骨的 HR-pQCT，以及 12 个月的访视。
其他名称：
抽血可以在基线 +/- 3 周或 12 个月的访问后完成。
关于基线骨折史、体力活动和饮食摄入以及 12 个月访视的问卷调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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桡骨强度变化（失效载荷）
大体时间：基线和 12 个月
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HR-pQCT 将用于评估骨微结构并生成基于微有限元分析 (µFEA) 的骨强度估计值。
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基线和 12 个月
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胫骨强度的变化（失效负荷）
大体时间：基线和 12 个月
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HR-pQCT 将用于评估骨微结构并生成基于微有限元分析 (µFEA) 的骨强度估计值。
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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半径中轴失效载荷
大体时间：长达 12 个月
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用 HR-pQCT 测量
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长达 12 个月
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胫骨中轴失效载荷
大体时间：长达 12 个月
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用 HR-pQCT 测量
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长达 12 个月
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桡骨皮质密度
大体时间：长达 12 个月
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用 HR-pQCT 测量
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长达 12 个月
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胫骨皮质密度
大体时间：长达 12 个月
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用 HR-pQCT 测量
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长达 12 个月
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桡骨皮质厚度
大体时间：长达 12 个月
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用 HR-pQCT 测量
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长达 12 个月
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胫骨皮质厚度
大体时间：长达 12 个月
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用 HR-pQCT 测量
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长达 12 个月
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髋关节面积骨密度 (aBMD)
大体时间：长达 12 个月
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量髋关节（总骨颈和股骨颈）
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长达 12 个月
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前臂 aBMD
大体时间：长达 12 个月
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使用 DXA 测量前臂（三分之一和最远端半径）
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长达 12 个月
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腰椎 aBMD
大体时间：长达 12 个月
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腰椎是用DXA测量的
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长达 12 个月
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臀部的骨矿物质含量
大体时间：长达 12 个月
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量髋关节（总骨颈和股骨颈）
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长达 12 个月
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前臂骨矿物质含量
大体时间：长达 12 个月
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使用 DXA 测量前臂（三分之一和最远端半径）
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长达 12 个月
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腰椎骨矿物质含量
大体时间：长达 12 个月
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腰椎是用DXA测量的
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas L. Nickolas, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Webster AC, Nagler EV, Morton RL, Masson P. Chronic Kidney Disease. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1238-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32064-5. Epub 2016 Nov 23.
- Floege J, Amann K. Primary glomerulonephritides. Lancet. 2016 May 14;387(10032):2036-48. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00272-5. Epub 2016 Feb 25.
- Clark SL, Denburg MR, Furth SL. Physical activity and screen time in adolescents in the chronic kidney disease in children (CKiD) cohort. Pediatr Nephrol. 2016 May;31(5):801-8. doi: 10.1007/s00467-015-3287-z. Epub 2015 Dec 18.
- Denburg MR, Kumar J, Jemielita T, Brooks ER, Skversky A, Portale AA, Salusky IB, Warady BA, Furth SL, Leonard MB. Fracture Burden and Risk Factors in Childhood CKD: Results from the CKiD Cohort Study. J Am Soc Nephrol. 2016 Feb;27(2):543-50. doi: 10.1681/ASN.2015020152. Epub 2015 Jul 2.
- Phan V, Blydt-Hansen T, Feber J, Alos N, Arora S, Atkinson S, Bell L, Clarson C, Couch R, Cummings EA, Filler G, Grant RM, Grimmer J, Hebert D, Lentle B, Ma J, Matzinger M, Midgley J, Pinsk M, Rodd C, Shenouda N, Stein R, Stephure D, Taback S, Williams K, Rauch F, Siminoski K, Ward LM; Canadian STOPP Consortium. Skeletal findings in the first 12 months following initiation of glucocorticoid therapy for pediatric nephrotic syndrome. Osteoporos Int. 2014 Feb;25(2):627-37. doi: 10.1007/s00198-013-2466-7. Epub 2013 Aug 16.
- Alem AM, Sherrard DJ, Gillen DL, Weiss NS, Beresford SA, Heckbert SR, Wong C, Stehman-Breen C. Increased risk of hip fracture among patients with end-stage renal disease. Kidney Int. 2000 Jul;58(1):396-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00178.x.
- Saran R, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Albertus P, Ayanian J, Balkrishnan R, Bragg-Gresham J, Cao J, Chen JL, Cope E, Dharmarajan S, Dietrich X, Eckard A, Eggers PW, Gaber C, Gillen D, Gipson D, Gu H, Hailpern SM, Hall YN, Han Y, He K, Hebert H, Helmuth M, Herman W, Heung M, Hutton D, Jacobsen SJ, Ji N, Jin Y, Kalantar-Zadeh K, Kapke A, Katz R, Kovesdy CP, Kurtz V, Lavalee D, Li Y, Lu Y, McCullough K, Molnar MZ, Montez-Rath M, Morgenstern H, Mu Q, Mukhopadhyay P, Nallamothu B, Nguyen DV, Norris KC, O'Hare AM, Obi Y, Pearson J, Pisoni R, Plattner B, Port FK, Potukuchi P, Rao P, Ratkowiak K, Ravel V, Ray D, Rhee CM, Schaubel DE, Selewski DT, Shaw S, Shi J, Shieu M, Sim JJ, Song P, Soohoo M, Steffick D, Streja E, Tamura MK, Tentori F, Tilea A, Tong L, Turf M, Wang D, Wang M, Woodside K, Wyncott A, Xin X, Zang W, Zepel L, Zhang S, Zho H, Hirth RA, Shahinian V. US Renal Data System 2016 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.12.004. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2017 May;69(5):712. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.03.001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月14日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月28日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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