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사구체 장애가 골질 및 강도에 미치는 영향 (BoneGN)

2024년 6월 28일 업데이트: Thomas Nickolas, MD MS, Columbia University
이 연구의 주요 목적은 (1) 사구체 질환이 골 강도에 미치는 영향을 확인하고 (2) 사구체 질환에서 손상된 골 강도의 병태생리학적 토대를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

사구체 질환이 있는 어린이와 성인은 손상된 뼈 건강에 대한 독특하고 잠재적으로 수정 가능한 위험 요소를 가지고 있지만 사구체 질환의 골격 취약성에 대한 현재의 이해가 부족합니다. 첫 번째 대규모 인구 기반 코호트 연구에서 우리는 최근 원발성 사구체 질환이 사고성 골절 위험 증가와 독립적으로 연관되어 있고 고관절 골절 위험이 40세 이상보다 젊은 환자에서 >2배 더 높다는 것을 발견했습니다. . 사구체 질환에서 골절 위험을 증가시키는 메커니즘은 명확하지 않지만 다인자일 가능성이 있습니다. 우리의 이전 연구는 사구체 질환이 비타민 D 및 미네랄 대사 장애와 관련이 있으며 신장 기능 감소에 의해 악화됨을 보여주었습니다.

사구체 질환 환자는 또한 뼈 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 약물, 특히 고용량 및 장기 글루코코르티코이드 요법에 노출됩니다. 뼈 강도를 손상시키는 수정 가능한 요인을 식별하면 평생 동안 골절 및 기타 골격 합병증을 줄이기 위한 전략 개발을 촉진할 것입니다. 제안된 다중 센터 연구는 NIH가 자금을 지원하는 CureGN(Cure Glomerulopathy) 전향적 코호트 연구의 인프라와 최첨단 고해상도 뼈 이미징 방법에 대한 전문 지식을 갖춘 두 건강 시스템의 리소스를 활용하여 사구체 질환에서 손상된 골질 및 강도의 결정요인을 평가하기 위한 최초의 전향적, 종적 연구.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

270

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas L. Nickolas, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michelle R. Denburg, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

150명의 CureGN 참가자(성인 100명/어린이 50명)와 120명의 연령, 성별, 인종 및 체질량 지수가 일치하는 건강한 참조 참가자에 대한 전향적 코호트 연구는 기준선 및 12개월에 평가됩니다.

Arbor Research의 CureGN DCC는 포함할 자격이 있는 CureGN 참가자를 식별합니다. CHOP Recruitment Enhancement Core(REC), Pediatric Research Consortium(PeRC) 및 CUMC의 Clinical Trials Office에서 제공하는 RecruitMe 도구의 서비스를 활용하여 건강한 참가자를 모집할 수도 있습니다. Penn Primary Care Networks, Penn 직원 및 학생, Penn에서 이전 연구에 참여한 개인의 광범위한 데이터베이스 및 Penn 캠퍼스의 지역 광고를 통해 외래 환자 치료를 받는 환자로부터 건강한 성인 대조군을 모집할 것입니다.

설명

사구체 질환이 있는 참가자에 대한 포함 기준:

  1. CureGN 참가자 또는 CureGN 적격

    CureGN 적격은 사구체신병증(GN) 진단을 받은 것으로 정의됩니다. 그렇지 않으면 다음과 같은 사소한 등록 기준이 없는 경우를 제외하고 환자는 CureGN 연구에 등록됩니다.

    1. CureGN 연구 등록 후 5년 이내에 첫 번째 진단 신장 생검
    2. 첫 번째 신장 생검 보고서 및/또는 슬라이드에 액세스하거나 연구 참여에 관심이 없습니다.
  2. 5~55세의 남성 또는 여성(여성의 경우 폐경 전)
  3. 여성은 소변/혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  4. 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 영양 비타민 D 또는 활성 비타민 D 요법((비타민 D 형태 중 하나인 경우)
  5. 동의/부모/후견인 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 아동 동의

건강한 참조 참가자를 위한 포함 기준

  1. 5~55세의 남성 또는 여성(여성의 경우 폐경 전)
  2. 여성은 소변/혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  3. 동의/부모/후견인 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 아동 동의

모든 참가자에 대한 제외 기준

  1. 만성 투석
  2. 고형 장기 이식
  3. 하지 절단 또는 보행 불가
  4. 화학 요법이 필요하거나 뼈로 전이되는 악성 종양
  5. 대사성 골질환(예: 파제트병, 원발성 부갑상샘기능항진증)
  6. 내분비병증(현재 갑상선기능항진증 또는 치료되지 않은 갑상선기능저하증, 쿠싱 증후군)
  7. 의학적 질병(말기 간 질환, 심장 또는 폐 질환, 장 흡수 장애)
  8. 지난 12개월 동안 비스포스포네이트, 테리파라타이드, 칼시토닌, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 에스트로겐 또는 페니토인으로 치료받은 자
  9. 이전 양측 손목 및 경골 골절
  10. 임신 또는 수유 중인 여성
  11. 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BoneGN 참가자
CureGN 연구에 이미 모집되었거나 해당 기준을 충족하는 참가자.
방사능: 이중 에너지 X선 흡광계
기준선에서 DXA 전신, 고관절, 척추 및 요골 및 12개월 방문.
다른 이름들:
  • 골밀도
방사능: 고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)
기준선 및 12개월 방문 시 요골 및 경골의 HR-pQCT.
다른 이름들:
  • HR-pQCT
다른: 채혈 및 소변 수집
채혈은 기준선 또는 12개월 방문으로부터 +/- 3주 후에 완료될 수 있습니다.
다른: 설문지
기준선에서의 골절 이력, 신체 활동 및 식이 섭취에 관한 설문지 및 12개월 방문.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반경 뼈 강도의 변화(파괴 하중)
기간: 기준선 및 12개월
HR-pQCT는 뼈 미세 구조를 평가하고 미세 유한 요소 분석(μFEA) 기반 뼈 강도 추정치를 생성하는 데 사용됩니다.
기준선 및 12개월
경골 뼈 강도의 변화(실패 하중)
기간: 기준선 및 12개월
HR-pQCT는 뼈 미세 구조를 평가하고 미세 유한 요소 분석(μFEA) 기반 뼈 강도 추정치를 생성하는 데 사용됩니다.
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반경 중간 샤프트 실패 하중
기간: 최대 12개월
HR-pQCT로 측정
최대 12개월
경골 중간 샤프트 실패 하중
기간: 최대 12개월
HR-pQCT로 측정
최대 12개월
반경의 피질 밀도
기간: 최대 12개월
HR-pQCT로 측정
최대 12개월
경골의 피질 밀도
기간: 최대 12개월
HR-pQCT로 측정
최대 12개월
반지름의 피질 두께
기간: 최대 12개월
HR-pQCT로 측정
최대 12개월
경골의 피질 두께
기간: 최대 12개월
HR-pQCT로 측정
최대 12개월
엉덩이 부위의 골밀도(aBMD)
기간: 최대 12개월
고관절(전경부 및 대퇴부 경부)은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정됩니다.
최대 12개월
팔뚝의 aBMD
기간: 최대 12개월
팔뚝(1/3 및 초원위 반경)은 DXA로 측정됩니다.
최대 12개월
요추의 aBMD
기간: 최대 12개월
요추는 DXA로 측정됩니다.
최대 12개월
엉덩이의 뼈 미네랄 함량
기간: 최대 12개월
고관절(전경부 및 대퇴부 경부)은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정됩니다.
최대 12개월
팔뚝의 뼈 미네랄 함량
기간: 최대 12개월
팔뚝(1/3 및 초원위 반경)은 DXA로 측정됩니다.
최대 12개월
요추의 뼈 미네랄 함량
기간: 최대 12개월
요추는 DXA로 측정됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Thomas L. Nickolas, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAS0922
  • R01DK119266 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

적절한 IRB(Institutional Review Board) 교육/승인을 완료한 조사자 및 연구팀 구성원만 이 연구에서 수집된 정보를 수집하고 작업할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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