Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av glomerulära störningar på benkvalitet och styrka (BoneGN)

28 juni 2024 uppdaterad av: Thomas Nickolas, MD MS, Columbia University
De primära målen för denna studie är att: (1) bestämma effekten av glomerulär sjukdom på benstyrka och (2) undersöka den patofysiologiska grunden för försämrad benstyrka vid glomerulär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn och vuxna med glomerulär sjukdom har unika och potentiellt modifierbara riskfaktorer för försämrad benhälsa, men vår nuvarande förståelse av skelettbräcklighet vid glomerulär sjukdom saknas. I den första stora populationsbaserade kohortstudien fann vi nyligen att primär glomerulär sjukdom var oberoende associerad med en ökad risk för incidentfraktur, och att risken för höftfraktur var >2 gånger större hos patienter yngre jämfört med äldre än 40 år. . Mekanismer som driver ökad frakturrisk vid glomerulär sjukdom är inte tydliga men sannolikt multifaktoriella. Vårt tidigare arbete har visat att glomerulär sjukdom är associerad med störningar i vitamin D och mineralmetabolism, förutom och förvärras av nedsatt njurfunktion.

Patienter med glomerulär sjukdom exponeras också för mediciner som kan påverka benhälsan negativt, framför allt högdos- och långtidsbehandling med glukokortikoid. Att identifiera modifierbara faktorer som äventyrar benstyrkan kommer att underlätta utvecklingen av strategier för att minska frakturer och andra skelettkomplikationer under hela livsförloppet. Den föreslagna multicenterstudien kommer att utnyttja infrastrukturen för den NIH-finansierade Cure Glomerulopathy (CureGN) prospektiva kohortstudien och resurserna hos två hälsosystem med expertis inom toppmoderna högupplösta benavbildningsmetoder, för att genomföra första prospektiva, longitudinella studie för att bedöma bestämningsfaktorer för försämrad benkvalitet och styrka vid glomerulär sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

270

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas L. Nickolas, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michelle R. Denburg, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 53 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prospektiv kohortstudie av 150 CureGN-deltagare (100 vuxna/50 barn) och 120 friska referensdeltagare som matchar ålder, kön, ras och kroppsmassaindex som kommer att utvärderas vid baslinjen och 12 månader.

CureGN DCC vid Arbor Research kommer att identifiera CureGN-deltagare som är kvalificerade för inkludering. Rekrytering av friska deltagare kommer också att ske genom att utnyttja tjänsterna från CHOP Recruitment Enhancement Core (REC), Pediatric Research Consortium (PeRC) och RecruitMe-verktyget som tillhandahålls av Clinical Trials Office vid CUMC. Friska vuxna kontroller kommer att rekryteras från patienter som får öppenvård inom Penn Primary Care Networks, Penns anställda och studenter, en omfattande databas med individer som har deltagit i tidigare forskningsstudier på Penn och genom lokal reklam på Penn campus.

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare med glomerulär sjukdom:

  1. CureGN-deltagare eller CureGN-kvalificerad

    CureGN-kvalificerad definieras som att ha diagnosen glomerulonefropati (GN). Patienter skulle annars vara inskrivna i CureGN-studien, förutom att de saknade ett mindre inträdeskriterie, såsom:

    1. Första diagnostiska njurbiopsi inom 5 år från CureGN-studieregistreringen
    2. Tillgång till första njurbiopsirapport och/eller diabilder eller inte vara intresserad av studiedeltagande.
  2. Hanar eller kvinnor 5 till 55 år (premenopausal för kvinnor)
  3. Kvinnor måste ha ett negativt urin-/serumgraviditetstest
  4. Stabila doser av näringsmässigt D-vitamin eller aktiv D-vitaminbehandling i minst 3 månader före inskrivning ((om på någon form av D-vitamin)
  5. Samtycke/förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och i förekommande fall samtycke från barn

Inklusionskriterier för friska referensdeltagare

  1. Hanar eller kvinnor 5 till 55 år (premenopausal för kvinnor)
  2. Kvinnor måste ha ett negativt urin-/serumgraviditetstest
  3. Samtycke/förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och i förekommande fall samtycke från barn

Uteslutningskriterier för alla deltagare

  1. Kronisk dialys
  2. Solid organtransplantation
  3. Amputationer av nedre extremiteter eller icke-ambulerande
  4. Malignitet som kräver kemoterapi eller benmetastaserande
  5. Metabolisk skelettsjukdom (t.ex. Pagets sjukdom, primär hyperparatyreoidism)
  6. Endokrinopati (nuvarande hypertyreos eller obehandlad hypotyreos, Cushings syndrom)
  7. Medicinska sjukdomar (leversjukdom i slutstadiet, hjärt- eller lungsjukdom, malabsorption i tarmen)
  8. De som behandlats med bisfosfonater, teriparatid, kalcitonin, selektiva östrogenreceptormodulatorer, östrogen eller fenytoin under de senaste 12 månaderna
  9. Tidigare bilaterala handleds- och skenbensfrakturer
  10. Dräktiga eller ammande honor
  11. Föräldrar/vårdnadshavare eller deltagare som, enligt utredarens uppfattning, kan vara icke-kompatibla med studiescheman eller rutiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BoneGN-deltagare
Deltagare som redan har rekryterats till CureGN-studien eller uppfyller dess kriterier.
Strålning: Dubbelenergi röntgenabsorptiometri
DXA helkropp, höft, ryggrad och radie vid baslinjen och 12 månaders besök.
Andra namn:
  • Bentäthet
Strålning: Högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT)
HR-pQCT av radien och tibia vid baslinjen och 12 månaders besök.
Andra namn:
  • HR-pQCT
Övrig: Blodtagning och urinsamling
Blodtagningen kan slutföras +/- 3 veckor från baslinjen eller 12 månaders besök.
Övrig: Frågeformulär
Frågeformulär angående frakturhistoria, fysisk aktivitet och kostintag vid baslinjen och 12 månaders besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i radie av benstyrka (felbelastning)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
HR-pQCT kommer att användas för att bedöma benmikroarkitektur och generera mikrofinita elementanalys (µFEA)-baserade uppskattningar av benstyrka.
Baslinje och 12 månader
Förändring i tibias benstyrka (felbelastning)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
HR-pQCT kommer att användas för att bedöma benmikroarkitektur och generera mikrofinita elementanalys (µFEA)-baserade uppskattningar av benstyrka.
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radie mittaxelbrottsbelastning
Tidsram: Upp till 12 månader
Mäts med HR-pQCT
Upp till 12 månader
Tibia mittaxelbrottsbelastning
Tidsram: Upp till 12 månader
Mäts med HR-pQCT
Upp till 12 månader
Kortikal densitet av radie
Tidsram: Upp till 12 månader
Mäts med HR-pQCT
Upp till 12 månader
Kortikal täthet av tibia
Tidsram: Upp till 12 månader
Mäts med HR-pQCT
Upp till 12 månader
Kortikal tjocklek av radie
Tidsram: Upp till 12 månader
Mäts med HR-pQCT
Upp till 12 månader
Kortikal tjocklek av tibia
Tidsram: Upp till 12 månader
Mäts med HR-pQCT
Upp till 12 månader
Areal benmineraldensitet (aBMD) vid höften
Tidsram: Upp till 12 månader
Höft (total och lårbenshals) mäts med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Upp till 12 månader
aBMD vid underarmen
Tidsram: Upp till 12 månader
Underarm (en tredjedel och ultradistal radie) mäts med DXA
Upp till 12 månader
aBMD vid ländryggen
Tidsram: Upp till 12 månader
Ländryggen mäts med DXA
Upp till 12 månader
Benmineralhalt vid höften
Tidsram: Upp till 12 månader
Höft (total och lårbenshals) mäts med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Upp till 12 månader
Benmineralhalt vid underarmen
Tidsram: Upp till 12 månader
Underarm (en tredjedel och ultradistal radie) mäts med DXA
Upp till 12 månader
Benmineralhalt vid ländryggen
Tidsram: Upp till 12 månader
Ländryggen mäts med DXA
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas L. Nickolas, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAS0922
  • R01DK119266 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast utredare och studiegruppsmedlemmar som har genomgått lämplig utbildning/godkännande av institutionell granskningsnämnd (IRB) är berättigade att samla in och arbeta med information som samlats in från denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skelettsjukdomar, metaboliska

Kliniska prövningar på Dubbelenergi röntgenabsorptiometri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera