Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van glomerulaire aandoeningen op botkwaliteit en -sterkte (BoneGN)

28 juni 2024 bijgewerkt door: Thomas Nickolas, MD MS, Columbia University
De primaire doelstellingen van deze studie zijn om: (1) de impact van glomerulaire ziekte op botsterkte te bepalen en (2) de pathofysiologische onderbouwing van verminderde botsterkte bij glomerulaire ziekte te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen en volwassenen met glomerulaire ziekte hebben unieke en potentieel aanpasbare risicofactoren voor een aangetaste botgezondheid, maar ons huidige begrip van skeletfragiliteit bij glomerulaire ziekte ontbreekt. In de eerste grote populatie-gebaseerde cohortstudie hebben we onlangs ontdekt dat primaire glomerulaire ziekte onafhankelijk geassocieerd was met een verhoogd risico op incidentele fracturen, en dat het risico op heupfracturen> 2 keer groter was bij patiënten jonger dan 40 jaar versus ouder dan 40 jaar . Mechanismen die een verhoogd fractuurrisico bij glomerulaire ziekte veroorzaken, zijn niet duidelijk, maar waarschijnlijk multifactorieel. Ons eerdere werk toonde aan dat glomerulaire ziekte geassocieerd is met stoornissen in vitamine D en mineraalmetabolisme, naast en verergerd door een verminderde nierfunctie.

Patiënten met glomerulaire aandoeningen worden ook blootgesteld aan medicijnen die een negatieve invloed kunnen hebben op de gezondheid van de botten, met name hooggedoseerde en langdurige glucocorticoïdtherapie. Het identificeren van beïnvloedbare factoren die botsterkte in gevaar brengen, zal de ontwikkeling van strategieën vergemakkelijken om breuken en andere skeletcomplicaties gedurende de levensloop te verminderen. De voorgestelde multicenter studie zal gebruik maken van de infrastructuur van de door de NIH gefinancierde prospectieve cohortstudie Cure Glomerulopathy (CureGN) en de middelen van twee gezondheidsstelsels met expertise in state-of-the-art botbeeldvormingsmethoden met hoge resolutie, om de eerste prospectieve, longitudinale studie om determinanten van verminderde botkwaliteit en botsterkte bij glomerulaire ziekte te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas L. Nickolas, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle R. Denburg, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 51 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prospectieve cohortstudie van 150 CureGN-deelnemers (100 volwassenen/50 kinderen) en 120 leeftijd-, geslacht-, ras- en body mass index-gematchte gezonde referentiedeelnemers die zullen worden geëvalueerd bij aanvang en 12 maanden.

De CureGN DCC bij Arbor Research zal CureGN-deelnemers identificeren die in aanmerking komen voor opname. Werving van gezonde deelnemers zal ook plaatsvinden door gebruik te maken van de diensten van de CHOP Recruitment Enhancement Core (REC), Pediatric Research Consortium (Perc) en de RecruitMe-tool van het Clinical Trials Office van CUMC. Gezonde volwassen controles zullen worden gerekruteerd uit patiënten die poliklinische zorg ontvangen binnen de Penn Primary Care Networks, Penn-medewerkers en studenten, een uitgebreide database van personen die hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken bij Penn en via lokale advertenties op de Penn-campus.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers met glomerulaire ziekte:

  1. CureGN-deelnemer of CureGN komt in aanmerking

    CureGN die in aanmerking komt, wordt gedefinieerd als een diagnose van glomerulonefropathie (GN). Patiënten zouden anders worden ingeschreven in de CureGN-studie, behalve dat er geen kleine toelatingscriteria zijn, zoals:

    1. Eerste diagnostische nierbiopsie binnen 5 jaar na CureGN-studie-inschrijving
    2. Toegang tot het eerste nierbiopsierapport en/of dia's of niet geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek.
  2. Mannen of vrouwen van 5 tot 55 jaar (premenopauzaal voor vrouwen)
  3. Vrouwtjes moeten een negatieve urine-/serumzwangerschapstest hebben
  4. Stabiele doses voedingsvitamine D of actieve vitamine D-therapie gedurende ten minste 3 maanden vóór inschrijving ((indien op een van beide vormen van vitamine D)
  5. Toestemming/toestemming van ouders/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing, toestemming van het kind

Inclusiecriteria voor gezonde referentiedeelnemers

  1. Mannen of vrouwen van 5 tot 55 jaar (premenopauzaal voor vrouwen)
  2. Vrouwtjes moeten een negatieve urine-/serumzwangerschapstest hebben
  3. Toestemming/toestemming van ouders/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing, toestemming van het kind

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers

  1. Chronische dialyse
  2. Solide orgaantransplantatie
  3. Amputaties van de onderste ledematen of niet-ambulant
  4. Maligniteit die chemotherapie vereist of uitgezaaid is naar het bot
  5. Metabole botziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Paget, primaire hyperparathyreoïdie)
  6. Endocrinopathie (huidige hyperthyreoïdie of onbehandelde hypothyreoïdie, syndroom van Cushing)
  7. Medische ziekten (leverziekte in het eindstadium, hart- of longziekte, intestinale malabsorptie)
  8. Degenen die in de afgelopen 12 maanden zijn behandeld met bisfosfonaten, teriparatide, calcitonine, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, oestrogeen of fenytoïne
  9. Eerdere bilaterale pols- en tibiafracturen
  10. Zwangere of zogende vrouwtjes
  11. Ouders/verzorgers of deelnemers die zich naar de mening van de Onderzoeker mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BoneGN deelnemers
Deelnemers die al zijn gerekruteerd voor de CureGN-studie, of die voldoen aan de criteria.
Straling: Röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
DXA hele lichaam, heup, ruggengraat en straal bij baseline en bezoek van 12 maanden.
Andere namen:
  • Botdichtheid
Straling: Perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT)
HR-pQCT van de radius en tibia bij aanvang en bezoek na 12 maanden.
Andere namen:
  • HR-pQCT
Ander: Bloedafname en urineverzameling
De bloedafname kan +/- 3 weken vanaf de basislijn of een bezoek van 12 maanden worden voltooid.
Ander: Vragenlijsten
Vragenlijsten met betrekking tot fractuurgeschiedenis, fysieke activiteit en inname via de voeding bij baseline en bezoek na 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in radiusbotsterkte (faalbelasting)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
HR-pQCT zal worden gebruikt om de botmicroarchitectuur te beoordelen en op micro-eindige-elementenanalyse (μFEA) gebaseerde schattingen van de botsterkte te genereren.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in tibia-botsterkte (faalbelasting)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
HR-pQCT zal worden gebruikt om de botmicroarchitectuur te beoordelen en op micro-eindige-elementenanalyse (μFEA) gebaseerde schattingen van de botsterkte te genereren.
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radius middenschacht faalbelasting
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten met HR-pQCT
Tot 12 maanden
Tibia middenschacht faalbelasting
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten met HR-pQCT
Tot 12 maanden
Corticale dichtheid van straal
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten met HR-pQCT
Tot 12 maanden
Corticale dichtheid van tibia
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten met HR-pQCT
Tot 12 maanden
Corticale dikte van straal
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten met HR-pQCT
Tot 12 maanden
Corticale dikte van tibia
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten met HR-pQCT
Tot 12 maanden
Areal botmineraaldichtheid (aBMD) in de heup
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Heup (totale en femurhals) wordt gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tot 12 maanden
aBMD op de onderarm
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Onderarm (een derde en ultradistale straal) wordt gemeten met DXA
Tot 12 maanden
aBMD aan de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De lumbale wervelkolom wordt gemeten met DXA
Tot 12 maanden
Botmineraalgehalte in de heup
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Heup (totale en femurhals) wordt gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tot 12 maanden
Botmineraalgehalte in de onderarm
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Onderarm (een derde en ultradistale straal) wordt gemeten met DXA
Tot 12 maanden
Botmineraalgehalte bij de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De lumbale wervelkolom wordt gemeten met DXA
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas L. Nickolas, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS0922
  • R01DK119266 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen onderzoekers en leden van het studieteam die de juiste training/goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) hebben gevolgd, komen in aanmerking voor het verzamelen van en werken aan informatie die uit dit onderzoek is verzameld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botziekten, Metabool

Klinische onderzoeken op Röntgenabsorptiometrie met dubbele energie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren