El impacto de los trastornos glomerulares en la calidad y la fuerza de los huesos (BoneGN)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los niños y adultos con enfermedad glomerular tienen factores de riesgo únicos y potencialmente modificables para la salud ósea comprometida, pero falta nuestra comprensión actual de la fragilidad esquelética en la enfermedad glomerular. En el primer gran estudio de cohorte basado en la población, recientemente encontramos que la enfermedad glomerular primaria se asoció de forma independiente con un mayor riesgo de fractura incidente, y que el riesgo de fractura de cadera fue >2 veces mayor en pacientes menores que mayores de 40 años. . Los mecanismos que impulsan un mayor riesgo de fractura en la enfermedad glomerular no están claros, pero probablemente sean multifactoriales. Nuestro trabajo anterior demostró que la enfermedad glomerular está asociada con alteraciones en la vitamina D y el metabolismo mineral, además de y exacerbada por la reducción de la función renal.
Los pacientes con enfermedad glomerular también están expuestos a medicamentos que pueden tener un impacto negativo en la salud ósea, en particular, la terapia con glucocorticoides en dosis altas y a largo plazo. La identificación de los factores modificables que comprometen la resistencia ósea facilitará el desarrollo de estrategias para reducir las fracturas y otras complicaciones esqueléticas a lo largo de la vida. El estudio multicéntrico propuesto aprovechará la infraestructura del estudio de cohorte prospectivo Cure Glomerulopathy (CureGN) financiado por los NIH y los recursos de dos sistemas de salud con experiencia en métodos de imágenes óseas de alta resolución de última generación, para llevar a cabo el primer estudio longitudinal prospectivo para evaluar los determinantes del deterioro de la calidad y la fuerza del hueso en la enfermedad glomerular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria A. Aponte
- Número de teléfono: (212) 342-4678
- Correo electrónico: maa2308@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas L. Nickolas, MD
- Número de teléfono: (212) 305-3273
- Correo electrónico: tln2001@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contacto:
- Maria A. Aponte
- Número de teléfono: 212-342-4678
- Correo electrónico: maa2308@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- Thomas L. Nickolas, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Contacto:
- Erin Doherty
- Número de teléfono: 267-600-6233
- Correo electrónico: dohertye@email.chop.edu
-
Investigador principal:
- Michelle R. Denburg, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Estudio de cohorte prospectivo de 150 participantes de CureGN (100 adultos/50 niños) y 120 participantes de referencia sanos emparejados por edad, sexo, raza e índice de masa corporal que serán evaluados al inicio y a los 12 meses.
El DCC de CureGN en Arbor Research identificará a los participantes de CureGN elegibles para su inclusión. El reclutamiento de participantes sanos también ocurrirá aprovechando los servicios de CHOP Recruitment Enhancement Core (REC), Pediatric Research Consortium (PeRC) y la herramienta RecruitMe proporcionada por la Oficina de Ensayos Clínicos en CUMC. Se reclutarán controles adultos sanos de pacientes que reciben atención ambulatoria dentro de las Redes de atención primaria de Penn, empleados y estudiantes de Penn, una extensa base de datos de personas que han participado en estudios de investigación anteriores en Penn y a través de publicidad local en el campus de Penn.
Descripción
Criterios de inclusión para participantes con enfermedad glomerular:
Participante de CureGN o elegible para CureGN
La elegibilidad para CureGN se define como tener un diagnóstico de glomerulonefropatía (GN). De lo contrario, los pacientes se inscribirían en el estudio CureGN, excepto por la falta de un criterio de ingreso menor, como:
- Primera biopsia renal diagnóstica dentro de los 5 años posteriores a la inscripción en el estudio CureGN
- Acceso al informe de la primera biopsia renal y/o diapositivas o no estar interesado en participar en el estudio.
- Hombres o mujeres de 5 a 55 años (premenopáusicas para mujeres)
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo de orina/suero negativa
- Dosis estables de vitamina D nutricional o terapia activa de vitamina D durante al menos 3 meses antes de la inscripción (si toma cualquiera de las formas de vitamina D)
- Consentimiento/permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, asentimiento del niño
Criterios de inclusión para participantes sanos de referencia
- Hombres o mujeres de 5 a 55 años de edad (premenopáusicas para mujeres)
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo de orina/suero negativa
- Consentimiento/permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, asentimiento del niño
Criterios de exclusión para todos los participantes
- Diálisis crónica
- Trasplante de órganos sólidos
- Amputaciones de extremidades inferiores o no ambulatorias
- Neoplasia maligna que requiere quimioterapia o metastásica al hueso
- Enfermedad ósea metabólica (p. ej., enfermedad de Paget, hiperparatiroidismo primario)
- Endocrinopatía (hipertiroidismo actual o hipotiroidismo no tratado, síndrome de Cushing)
- Enfermedades médicas (enfermedad hepática en etapa terminal, enfermedad cardíaca o pulmonar, malabsorción intestinal)
- Aquellos tratados con bisfosfonatos, teriparatida, calcitonina, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno, estrógeno o fenitoína en los últimos 12 meses
- Fracturas bilaterales previas de muñeca y tibia
- Hembras gestantes o lactantes
- Padres/tutores o participantes que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes de BoneGN
Participantes que ya han sido reclutados en el estudio CureGN o cumplen con sus criterios.
|
DXA de todo el cuerpo, cadera, columna y radio al inicio y visita a los 12 meses.
Otros nombres:
HR-pQCT del radio y la tibia al inicio del estudio y visita a los 12 meses.
Otros nombres:
La extracción de sangre se puede completar +/- 3 semanas desde el inicio o la visita de 12 meses.
Cuestionarios sobre antecedentes de fracturas, actividad física e ingesta dietética al inicio del estudio y visita a los 12 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la resistencia del hueso del radio (carga de falla)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
HR-pQCT se utilizará para evaluar la microarquitectura ósea y generar estimaciones de la resistencia ósea basadas en el análisis de elementos microfinitos (µFEA).
|
Línea base y 12 meses
|
|
Cambio en la fuerza del hueso de la tibia (carga de falla)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
HR-pQCT se utilizará para evaluar la microarquitectura ósea y generar estimaciones de la resistencia ósea basadas en el análisis de elementos microfinitos (µFEA).
|
Línea base y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga de falla del eje medio del radio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Medido con HR-pQCT
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Hasta 12 meses
|
|
Carga de falla del eje medio de tibia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Medido con HR-pQCT
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Hasta 12 meses
|
|
Densidad cortical del radio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Medido con HR-pQCT
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Hasta 12 meses
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|
Densidad cortical de la tibia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Medido con HR-pQCT
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Hasta 12 meses
|
|
Espesor cortical del radio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Medido con HR-pQCT
|
Hasta 12 meses
|
|
Espesor cortical de la tibia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Medido con HR-pQCT
|
Hasta 12 meses
|
|
Densidad mineral ósea areal (aBMD) en la cadera
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Cadera (total y cuello femoral) se mide con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
|
Hasta 12 meses
|
|
aBMD en el antebrazo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Antebrazo (un tercio y radio ultradistal) se mide con DXA
|
Hasta 12 meses
|
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aBMD en la columna lumbar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
La columna lumbar se mide con DXA
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Hasta 12 meses
|
|
Contenido mineral óseo en la cadera
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Cadera (total y cuello femoral) se mide con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
|
Hasta 12 meses
|
|
Contenido mineral óseo en el antebrazo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Antebrazo (un tercio y radio ultradistal) se mide con DXA
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Hasta 12 meses
|
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Contenido mineral óseo en la columna lumbar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La columna lumbar se mide con DXA
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas L. Nickolas, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Webster AC, Nagler EV, Morton RL, Masson P. Chronic Kidney Disease. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1238-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32064-5. Epub 2016 Nov 23.
- Floege J, Amann K. Primary glomerulonephritides. Lancet. 2016 May 14;387(10032):2036-48. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00272-5. Epub 2016 Feb 25.
- Clark SL, Denburg MR, Furth SL. Physical activity and screen time in adolescents in the chronic kidney disease in children (CKiD) cohort. Pediatr Nephrol. 2016 May;31(5):801-8. doi: 10.1007/s00467-015-3287-z. Epub 2015 Dec 18.
- Denburg MR, Kumar J, Jemielita T, Brooks ER, Skversky A, Portale AA, Salusky IB, Warady BA, Furth SL, Leonard MB. Fracture Burden and Risk Factors in Childhood CKD: Results from the CKiD Cohort Study. J Am Soc Nephrol. 2016 Feb;27(2):543-50. doi: 10.1681/ASN.2015020152. Epub 2015 Jul 2.
- Phan V, Blydt-Hansen T, Feber J, Alos N, Arora S, Atkinson S, Bell L, Clarson C, Couch R, Cummings EA, Filler G, Grant RM, Grimmer J, Hebert D, Lentle B, Ma J, Matzinger M, Midgley J, Pinsk M, Rodd C, Shenouda N, Stein R, Stephure D, Taback S, Williams K, Rauch F, Siminoski K, Ward LM; Canadian STOPP Consortium. Skeletal findings in the first 12 months following initiation of glucocorticoid therapy for pediatric nephrotic syndrome. Osteoporos Int. 2014 Feb;25(2):627-37. doi: 10.1007/s00198-013-2466-7. Epub 2013 Aug 16.
- Alem AM, Sherrard DJ, Gillen DL, Weiss NS, Beresford SA, Heckbert SR, Wong C, Stehman-Breen C. Increased risk of hip fracture among patients with end-stage renal disease. Kidney Int. 2000 Jul;58(1):396-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00178.x.
- Saran R, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Albertus P, Ayanian J, Balkrishnan R, Bragg-Gresham J, Cao J, Chen JL, Cope E, Dharmarajan S, Dietrich X, Eckard A, Eggers PW, Gaber C, Gillen D, Gipson D, Gu H, Hailpern SM, Hall YN, Han Y, He K, Hebert H, Helmuth M, Herman W, Heung M, Hutton D, Jacobsen SJ, Ji N, Jin Y, Kalantar-Zadeh K, Kapke A, Katz R, Kovesdy CP, Kurtz V, Lavalee D, Li Y, Lu Y, McCullough K, Molnar MZ, Montez-Rath M, Morgenstern H, Mu Q, Mukhopadhyay P, Nallamothu B, Nguyen DV, Norris KC, O'Hare AM, Obi Y, Pearson J, Pisoni R, Plattner B, Port FK, Potukuchi P, Rao P, Ratkowiak K, Ravel V, Ray D, Rhee CM, Schaubel DE, Selewski DT, Shaw S, Shi J, Shieu M, Sim JJ, Song P, Soohoo M, Steffick D, Streja E, Tamura MK, Tentori F, Tilea A, Tong L, Turf M, Wang D, Wang M, Woodside K, Wyncott A, Xin X, Zang W, Zepel L, Zhang S, Zho H, Hirth RA, Shahinian V. US Renal Data System 2016 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.12.004. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2017 May;69(5):712. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.03.001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAS0922
- R01DK119266 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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