Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glomerulaaristen häiriöiden vaikutus luun laatuun ja vahvuuteen (BoneGN)

perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Thomas Nickolas, MD MS, Columbia University
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) määrittää munuaiskerässairauden vaikutus luun lujuuteen ja (2) tutkia luun lujuuden heikkenemisen patofysiologisia syitä glomerulaarisessa sairaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsilla ja aikuisilla, joilla on munuaiskerässairaus, on ainutlaatuisia ja mahdollisesti muunnettavissa olevia riskitekijöitä luuston terveydelle, mutta nykyinen ymmärryksemme luuston hauraudesta glomerulaarisessa sairaudessa on puutteellinen. Ensimmäisessä laajassa väestöpohjaisessa kohorttitutkimuksessa havaitsimme äskettäin, että primaarinen munuaiskerässairaus liittyi riippumattomasti lisääntyneeseen murtumariskiin ja että lonkkamurtumariski oli yli 2 kertaa suurempi potilailla, jotka olivat nuorempia vs. yli 40-vuotiaita. . Mekanismit, jotka lisäävät lisääntynyttä murtumariskiä glomerulaarisessa sairaudessa, eivät ole selviä, mutta todennäköisesti monitekijäisiä. Aikaisempi työmme osoitti, että munuaisten toiminnan heikkenemisen lisäksi glomerulaariset sairaudet liittyvät D-vitamiinin ja kivennäisaineiden aineenvaihdunnan häiriöihin.

Potilaat, joilla on munuaiskerässairaus, altistuvat myös lääkkeille, jotka voivat vaikuttaa kielteisesti luuston terveyteen, erityisesti suuriannoksisille ja pitkäaikaiselle glukokortikoidihoidolle. Luun vahvuutta heikentävien muunnettavien tekijöiden tunnistaminen helpottaa strategioiden kehittämistä murtumien ja muiden luuston komplikaatioiden vähentämiseksi koko elämän ajan. Ehdotettu monikeskustutkimus hyödyntää NIH:n rahoittaman Cure Glomerulopathy (CureGN) -prospektiivisen kohorttitutkimuksen infrastruktuuria ja kahden terveydenhuollon järjestelmän resursseja, joilla on asiantuntemusta huippuluokan korkearesoluutioisista luunkuvausmenetelmistä. ensimmäinen prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus, jossa arvioitiin heikentyneen luun laadun ja lujuuden määrääviä tekijöitä glomerulaarisessa sairaudessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas L. Nickolas, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelle R. Denburg, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 51 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa oli 150 CureGN-osallistujaa (100 aikuista/50 lasta) ja 120 iän, sukupuolen, rodun ja painoindeksin mukaista tervettä vertailuosapuolta, jotka arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana.

Arbor Researchin CureGN DCC tunnistaa CureGN:n osallistujat, jotka voidaan ottaa mukaan. Terveiden osallistujien rekrytointi tapahtuu myös hyödyntämällä CHOP Recruitment Enhancement Coren (REC), Pediatric Research Consortiumin (PeRC) palveluita ja CUMC:n kliinisten tutkimusten toimiston tarjoamaa RecruitMe-työkalua. Terveet aikuiset kontrollit rekrytoidaan potilaista, jotka saavat avohoitoa Penn Primary Care Networksissa, Penn työntekijöistä ja opiskelijoista, laajasta tietokannasta henkilöistä, jotka ovat osallistuneet aikaisempiin tutkimuksiin Pennissä sekä paikallisen mainonnan kautta Penn kampuksella.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on glomerulaarinen sairaus:

  1. CureGN-osallistuja tai CureGN-kelpoinen

    CureGN-kelpoiseksi määritellään glomerulonefropatian (GN) diagnoosi. Potilaat otettaisiin muutoin mukaan CureGN-tutkimukseen, paitsi jos heiltä puuttuu vähäiset pääsykriteerit, kuten:

    1. Ensimmäinen diagnostinen munuaisbiopsia 5 vuoden sisällä CureGN-tutkimukseen ilmoittautumisesta
    2. Pääsy ensimmäiseen munuaisbiopsiaraporttiin ja/tai dioihin tai olla kiinnostunut tutkimukseen osallistumisesta.
  2. Miehet tai naiset 5-55 vuotta (premenopausaalisilla naisilla)
  3. Naisilla tulee olla negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti
  4. Vakaat annokset ravitsemuksellista D-vitamiinia tai aktiivista D-vitamiinihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista (jos jompikumpi D-vitamiinimuodosta)
  5. Suostumus/vanhempien/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus

Osallistumiskriteerit terveille vertailuosallistujille

  1. Miehet tai naiset 5-55-vuotiaat (premenopausaalisilla naisilla)
  2. Naisilla tulee olla negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti
  3. Suostumus/vanhempien/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus

Poissulkemiskriteerit kaikille osallistujille

  1. Krooninen dialyysi
  2. Kiinteän elimen siirto
  3. Alaraajojen amputaatiot tai ei-ambulatoriset
  4. Pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai metastaattinen luuhun
  5. Metabolinen luusairaus (esim. Pagetin tauti, primaarinen hyperparatyreoosi)
  6. Endokrinopatia (nykyinen hypertyreoosi tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä)
  7. Lääketieteelliset sairaudet (lopuvaiheen maksasairaus, sydän- tai keuhkosairaus, suoliston imeytymishäiriö)
  8. Ne, joita on hoidettu bisfosfonaateilla, teriparatidilla, kalsitoniinilla, selektiivisillä estrogeenireseptorin modulaattoreilla, estrogeenilla tai fenytoiinilla viimeisen 12 kuukauden aikana
  9. Aiemmat kahdenväliset ranteen ja sääriluun murtumat
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  11. Vanhemmat/huoltajat tai osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BoneGN osallistujat
Osallistujat, jotka on jo rekrytoitu CureGN-tutkimukseen tai täyttävät sen kriteerit.
Säteily: Kaksienergiainen röntgenabsorptiometria
DXA koko vartalo, lonkka, selkä ja säde lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käynti.
Muut nimet:
  • Luuntiheys
Säteily: Korkean resoluution perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (HR-pQCT)
Säteen ja sääriluun HR-pQCT lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käynti.
Muut nimet:
  • HR-pQCT
Muut: Verenotto ja virtsanotto
Verenotto voidaan suorittaa +/- 3 viikon kuluttua lähtötilanteesta tai 12 kuukauden käynnistä.
Muut: Kyselylomakkeet
Kyselylomakkeet murtumahistoriasta, fyysisestä aktiivisuudesta ja ruokavaliosta lähtötilanteessa ja 12 kuukauden vierailusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos säteen luun vahvuudessa (vikakuormitus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
HR-pQCT:tä käytetään arvioimaan luun mikroarkkitehtuuria ja luomaan mikrofinite element -analyysiin (µFEA) perustuvia arvioita luun lujuudesta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos sääriluun lujuudessa (vikakuormitus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
HR-pQCT:tä käytetään arvioimaan luun mikroarkkitehtuuria ja luomaan mikrofinite element -analyysiin (µFEA) perustuvia arvioita luun lujuudesta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteen keskiakselin vikakuorma
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu HR-pQCT:llä
Jopa 12 kuukautta
Sääriluun keskiakselin vikakuorma
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu HR-pQCT:llä
Jopa 12 kuukautta
Kortikaalinen säteen tiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu HR-pQCT:llä
Jopa 12 kuukautta
Sääriluun kortikaalinen tiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu HR-pQCT:llä
Jopa 12 kuukautta
Kortikaalinen säteen paksuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu HR-pQCT:llä
Jopa 12 kuukautta
Sääriluun kortikaalinen paksuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu HR-pQCT:llä
Jopa 12 kuukautta
Alueellinen luun mineraalitiheys (aBMD) lonkassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Lonkka (kokonais- ja reisiluun kaula) mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Jopa 12 kuukautta
aBMD kyynärvarressa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kyynärvarsi (kolmasosa ja ultradistaalinen säde) mitataan DXA:lla
Jopa 12 kuukautta
aBMD lannerangassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Lanneselkä mitataan DXA:lla
Jopa 12 kuukautta
Luun mineraalipitoisuus lantiossa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Lonkka (kokonais- ja reisiluun kaula) mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Jopa 12 kuukautta
Luun mineraalipitoisuus kyynärvarressa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kyynärvarsi (kolmasosa ja ultradistaalinen säde) mitataan DXA:lla
Jopa 12 kuukautta
Luun mineraalipitoisuus lannerangassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Lanneselkä mitataan DXA:lla
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas L. Nickolas, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS0922
  • R01DK119266 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tutkijat ja tutkimusryhmän jäsenet, jotka ovat suorittaneet asianmukaisen institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) koulutuksen/hyväksynnän, ovat oikeutettuja keräämään tästä tutkimuksesta kerättyjä tietoja ja työskentelemään niiden parissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luusairaudet, aineenvaihdunta

Kliiniset tutkimukset Kaksienergiainen röntgenabsorptiometria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa