Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaburzeń kłębuszkowych na jakość i wytrzymałość kości (BoneGN)

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Thomas Nickolas, MD MS, Columbia University
Głównymi celami tego badania są: (1) określenie wpływu choroby kłębuszków nerkowych na wytrzymałość kości oraz (2) zbadanie patofizjologicznych podstaw osłabionej wytrzymałości kości w chorobie kłębuszków nerkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci i dorośli z chorobą kłębuszków nerkowych mają unikalne i potencjalnie modyfikowalne czynniki ryzyka upośledzenia zdrowia kości, ale brakuje nam aktualnej wiedzy na temat łamliwości szkieletu w chorobie kłębuszków nerkowych. W pierwszym dużym populacyjnym badaniu kohortowym niedawno stwierdziliśmy, że pierwotna choroba kłębuszków nerkowych była niezależnie związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia złamania, a ryzyko złamania szyjki kości udowej było >2-krotnie większe u pacjentów młodszych niż u pacjentów starszych niż 40 lat . Mechanizmy, które napędzają zwiększone ryzyko złamań w chorobie kłębuszków nerkowych nie są jasne, ale prawdopodobnie wieloczynnikowe. Nasza wcześniejsza praca wykazała, że ​​choroba kłębuszków nerkowych jest związana z zaburzeniami metabolizmu witaminy D i minerałów, dodatkowo i zaostrzona przez zmniejszoną czynność nerek.

Pacjenci z chorobą kłębuszków nerkowych są również narażeni na leki, które mogą negatywnie wpływać na zdrowie kości, w szczególności na duże dawki i długotrwałą terapię glikokortykosteroidami. Zidentyfikowanie modyfikowalnych czynników, które osłabiają wytrzymałość kości, ułatwi opracowanie strategii zmniejszania liczby złamań i innych powikłań szkieletowych w ciągu całego życia. Proponowane badanie wieloośrodkowe wykorzysta infrastrukturę finansowanego przez NIH prospektywnego badania kohortowego Cure Glomerulopathy (CureGN) oraz zasoby dwóch systemów opieki zdrowotnej dysponujących wiedzą specjalistyczną w zakresie najnowocześniejszych metod obrazowania kości w wysokiej rozdzielczości, w celu przeprowadzenia pierwsze prospektywne, podłużne badanie oceniające determinanty upośledzonej jakości i wytrzymałości kości w chorobie kłębuszków nerkowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas L. Nickolas, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle R. Denburg, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 51 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywne badanie kohortowe obejmujące 150 uczestników CureGN (100 dorosłych/50 dzieci) i 120 zdrowych uczestników referencyjnych dobranych pod względem wieku, płci, rasy i wskaźnika masy ciała, którzy zostaną poddani ocenie na początku badania i po 12 miesiącach.

CureGN DCC w Arbor Research zidentyfikuje uczestników CureGN kwalifikujących się do włączenia. Rekrutacja zdrowych uczestników odbywać się będzie również przy wykorzystaniu usług CHOP Recruitment Enhancement Core (REC), Pediatric Research Consortium (PeRC) oraz narzędzia RecruitMe udostępnianego przez Biuro Badań Klinicznych CUMC. Zdrowi dorośli kontrolni będą rekrutowani spośród pacjentów, którzy otrzymują opiekę ambulatoryjną w ramach Penn Primary Care Networks, pracowników i studentów Penn, obszernej bazy danych osób, które uczestniczyły we wcześniejszych badaniach naukowych w Penn oraz poprzez lokalne reklamy na kampusie Penn.

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników z chorobą kłębuszków nerkowych:

  1. Uczestnik CureGN lub osoba uprawniona do CureGN

    Kwalifikujący się do CureGN jest definiowany jako mający rozpoznanie glomerulonefropatii (GN). W przeciwnym razie pacjenci zostaliby włączeni do badania CureGN, z wyjątkiem braku drobnych kryteriów wstępnych, takich jak:

    1. Pierwsza diagnostyczna biopsja nerki w ciągu 5 lat od włączenia do badania CureGN
    2. Dostęp do pierwszego raportu z biopsji nerki i/lub slajdów lub brak zainteresowania udziałem w badaniu.
  2. Mężczyźni lub kobiety od 5 do 55 lat (przed menopauzą dla kobiet)
  3. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy
  4. Stałe dawki odżywczej witaminy D lub terapia aktywną witaminą D przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem ((jeśli stosuje się którąkolwiek postać witaminy D)
  5. Zgoda/pozwolenie rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników referencyjnych

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 5 do 55 lat (przed menopauzą dla kobiet)
  2. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy
  3. Zgoda/pozwolenie rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników

  1. Przewlekła dializa
  2. Przeszczep narządów litych
  3. Amputacje kończyn dolnych lub nie chodzące
  4. Nowotwór wymagający chemioterapii lub przerzuty do kości
  5. Choroba metaboliczna kości (np. choroba Pageta, pierwotna nadczynność przytarczyc)
  6. Endokrynopatia (obecna nadczynność lub nieleczona niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga)
  7. Choroby medyczne (schyłkowa choroba wątroby, choroba serca lub płuc, zespół złego wchłaniania jelitowego)
  8. Osoby leczone bisfosfonianami, teryparatydem, kalcytoniną, selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego, estrogenem lub fenytoiną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  9. Wcześniejsze obustronne złamania nadgarstka i kości piszczelowej
  10. Samice w ciąży lub karmiące
  11. Rodzice/opiekunowie lub uczestnicy, którzy w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy BoneGN
Uczestnicy, którzy zostali już zrekrutowani do badania CureGN lub spełniają jego kryteria.
Promieniowanie: Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
DXA całe ciało, biodro, kręgosłup i kość promieniowa na początku badania i wizyta po 12 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Gęstość kości
Promieniowanie: Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT)
HR-pQCT kości promieniowej i kości piszczelowej na początku badania oraz wizyta po 12 miesiącach.
Inne nazwy:
  • HR-pQCT
Inny: Pobieranie krwi i pobieranie moczu
Pobieranie krwi można zakończyć +/- 3 tygodnie od wizyty początkowej lub 12-miesięcznej wizyty.
Inny: Kwestionariusze
Kwestionariusze dotyczące historii złamań, aktywności fizycznej i spożycia pokarmu na początku wizyty i 12-miesięcznej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wytrzymałości kości promieniowej (obciążenie niszczące)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
HR-pQCT zostanie wykorzystany do oceny mikroarchitektury kości i wygenerowania oszacowań wytrzymałości kości na podstawie mikroelementów skończonych (µFEA).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wytrzymałości kości piszczelowej (obciążenie niszczące)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
HR-pQCT zostanie wykorzystany do oceny mikroarchitektury kości i wygenerowania oszacowań wytrzymałości kości na podstawie mikroelementów skończonych (µFEA).
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie niszczące promienia środkowego wału
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzono za pomocą HR-pQCT
Do 12 miesięcy
Obciążenie niszczące środkowego wału kości piszczelowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzono za pomocą HR-pQCT
Do 12 miesięcy
Korowa gęstość promienia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzono za pomocą HR-pQCT
Do 12 miesięcy
Gęstość korowa kości piszczelowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzono za pomocą HR-pQCT
Do 12 miesięcy
Korowa grubość promienia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzono za pomocą HR-pQCT
Do 12 miesięcy
Grubość korowa kości piszczelowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzono za pomocą HR-pQCT
Do 12 miesięcy
Powierzchniowa gęstość mineralna kości (aBMD) w biodrze
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Biodro (szyjka całkowita i szyjka kości udowej) jest mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Do 12 miesięcy
aBMD na przedramieniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przedramię (jedna trzecia i najdalszy promień) mierzy się za pomocą DXA
Do 12 miesięcy
aBMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kręgosłup lędźwiowy mierzy się za pomocą DXA
Do 12 miesięcy
Zawartość minerałów kości w biodrze
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Biodro (szyjka całkowita i szyjka kości udowej) jest mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Do 12 miesięcy
Zawartość minerałów w kości na przedramieniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przedramię (jedna trzecia i najdalszy promień) mierzy się za pomocą DXA
Do 12 miesięcy
Zawartość mineralna kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kręgosłup lędźwiowy mierzy się za pomocą DXA
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas L. Nickolas, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS0922
  • R01DK119266 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko badacze i członkowie zespołu badawczego, którzy ukończyli odpowiednie szkolenie/zatwierdzenie przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), są uprawnieni do gromadzenia i pracy nad informacjami zebranymi z tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby kości, metaboliczne

Badania kliniczne na Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj