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Der Einfluss glomerulärer Erkrankungen auf die Knochenqualität und -stärke (BoneGN)

28. Juni 2024 aktualisiert von: Thomas Nickolas, MD MS, Columbia University
Die Hauptziele dieser Studie sind: (1) die Auswirkung einer glomerulären Erkrankung auf die Knochenstärke zu bestimmen und (2) die pathophysiologischen Grundlagen einer beeinträchtigten Knochenstärke bei einer glomerulären Erkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder und Erwachsene mit glomerulärer Erkrankung haben einzigartige und potenziell modifizierbare Risikofaktoren für eine beeinträchtigte Knochengesundheit, aber unser derzeitiges Verständnis der Skelettzerbrechlichkeit bei glomerulärer Erkrankung ist unzureichend. In der ersten großen bevölkerungsbasierten Kohortenstudie haben wir kürzlich festgestellt, dass eine primäre glomeruläre Erkrankung unabhängig mit einem erhöhten Risiko für Zwischenfälle verbunden war und dass das Hüftfrakturrisiko bei Patienten unter 40 Jahren > 2-mal höher war als bei Patienten über 40 Jahren . Mechanismen, die zu einem erhöhten Frakturrisiko bei glomerulären Erkrankungen führen, sind nicht klar, aber wahrscheinlich multifaktoriell. Unsere früheren Arbeiten zeigten, dass glomeruläre Erkrankungen mit Störungen des Vitamin-D- und Mineralstoffwechsels verbunden sind, zusätzlich zu und verschlimmert durch eine reduzierte Nierenfunktion.

Patienten mit glomerulärer Erkrankung sind auch Medikamenten ausgesetzt, die sich negativ auf die Knochengesundheit auswirken können, insbesondere hochdosierte und langfristige Glukokortikoidtherapie. Die Identifizierung modifizierbarer Faktoren, die die Knochenstärke beeinträchtigen, wird die Entwicklung von Strategien zur Reduzierung von Frakturen und anderen Skelettkomplikationen im gesamten Lebensverlauf erleichtern. Die vorgeschlagene multizentrische Studie wird die Infrastruktur der vom NIH finanzierten prospektiven Kohortenstudie Cure Glomerulopathy (CureGN) und die Ressourcen von zwei Gesundheitssystemen mit Fachwissen in hochmodernen hochauflösenden Knochenbildgebungsverfahren nutzen, um die erste prospektive Längsschnittstudie zur Bewertung der Determinanten einer beeinträchtigten Knochenqualität und -stärke bei glomerulären Erkrankungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas L. Nickolas, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle R. Denburg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 51 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektive Kohortenstudie mit 150 CureGN-Teilnehmern (100 Erwachsene/50 Kinder) und 120 hinsichtlich Alter, Geschlecht, Rasse und Body-Mass-Index übereinstimmenden gesunden Referenzteilnehmern, die zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet werden.

Das CureGN DCC bei Arbor Research wird CureGN-Teilnehmer identifizieren, die für die Aufnahme in Frage kommen. Die Rekrutierung gesunder Teilnehmer erfolgt auch durch die Nutzung der Dienste des CHOP Recruitment Enhancement Core (REC), des Pediatric Research Consortium (PerRC) und des RecruitMe-Tools, das vom Clinical Trials Office am CUMC bereitgestellt wird. Gesunde erwachsene Kontrollpersonen werden aus Patienten rekrutiert, die innerhalb der Penn Primary Care Networks ambulant versorgt werden, Penn-Mitarbeitern und -Studenten, einer umfangreichen Datenbank von Personen, die an früheren Forschungsstudien bei Penn teilgenommen haben, und durch lokale Werbung auf dem Penn-Campus.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit glomerulärer Erkrankung:

  1. CureGN-Teilnehmer oder CureGN-berechtigt

    Als CureGN-fähig gilt, wer eine Diagnose von Glomerulonephropathie (GN) hat. Die Patienten würden ansonsten in die CureGN-Studie aufgenommen werden, außer wenn ein geringfügiges Aufnahmekriterium fehlt, wie z. B.:

    1. Erste diagnostische Nierenbiopsie innerhalb von 5 Jahren nach Aufnahme in die CureGN-Studie
    2. Zugang zum ersten Nierenbiopsiebericht und/oder Objektträgern oder kein Interesse an einer Studienteilnahme.
  2. Männer oder Frauen 5 bis 55 Jahre (prämenopausal für Frauen)
  3. Frauen müssen einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest haben
  4. Stabile Dosen von ernährungsphysiologischem Vitamin D oder aktiver Vitamin-D-Therapie für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung ((wenn auf einer der Formen von Vitamin D)
  5. Zustimmung/Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes

Einschlusskriterien für gesunde Referenzteilnehmer

  1. Männer oder Frauen im Alter von 5 bis 55 Jahren (prämenopausal für Frauen)
  2. Frauen müssen einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest haben
  3. Zustimmung/Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer

  1. Chronische Dialyse
  2. Transplantation solider Organe
  3. Amputationen der unteren Extremitäten oder nicht gehfähig
  4. Malignität, die eine Chemotherapie erfordert oder Knochenmetastasen aufweist
  5. Metabolische Knochenerkrankung (z. B. Morbus Paget, primärer Hyperparathyreoidismus)
  6. Endokrinopathie (aktuelle Hyperthyreose oder unbehandelte Hypothyreose, Cushing-Syndrom)
  7. Medizinische Erkrankungen (Lebererkrankungen im Endstadium, Herz- oder Lungenerkrankungen, intestinale Malabsorption)
  8. Diejenigen, die in den letzten 12 Monaten mit Bisphosphonaten, Teriparatid, Calcitonin, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren, Östrogen oder Phenytoin behandelt wurden
  9. Frühere bilaterale Handgelenks- und Tibiafrakturen
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Eltern/Erziehungsberechtigte oder Teilnehmer, die nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise die Studienpläne oder -verfahren nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BoneGN-Teilnehmer
Teilnehmer, die bereits für die CureGN-Studie rekrutiert wurden oder deren Kriterien erfüllen.
Strahlung: Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
DXA Ganzkörper, Hüfte, Wirbelsäule und Speiche zu Studienbeginn und 12-Monats-Besuch.
Andere Namen:
  • Knochendichte
Strahlung: Hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT)
HR-pQCT von Radius und Tibia zu Studienbeginn und 12-Monats-Besuch.
Andere Namen:
  • HR-pQCT
Sonstiges: Blutabnahme und Urinsammlung
Die Blutabnahme kann +/- 3 Wochen nach der Grundlinie oder dem 12-Monats-Besuch abgeschlossen werden.
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen zu Frakturgeschichte, körperlicher Aktivität und Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn und 12-Monats-Besuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Radiusknochenfestigkeit (Versagenslast)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
HR-pQCT wird verwendet, um die Knochenmikroarchitektur zu bewerten und auf Mikro-Finite-Elemente-Analysen (µFEA) basierende Schätzungen der Knochenstärke zu generieren.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Tibia-Knochenstärke (Versagenslast)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
HR-pQCT wird verwendet, um die Knochenmikroarchitektur zu bewerten und auf Mikro-Finite-Elemente-Analysen (µFEA) basierende Schätzungen der Knochenstärke zu generieren.
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruchlast der Radiusmitte der Welle
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen mit HR-pQCT
Bis zu 12 Monate
Tibia-Mid-Schaft-Versagenslast
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen mit HR-pQCT
Bis zu 12 Monate
Kortikale Dichte des Radius
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen mit HR-pQCT
Bis zu 12 Monate
Kortikale Dichte der Tibia
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen mit HR-pQCT
Bis zu 12 Monate
Kortikale Dicke des Radius
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen mit HR-pQCT
Bis zu 12 Monate
Kortikale Dicke der Tibia
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen mit HR-pQCT
Bis zu 12 Monate
Flächenhafte Knochenmineraldichte (aBMD) an der Hüfte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Hüfte (Gesamt- und Oberschenkelhals) wird mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemessen
Bis zu 12 Monate
aBMD am Unterarm
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Unterarm (ein Drittel und ultradistaler Radius) wird mit DXA gemessen
Bis zu 12 Monate
aBMD an der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Lendenwirbelsäule wird mit DXA gemessen
Bis zu 12 Monate
Knochenmineralgehalt an der Hüfte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Hüfte (Gesamt- und Oberschenkelhals) wird mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemessen
Bis zu 12 Monate
Knochenmineralgehalt am Unterarm
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Unterarm (ein Drittel und ultradistaler Radius) wird mit DXA gemessen
Bis zu 12 Monate
Knochenmineralgehalt an der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Lendenwirbelsäule wird mit DXA gemessen
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas L. Nickolas, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS0922
  • R01DK119266 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur Prüfärzte und Mitglieder des Studienteams, die eine entsprechende Schulung/Zulassung des Institutional Review Board (IRB) absolviert haben, sind berechtigt, Informationen aus dieser Studie zu sammeln und zu bearbeiten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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