Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av glomerulære lidelser på beinkvalitet og styrke (BoneGN)

28. juni 2024 oppdatert av: Thomas Nickolas, MD MS, Columbia University
Hovedmålene med denne studien er å: (1) bestemme virkningen av glomerulær sykdom på beinstyrke og (2) undersøke den patofysiologiske grunnen til nedsatt benstyrke ved glomerulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn og voksne med glomerulær sykdom har unike og potensielt modifiserbare risikofaktorer for kompromittert beinhelse, men vår nåværende forståelse av skjelettskjørhet ved glomerulær sykdom mangler. I den første store populasjonsbaserte kohortstudien fant vi nylig at primær glomerulær sykdom var uavhengig assosiert med økt risiko for hendelsesbrudd, og at risikoen for hoftebrudd var >2 ganger større hos pasienter yngre enn eldre enn 40 år. . Mekanismer som driver økt risiko for brudd ved glomerulær sykdom er ikke klare, men sannsynligvis multifaktorielle. Vårt tidligere arbeid viste at glomerulær sykdom er assosiert med forstyrrelser i vitamin D og mineralmetabolisme, i tillegg til og forverret av redusert nyrefunksjon.

Pasienter med glomerulær sykdom er også utsatt for medisiner som kan ha negativ innvirkning på beinhelsen, særlig høydose og langvarig glukokortikoidbehandling. Å identifisere modifiserbare faktorer som kompromitterer beinstyrken vil lette utviklingen av strategier for å redusere frakturer og andre skjelettkomplikasjoner gjennom livsløpet. Den foreslåtte multisenterstudien vil utnytte infrastrukturen til den NIH-finansierte Cure Glomerulopathy (CureGN) prospektive kohortstudien og ressursene til to helsesystemer med ekspertise på toppmoderne benavbildningsmetoder med høy oppløsning, for å gjennomføre første prospektive, longitudinelle studie for å vurdere determinanter for nedsatt beinkvalitet og styrke ved glomerulær sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas L. Nickolas, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle R. Denburg, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektiv kohortstudie av 150 CureGN-deltakere (100 voksne/50 barn) og 120 friske referansedeltakere som samsvarer med alder, kjønn, rase og kroppsmasseindeks som vil bli evaluert ved baseline og 12 måneder.

CureGN DCC ved Arbor Research vil identifisere CureGN-deltakere som er kvalifisert for inkludering. Rekruttering av friske deltakere vil også skje ved å utnytte tjenestene til CHOP Recruitment Enhancement Core (REC), Pediatric Research Consortium (PeRC) og RecruitMe-verktøyet levert av Clinical Trials Office ved CUMC. Friske voksne kontroller vil bli rekruttert fra pasienter som mottar poliklinisk omsorg innenfor Penn Primary Care Networks, Penn ansatte og studenter, en omfattende database med individer som har deltatt i tidligere forskningsstudier ved Penn og gjennom lokal annonsering på Penn campus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for deltakere med glomerulær sykdom:

  1. CureGN-deltaker eller CureGN-kvalifisert

    CureGN-kvalifisert er definert som å ha en diagnose av glomerulonefropati (GN). Pasienter ville ellers bli registrert i CureGN-studien, bortsett fra at de mangler et mindre inngangskriterie, for eksempel:

    1. Første diagnostiske nyrebiopsi innen 5 år etter påmelding til CureGN-studien
    2. Tilgang til første nyrebiopsirapport og/eller lysbilder eller ikke være interessert i studiedeltakelse.
  2. Menn eller kvinner 5 til 55 år (premenopausal for kvinner)
  3. Kvinner må ha en negativ urin/serumgraviditetstest
  4. Stabile doser av ernæringsmessig vitamin D eller aktiv vitamin D-behandling i minst 3 måneder før innmelding ((hvis på en av formene for vitamin D)
  5. Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn

Inkluderingskriterier for friske referansedeltakere

  1. Menn eller kvinner 5 til 55 år (premenopausal for kvinner)
  2. Kvinner må ha en negativ urin/serumgraviditetstest
  3. Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn

Ekskluderingskriterier for alle deltakere

  1. Kronisk dialyse
  2. Solid organtransplantasjon
  3. Amputasjoner av underekstremiteter eller ikke-ambulerende
  4. Malignitet som krever kjemoterapi eller metastaserende til bein
  5. Metabolsk beinsykdom (f.eks. Pagets sykdom, primær hyperparatyreoidisme)
  6. Endokrinopati (nåværende hypertyreose eller ubehandlet hypotyreose, Cushings syndrom)
  7. Medisinske sykdommer (sluttstadium leversykdom, hjerte- eller lungesykdom, intestinal malabsorpsjon)
  8. De som er behandlet med bisfosfonater, teriparatid, kalsitonin, selektive østrogenreseptormodulatorer, østrogen eller fenytoin de siste 12 månedene
  9. Tidligere bilaterale håndledds- og tibiabrudd
  10. Drektige eller ammende kvinner
  11. Foreldre/foresatte eller deltakere som, etter utrederens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BoneGN-deltakere
Deltakere som allerede har blitt rekruttert til CureGN-studien, eller oppfyller kriteriene.
Stråling: Dual-energi røntgen absorptiometri
DXA hele kroppen, hoften, ryggraden og radius ved baseline, og 12 måneders besøk.
Andre navn:
  • Bein tetthet
Stråling: Høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT)
HR-pQCT av radius og tibia ved baseline, og 12 måneders besøk.
Andre navn:
  • HR-pQCT
Annen: Blodprøve og urinsamling
Blodprøven kan fullføres +/- 3 uker fra baseline eller 12 måneders besøk.
Annen: Spørreskjemaer
Spørreskjema angående bruddhistorie, fysisk aktivitet og kostinntak ved baseline, og 12 måneders besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i radius beinstyrke (sviktbelastning)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
HR-pQCT vil bli brukt til å vurdere beinmikroarkitektur og generere mikrofinite element-analyse (µFEA)-baserte estimater av beinstyrke.
Baseline og 12 måneder
Endring i tibia beinstyrke (sviktbelastning)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
HR-pQCT vil bli brukt til å vurdere beinmikroarkitektur og generere mikrofinite element-analyse (µFEA)-baserte estimater av beinstyrke.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radius bruddbelastning på midtakselen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt med HR-pQCT
Inntil 12 måneder
Tibia mid-shaft feilbelastning
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt med HR-pQCT
Inntil 12 måneder
Kortikal tetthet av radius
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt med HR-pQCT
Inntil 12 måneder
Kortikal tetthet av tibia
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt med HR-pQCT
Inntil 12 måneder
Kortikal tykkelse på radius
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt med HR-pQCT
Inntil 12 måneder
Kortikal tykkelse av tibia
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt med HR-pQCT
Inntil 12 måneder
Areal beinmineraltetthet (aBMD) ved hoften
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hofte (total og lårhals) måles med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Inntil 12 måneder
aBMD ved underarmen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Underarm (en tredjedel og ultradistal radius) måles med DXA
Inntil 12 måneder
aBMD ved korsryggen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Korsryggen måles med DXA
Inntil 12 måneder
Benmineralinnhold i hoften
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hofte (total og lårhals) måles med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Inntil 12 måneder
Benmineralinnhold ved underarmen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Underarm (en tredjedel og ultradistal radius) måles med DXA
Inntil 12 måneder
Benmineralinnhold ved korsryggen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Korsryggen måles med DXA
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas L. Nickolas, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAS0922
  • R01DK119266 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare etterforskere og studieteammedlemmer som har fullført passende opplæring/godkjenning for institusjonelle vurderingsråd (IRB) er kvalifisert til å samle inn og arbeide med informasjon samlet inn fra denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bensykdommer, metabolske

Kliniske studier på Dual-energi røntgen absorptiometri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere