Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv glomerulárních poruch na kvalitu a pevnost kostí (BoneGN)

28. června 2024 aktualizováno: Thomas Nickolas, MD MS, Columbia University
Primární cíle této studie jsou: (1) určit dopad glomerulárního onemocnění na pevnost kostí a (2) prozkoumat patofyziologické základy zhoršené pevnosti kostí u glomerulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti a dospělí s glomerulárním onemocněním mají jedinečné a potenciálně modifikovatelné rizikové faktory pro narušené zdraví kostí, ale naše současné chápání fragility skeletu u glomerulárních onemocnění chybí. V první velké populační kohortové studii jsme nedávno zjistili, že primární glomerulární onemocnění bylo nezávisle spojeno se zvýšeným rizikem zlomeniny kyčle a že riziko zlomeniny kyčle bylo > 2krát vyšší u pacientů mladších než u pacientů starších 40 let. . Mechanismy, které zvyšují riziko zlomenin u glomerulárních onemocnění, nejsou jasné, ale pravděpodobně multifaktoriální. Naše předchozí práce prokázala, že glomerulární onemocnění je spojeno s poruchami metabolismu vitaminu D a minerálů, navíc a zhoršené sníženou funkcí ledvin.

Pacienti s glomerulárním onemocněním jsou také vystaveni lékům, které mohou negativně ovlivnit zdraví kostí, zejména vysokodávkované a dlouhodobé léčbě glukokortikoidy. Identifikace ovlivnitelných faktorů, které snižují pevnost kostí, usnadní vývoj strategií ke snížení zlomenin a dalších kosterních komplikací v průběhu života. Navrhovaná multicentrická studie využije infrastrukturu prospektivní kohortové studie Cure Glomerulopathy (CureGN) financované NIH a zdroje dvou zdravotnických systémů se zkušenostmi v nejmodernějších metodách zobrazování kostí s vysokým rozlišením k provedení první prospektivní, longitudinální studie k posouzení determinant zhoršené kvality a síly kosti u glomerulárního onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas L. Nickolas, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle R. Denburg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 51 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní kohortová studie 150 účastníků CureGN (100 dospělých/50 dětí) a 120 zdravých referenčních účastníků s odpovídajícím věkem, pohlavím, rasou a indexem tělesné hmotnosti, kteří budou hodnoceni na začátku a po 12 měsících.

CureGN DCC at Arbor Research určí účastníky CureGN způsobilé pro zařazení. Nábor zdravých účastníků bude také probíhat využitím služeb CHOP Recruitment Enhancement Core (REC), Pediatric Research Consortium (PeRC) a nástroje RecruitMe poskytovaného Office Clinical Trials Office na CUMC. Kontroly zdravých dospělých se budou rekrutovat z pacientů, kteří dostávají ambulantní péči v rámci Penn Primary Care Networks, zaměstnanců Penn a studentů, rozsáhlé databáze jednotlivců, kteří se účastnili předchozích výzkumných studií v Penn a prostřednictvím místní reklamy v areálu Penn.

Popis

Kritéria pro zařazení pro účastníky s glomerulárním onemocněním:

  1. Účastník CureGN nebo způsobilý pro CureGN

    Způsobilý CureGN je definován jako pacient s diagnózou glomerulonefropatie (GN). Pacienti by jinak byli zařazeni do studie CureGN, s výjimkou chybějících menších vstupních kritérií, jako jsou:

    1. První diagnostická biopsie ledviny během 5 let od zařazení do studie CureGN
    2. Přístup k první zprávě o biopsii ledvin a/nebo diapozitivům nebo nezájem o účast ve studii.
  2. Muži nebo ženy 5 až 55 let (premenopauzální pro ženy)
  3. Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči/séra
  4. Stabilní dávky nutričního vitaminu D nebo aktivní terapie vitaminem D po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením do studie ((pokud užíváte některou z forem vitaminu D)
  5. Souhlas/Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte

Kritéria začlenění pro zdravé referenční účastníky

  1. Muži nebo ženy ve věku 5 až 55 let (premenopauza pro ženy)
  2. Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči/séra
  3. Souhlas/Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky

  1. Chronická dialýza
  2. Transplantace pevných orgánů
  3. Amputace dolních končetin nebo amputace
  4. Malignita vyžadující chemoterapii nebo metastatická do kosti
  5. Metabolické onemocnění kostí (např. Pagetova choroba, primární hyperparatyreóza)
  6. Endokrinopatie (současná hypertyreóza nebo neléčená hypotyreóza, Cushingův syndrom)
  7. Lékařská onemocnění (konečné stádium onemocnění jater, onemocnění srdce nebo plic, střevní malabsorpce)
  8. Ti, kteří byli v posledních 12 měsících léčeni bisfosfonáty, teriparatidem, kalcitoninem, selektivními modulátory estrogenových receptorů, estrogenem nebo fenytoinem
  9. Předchozí bilaterální zlomeniny zápěstí a holenní kosti
  10. Březí nebo kojící samice
  11. Rodiče/zákonní zástupci nebo účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci BoneGN
Účastníci, kteří již byli přijati do studie CureGN nebo splňují její kritéria.
Záření: Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie
DXA celé tělo, kyčle, páteř a rádius na začátku a 12měsíční návštěva.
Ostatní jména:
  • Hustota kostí
Záření: Periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT)
HR-pQCT radia a tibie na začátku a 12měsíční návštěva.
Ostatní jména:
  • HR-pQCT
Jiný: Odběr krve a moči
Odběr krve může být dokončen +/- 3 týdny od výchozího stavu nebo 12měsíční návštěvy.
Jiný: Dotazníky
Dotazníky týkající se anamnézy zlomenin, fyzické aktivity a dietního příjmu na začátku a 12měsíční návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly poloměru kosti (zatížení při selhání)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
HR-pQCT bude použito k posouzení mikroarchitektury kosti a generování odhadů pevnosti kosti na základě analýzy mikro-finitních prvků (µFEA).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna síly holenní kosti (zátěž při selhání)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
HR-pQCT bude použito k posouzení mikroarchitektury kosti a generování odhadů pevnosti kosti na základě analýzy mikro-finitních prvků (µFEA).
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zatížení při porušení poloměru středního hřídele
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno pomocí HR-pQCT
Až 12 měsíců
Zatížení při selhání středního hřídele tibie
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno pomocí HR-pQCT
Až 12 měsíců
Kortikální hustota poloměru
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno pomocí HR-pQCT
Až 12 měsíců
Kortikální hustota tibie
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno pomocí HR-pQCT
Až 12 měsíců
Kortikální tloušťka poloměru
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno pomocí HR-pQCT
Až 12 měsíců
Kortikální tloušťka holenní kosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno pomocí HR-pQCT
Až 12 měsíců
Plošná kostní minerální hustota (aBMD) v kyčli
Časové okno: Až 12 měsíců
Kyčel (celkový krček a krček stehenní kosti) se měří pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Až 12 měsíců
aBMD na předloktí
Časové okno: Až 12 měsíců
Předloktí (jedna třetina a ultradistální rádius) se měří pomocí DXA
Až 12 měsíců
aBMD v bederní páteři
Časové okno: Až 12 měsíců
Bederní páteř se měří pomocí DXA
Až 12 měsíců
Obsah kostních minerálů v kyčli
Časové okno: Až 12 měsíců
Kyčel (celkový krček a krček stehenní kosti) se měří pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Až 12 měsíců
Obsah kostních minerálů na předloktí
Časové okno: Až 12 měsíců
Předloktí (jedna třetina a ultradistální rádius) se měří pomocí DXA
Až 12 měsíců
Obsah kostních minerálů v bederní páteři
Časové okno: Až 12 měsíců
Bederní páteř se měří pomocí DXA
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas L. Nickolas, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS0922
  • R01DK119266 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze zkoušející a členové studijního týmu, kteří absolvovali příslušné školení/schválení institucionální kontrolní komise (IRB), jsou způsobilí shromažďovat informace shromážděné z této studie a pracovat na nich.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit