O impacto dos distúrbios glomerulares na qualidade e força óssea (BoneGN)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Crianças e adultos com doença glomerular têm fatores de risco únicos e potencialmente modificáveis para a saúde óssea comprometida, mas nossa compreensão atual da fragilidade esquelética na doença glomerular é inexistente. No primeiro grande estudo de coorte de base populacional, descobrimos recentemente que a doença glomerular primária estava independentemente associada a um risco aumentado de fratura incidente e que o risco de fratura de quadril era > 2 vezes maior em pacientes com menos de 40 anos de idade . Os mecanismos que levam ao aumento do risco de fratura na doença glomerular não são claros, mas provavelmente multifatoriais. Nosso trabalho anterior demonstrou que a doença glomerular está associada a distúrbios na vitamina D e no metabolismo mineral, além e exacerbados pela redução da função renal.
Os pacientes com doença glomerular também estão expostos a medicamentos que podem afetar negativamente a saúde óssea, principalmente altas doses e terapia com glicocorticoides de longo prazo. A identificação de fatores modificáveis que comprometem a resistência óssea facilitará o desenvolvimento de estratégias para reduzir fraturas e outras complicações esqueléticas ao longo da vida. O estudo multicêntrico proposto alavancará a infraestrutura do estudo de coorte prospectivo Cure Glomerulopatia (CureGN) financiado pelo NIH e os recursos de dois sistemas de saúde com experiência em métodos de imagem óssea de alta resolução de última geração, para conduzir o primeiro estudo longitudinal prospectivo para avaliar os determinantes da qualidade e força óssea prejudicada na doença glomerular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria A. Aponte
- Número de telefone: (212) 342-4678
- E-mail: maa2308@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Thomas L. Nickolas, MD
- Número de telefone: (212) 305-3273
- E-mail: tln2001@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contato:
- Maria A. Aponte
- Número de telefone: 212-342-4678
- E-mail: maa2308@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- Thomas L. Nickolas, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Contato:
- Erin Doherty
- Número de telefone: 267-600-6233
- E-mail: dohertye@email.chop.edu
-
Investigador principal:
- Michelle R. Denburg, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Estudo de coorte prospectivo de 150 participantes do CureGN (100 adultos/50 crianças) e 120 participantes de referência saudáveis pareados por idade, sexo, raça e índice de massa corporal que serão avaliados no início e 12 meses.
O CureGN DCC da Arbor Research identificará os participantes do CureGN elegíveis para inclusão. O recrutamento de participantes saudáveis também ocorrerá aproveitando os serviços do CHOP Recruitment Enhancement Core (REC), Pediatric Research Consortium (PeRC) e a ferramenta RecruitMe fornecida pelo Gabinete de Ensaios Clínicos da CUMC. Os controles adultos saudáveis serão recrutados de pacientes que recebem atendimento ambulatorial nas redes de cuidados primários da Penn, funcionários e estudantes da Penn, um extenso banco de dados de indivíduos que participaram de pesquisas anteriores na Penn e por meio de publicidade local no campus da Penn.
Descrição
Critérios de inclusão para participantes com doença glomerular:
Participante do CureGN ou Elegível do CureGN
A elegibilidade para CureGN é definida como tendo um diagnóstico de glomerulonefropatia (GN). Caso contrário, os pacientes seriam inscritos no estudo CureGN, exceto pela falta de um critério de entrada menor, como:
- Primeira biópsia renal diagnóstica dentro de 5 anos da inscrição no estudo CureGN
- Acesso ao primeiro relatório de biópsia renal e/ou slides ou não estar interessado em participar do estudo.
- Homens ou mulheres de 5 a 55 anos (pré-menopausa para mulheres)
- As mulheres devem ter um teste de gravidez de urina / soro negativo
- Doses estáveis de vitamina D nutricional ou terapia de vitamina D ativa por pelo menos 3 meses antes da inscrição ((se em qualquer uma das formas de vitamina D)
- Consentimento/permissão dos pais/responsável (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança
Critérios de inclusão para participantes de referência saudáveis
- Homens ou mulheres de 5 a 55 anos de idade (pré-menopausa para mulheres)
- As mulheres devem ter um teste de gravidez de urina / soro negativo
- Consentimento/permissão dos pais/responsável (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança
Critérios de exclusão para todos os participantes
- diálise crônica
- Transplante de órgãos sólidos
- Amputações de membros inferiores ou não ambulatoriais
- Malignidade que requer quimioterapia ou metastática para o osso
- Doença óssea metabólica (por exemplo, doença de Paget, hiperparatireoidismo primário)
- Endocrinopatia (hipertireoidismo atual ou hipotireoidismo não tratado, síndrome de Cushing)
- Doenças médicas (doença hepática em estágio terminal, doença cardíaca ou pulmonar, má absorção intestinal)
- Aqueles tratados com bisfosfonatos, teriparatida, calcitonina, moduladores seletivos dos receptores de estrogênio, estrogênio ou fenitoína nos últimos 12 meses
- Fraturas anteriores bilaterais de punho e tíbia
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Pais/responsáveis ou participantes que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes do BoneGN
Participantes que já foram recrutados para o estudo CureGN ou atendem aos seus critérios.
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DXA de todo o corpo, quadril, coluna e rádio na linha de base e visita de 12 meses.
Outros nomes:
HR-pQCT do rádio e da tíbia no início do estudo e visita de 12 meses.
Outros nomes:
A coleta de sangue pode ser concluída +/- 3 semanas a partir da linha de base ou visita de 12 meses.
Questionários sobre histórico de fraturas, atividade física e ingestão alimentar no início do estudo e na visita de 12 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na resistência do osso rádio (carga de falha)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O HR-pQCT será usado para avaliar a microarquitetura óssea e gerar estimativas de resistência óssea baseadas na análise de micro-elementos finitos (µFEA).
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Linha de base e 12 meses
|
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Mudança na resistência do osso da tíbia (carga de falha)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
O HR-pQCT será usado para avaliar a microarquitetura óssea e gerar estimativas de resistência óssea baseadas na análise de micro-elementos finitos (µFEA).
|
Linha de base e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga de falha no meio do eixo do raio
Prazo: Até 12 meses
|
Medido com HR-pQCT
|
Até 12 meses
|
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Carga de falha do eixo médio da tíbia
Prazo: Até 12 meses
|
Medido com HR-pQCT
|
Até 12 meses
|
|
Densidade cortical do raio
Prazo: Até 12 meses
|
Medido com HR-pQCT
|
Até 12 meses
|
|
Densidade cortical da tíbia
Prazo: Até 12 meses
|
Medido com HR-pQCT
|
Até 12 meses
|
|
Espessura cortical do raio
Prazo: Até 12 meses
|
Medido com HR-pQCT
|
Até 12 meses
|
|
Espessura cortical da tíbia
Prazo: Até 12 meses
|
Medido com HR-pQCT
|
Até 12 meses
|
|
Densidade mineral óssea areal (aBMD) no quadril
Prazo: Até 12 meses
|
Quadril (colo total e femoral) é medido com absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA)
|
Até 12 meses
|
|
aBMD no antebraço
Prazo: Até 12 meses
|
Antebraço (um terço e raio ultradistal) é medido com DXA
|
Até 12 meses
|
|
aBMD na coluna lombar
Prazo: Até 12 meses
|
A coluna lombar é medida com DXA
|
Até 12 meses
|
|
Conteúdo mineral ósseo no quadril
Prazo: Até 12 meses
|
Quadril (colo total e femoral) é medido com absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA)
|
Até 12 meses
|
|
Conteúdo mineral ósseo no antebraço
Prazo: Até 12 meses
|
Antebraço (um terço e raio ultradistal) é medido com DXA
|
Até 12 meses
|
|
Conteúdo mineral ósseo na coluna lombar
Prazo: Até 12 meses
|
A coluna lombar é medida com DXA
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas L. Nickolas, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Webster AC, Nagler EV, Morton RL, Masson P. Chronic Kidney Disease. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1238-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32064-5. Epub 2016 Nov 23.
- Floege J, Amann K. Primary glomerulonephritides. Lancet. 2016 May 14;387(10032):2036-48. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00272-5. Epub 2016 Feb 25.
- Clark SL, Denburg MR, Furth SL. Physical activity and screen time in adolescents in the chronic kidney disease in children (CKiD) cohort. Pediatr Nephrol. 2016 May;31(5):801-8. doi: 10.1007/s00467-015-3287-z. Epub 2015 Dec 18.
- Denburg MR, Kumar J, Jemielita T, Brooks ER, Skversky A, Portale AA, Salusky IB, Warady BA, Furth SL, Leonard MB. Fracture Burden and Risk Factors in Childhood CKD: Results from the CKiD Cohort Study. J Am Soc Nephrol. 2016 Feb;27(2):543-50. doi: 10.1681/ASN.2015020152. Epub 2015 Jul 2.
- Phan V, Blydt-Hansen T, Feber J, Alos N, Arora S, Atkinson S, Bell L, Clarson C, Couch R, Cummings EA, Filler G, Grant RM, Grimmer J, Hebert D, Lentle B, Ma J, Matzinger M, Midgley J, Pinsk M, Rodd C, Shenouda N, Stein R, Stephure D, Taback S, Williams K, Rauch F, Siminoski K, Ward LM; Canadian STOPP Consortium. Skeletal findings in the first 12 months following initiation of glucocorticoid therapy for pediatric nephrotic syndrome. Osteoporos Int. 2014 Feb;25(2):627-37. doi: 10.1007/s00198-013-2466-7. Epub 2013 Aug 16.
- Alem AM, Sherrard DJ, Gillen DL, Weiss NS, Beresford SA, Heckbert SR, Wong C, Stehman-Breen C. Increased risk of hip fracture among patients with end-stage renal disease. Kidney Int. 2000 Jul;58(1):396-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00178.x.
- Saran R, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Albertus P, Ayanian J, Balkrishnan R, Bragg-Gresham J, Cao J, Chen JL, Cope E, Dharmarajan S, Dietrich X, Eckard A, Eggers PW, Gaber C, Gillen D, Gipson D, Gu H, Hailpern SM, Hall YN, Han Y, He K, Hebert H, Helmuth M, Herman W, Heung M, Hutton D, Jacobsen SJ, Ji N, Jin Y, Kalantar-Zadeh K, Kapke A, Katz R, Kovesdy CP, Kurtz V, Lavalee D, Li Y, Lu Y, McCullough K, Molnar MZ, Montez-Rath M, Morgenstern H, Mu Q, Mukhopadhyay P, Nallamothu B, Nguyen DV, Norris KC, O'Hare AM, Obi Y, Pearson J, Pisoni R, Plattner B, Port FK, Potukuchi P, Rao P, Ratkowiak K, Ravel V, Ray D, Rhee CM, Schaubel DE, Selewski DT, Shaw S, Shi J, Shieu M, Sim JJ, Song P, Soohoo M, Steffick D, Streja E, Tamura MK, Tentori F, Tilea A, Tong L, Turf M, Wang D, Wang M, Woodside K, Wyncott A, Xin X, Zang W, Zepel L, Zhang S, Zho H, Hirth RA, Shahinian V. US Renal Data System 2016 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.12.004. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2017 May;69(5):712. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.03.001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAS0922
- R01DK119266 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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