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骨の質と強度に対する糸球体疾患の影響 (BoneGN)

2024年6月28日 更新者：Thomas Nickolas, MD MS、Columbia University
この研究の主な目的は、(1) 糸球体疾患が骨強度に及ぼす影響を決定し、(2) 糸球体疾患における骨強度障害の病態生理学的基盤を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

糸球体疾患の子供と成人は、骨の健康が損なわれる固有の潜在的に修正可能な危険因子を持っていますが、糸球体疾患における骨格の脆弱性についての現在の理解は不足しています。 最初の大規模な集団ベースのコホート研究で、原発性糸球体疾患は独立して骨折のリスク増加と関連し、股関節骨折のリスクは 40 歳以上の若い患者と比較して 2 倍以上高いことが最近わかりました。 . 糸球体疾患における骨折リスクの増加を促進するメカニズムは明らかではありませんが、多因子性である可能性があります。 私たちの以前の研究では、糸球体疾患は、腎機能の低下に加えて、ビタミン D およびミネラル代謝の障害に関連し、それによって悪化することが示されました。

糸球体疾患の患者は、骨の健康に悪影響を与える可能性のある薬物療法、特に高用量および長期のグルココルチコイド療法にもさらされています。 骨強度を損なう修正可能な要因を特定することで、ライフコース全体で骨折やその他の骨格合併症を軽減するための戦略の開発が容易になります。 提案された多施設共同研究は、NIH が資金を提供する Cure Glomerulopathy (CureGN) の前向きコホート研究のインフラストラクチャと、最先端の高解像度骨イメージング方法の専門知識を持つ 2 つの医療システムのリソースを活用して、糸球体疾患における骨の質と強度の低下の決定要因を評価するための最初の前向き縦断的研究。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas L. Nickolas, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michelle R. Denburg, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～51年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

150 人の CureGN 参加者 (成人 100 人/子供 50 人) と、ベースライン時および 12 か月時に評価される、年齢、性別、人種、および体格指数が一致する 120 人の健康な参照参加者の前向きコホート研究。

Arbor Research の CureGN DCC は、参加資格のある CureGN 参加者を特定します。 健康な参加者の募集は、CHOP Recruitment Enhancement Core (REC)、Pediatric Research Consortium (PeRC)、および CUMC の Clinical Trials Office が提供する RecruitMe ツールのサービスを活用して行われます。 健康な成人対照は、ペン一次医療ネットワーク内で外来治療を受ける患者、ペンの従業員および学生、ペンでの以前の調査研究に参加した個人の広範なデータベース、およびペンのキャンパスでのローカル広告を通じて募集されます。

説明

糸球体疾患の参加者の包含基準:

  1. CureGN参加者またはCureGN適格者

    CureGN 適格は、糸球体腎症 (GN) と診断されていると定義されます。 それ以外の場合、患者は、CureGN 試験に登録されます。ただし、次のようなマイナーな登録基準がない場合を除きます。

    1. CureGN試験への登録から5年以内の最初の診断用腎生検
    2. 最初の腎生検レポートおよび/またはスライドへのアクセス、または研究への参加に興味がない。
  2. 5～55歳の男女（女性は閉経前）
  3. 女性は尿/血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  4. -登録前の少なくとも3か月間、栄養ビタミンDまたは活性ビタミンD療法の安定した用量（（いずれかの形態のビタミンDを使用している場合）
  5. 同意/親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意

健康な参照参加者の包含基準

  1. 5～55歳の男女（女性は閉経前）
  2. 女性は尿/血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  3. 同意/親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意

すべての参加者の除外基準

  1. 慢性透析
  2. 固形臓器移植
  3. 下肢切断または非歩行
  4. 化学療法または骨転移が必要な悪性腫瘍
  5. 代謝性骨疾患（例えば、パジェット病、原発性副甲状腺機能亢進症）
  6. 内分泌障害（現在の甲状腺機能亢進症または未治療の甲状腺機能低下症、クッシング症候群）
  7. 内科疾患（末期の肝疾患、心疾患または肺疾患、腸管吸収不良）
  8. 過去 12 か月間にビスフォスフォネート、テリパラチド、カルシトニン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、エストロゲン、またはフェニトインで治療された患者
  9. 以前の両側の手首と脛骨の骨折
  10. 妊娠中または授乳中の女性
  11. -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある親/保護者または参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BoneGN参加者
-CureGN研究にすでに募集されているか、その基準を満たしている参加者。
放射線：二重エネルギーX線吸収法
ベースラインでのDXA全身、股関節、脊椎、橈骨、および12か月の来院。
他の名前：
  • 骨密度
放射線：高解像度周辺定量的コンピュータ断層撮影 (HR-pQCT)
ベースラインでの橈骨と脛骨の HR-pQCT、および 12 か月の来院。
他の名前：
  • HR-pQCT
他の：採血と採尿
採血は、ベースラインまたは 12 か月の来院から +/- 3 週間で完了できます。
他の：アンケート
骨折歴、ベースライン時の身体活動と食事摂取、および12か月の来院に関するアンケート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
橈骨強度の変化（破壊荷重）
時間枠：ベースラインと 12 か月
HR-pQCT は、骨のマイクロアーキテクチャを評価し、マイクロ有限要素解析 (µFEA) ベースの骨強度の推定値を生成するために使用されます。
ベースラインと 12 か月
脛骨強度の変化（破壊荷重）
時間枠：ベースラインと 12 か月
HR-pQCT は、骨のマイクロアーキテクチャを評価し、マイクロ有限要素解析 (µFEA) ベースの骨強度の推定値を生成するために使用されます。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半径中間軸破損荷重
時間枠：12ヶ月まで
HR-pQCTで測定
12ヶ月まで
脛骨中部障害荷重
時間枠：12ヶ月まで
HR-pQCTで測定
12ヶ月まで
半径の皮質密度
時間枠：12ヶ月まで
HR-pQCTで測定
12ヶ月まで
脛骨の皮質密度
時間枠：12ヶ月まで
HR-pQCTで測定
12ヶ月まで
半径の皮質の厚さ
時間枠：12ヶ月まで
HR-pQCTで測定
12ヶ月まで
脛骨の皮質の厚さ
時間枠：12ヶ月まで
HR-pQCTで測定
12ヶ月まで
股関節の面積骨密度 (aBMD)
時間枠：12ヶ月まで
ヒップ (合計および大腿骨頸部) は、デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) で測定されます。
12ヶ月まで
前腕のaBMD
時間枠：12ヶ月まで
前腕（半径の 3 分の 1 と超遠位半径）を DXA で測定
12ヶ月まで
腰椎のaBMD
時間枠：12ヶ月まで
腰椎はDXAで測定
12ヶ月まで
股関節の骨ミネラル含有量
時間枠：12ヶ月まで
ヒップ (合計および大腿骨頸部) は、デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) で測定されます。
12ヶ月まで
前腕の骨ミネラル含有量
時間枠：12ヶ月まで
前腕（半径の 3 分の 1 と超遠位半径）を DXA で測定
12ヶ月まで
腰椎の骨ミネラル含有量
時間枠：12ヶ月まで
腰椎はDXAで測定
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Thomas L. Nickolas, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月14日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAS0922
  • R01DK119266 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

適切な治験審査委員会 (IRB) のトレーニング/承認を完了した研究者および研究チームのメンバーのみが、この研究から収集された情報を収集して作業する資格があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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