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L'impatto dei disturbi glomerulari sulla qualità e sulla forza ossea (BoneGN)

28 giugno 2024 aggiornato da: Thomas Nickolas, MD MS, Columbia University
Gli obiettivi primari di questo studio sono: (1) determinare l'impatto della malattia glomerulare sulla resistenza ossea e (2) indagare le basi fisiopatologiche della ridotta resistenza ossea nella malattia glomerulare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini e gli adulti con malattia glomerulare hanno fattori di rischio unici e potenzialmente modificabili per la salute ossea compromessa, ma la nostra attuale comprensione della fragilità scheletrica nella malattia glomerulare è carente. Nel primo ampio studio di coorte basato sulla popolazione, abbiamo recentemente scoperto che la malattia glomerulare primaria era indipendentemente associata a un aumentato rischio di frattura incidente e che il rischio di frattura dell'anca era >2 volte maggiore nei pazienti di età inferiore rispetto a quelli di età superiore a 40 anni . I meccanismi che determinano un aumento del rischio di fratture nella malattia glomerulare non sono chiari ma probabilmente multifattoriali. Il nostro lavoro precedente ha dimostrato che la malattia glomerulare è associata a disturbi della vitamina D e del metabolismo minerale, in aggiunta e aggravata dalla ridotta funzionalità renale.

I pazienti con malattia glomerulare sono anche esposti a farmaci che possono avere un impatto negativo sulla salute delle ossa, in particolare la terapia con glucocorticoidi ad alte dosi ea lungo termine. L'identificazione dei fattori modificabili che compromettono la resistenza ossea faciliterà lo sviluppo di strategie per ridurre le fratture e altre complicanze scheletriche nel corso della vita. Lo studio multicentrico proposto sfrutterà l'infrastruttura dello studio prospettico di coorte Cure Glomerulopathy (CureGN) finanziato dal NIH e le risorse di due sistemi sanitari con esperienza nei metodi di imaging osseo ad alta risoluzione all'avanguardia, per condurre il primo studio prospettico longitudinale per valutare i determinanti della compromissione della qualità ossea e della forza nella malattia glomerulare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas L. Nickolas, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle R. Denburg, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 51 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio prospettico di coorte su 150 partecipanti a CureGN (100 adulti/50 bambini) e 120 partecipanti sani di riferimento corrispondenti a età, sesso, razza e indice di massa corporea che saranno valutati al basale e a 12 mesi.

Il CureGN DCC presso Arbor Research identificherà i partecipanti CureGN idonei per l'inclusione. Il reclutamento di partecipanti sani avverrà anche sfruttando i servizi del CHOP Recruitment Enhancement Core (REC), del Pediatric Research Consortium (PeRC) e dello strumento RecruitMe fornito dal Clinical Trials Office presso CUMC. I controlli adulti sani saranno reclutati da pazienti che ricevono cure ambulatoriali all'interno dei Penn Primary Care Networks, dipendenti e studenti Penn, un ampio database di individui che hanno partecipato a studi di ricerca precedenti presso Penn e attraverso la pubblicità locale nel campus Penn.

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti con malattia glomerulare:

  1. Partecipante CureGN o Idoneo CureGN

    L'idoneità a CureGN è definita come avente una diagnosi di glomerulonefropatia (GN). I pazienti verrebbero altrimenti arruolati nello studio CureGN, ad eccezione della mancanza di criteri di ammissione minori, come ad esempio:

    1. Prima biopsia renale diagnostica entro 5 anni dall'arruolamento nello studio CureGN
    2. Accesso al primo rapporto di biopsia renale e/o vetrini o non essere interessati alla partecipazione allo studio.
  2. Maschi o femmine da 5 a 55 anni (premenopausa per le donne)
  3. Le donne devono avere un test di gravidanza su siero/urina negativo
  4. Dosi stabili di vitamina D nutrizionale o terapia attiva con vitamina D per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento ((se su entrambe le forme di vitamina D)
  5. Consenso/autorizzazione dei genitori/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino

Criteri di inclusione per partecipanti sani di riferimento

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 5 e 55 anni (premenopausa per le donne)
  2. Le donne devono avere un test di gravidanza su siero/urina negativo
  3. Consenso/autorizzazione dei genitori/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti

  1. Dialisi cronica
  2. Trapianto di organi solidi
  3. Amputazioni degli arti inferiori o non deambulanti
  4. Neoplasia che richiede chemioterapia o metastasi ossee
  5. Malattie del metabolismo osseo (p. es., morbo di Paget, iperparatiroidismo primario)
  6. Endocrinopatia (ipertiroidismo in atto o ipotiroidismo non trattato, sindrome di Cushing)
  7. Malattie mediche (malattie epatiche allo stadio terminale, malattie cardiache o polmonari, malassorbimento intestinale)
  8. Quelli trattati con bifosfonati, teriparatide, calcitonina, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, estrogeni o fenitoina negli ultimi 12 mesi
  9. Precedenti fratture bilaterali del polso e della tibia
  10. Donne in gravidanza o in allattamento
  11. Genitori/tutori o partecipanti che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti BoneGN
Partecipanti che sono già stati reclutati nello studio CureGN o che ne soddisfano i criteri.
Radiazione: Assorbimetria a raggi X a doppia energia
DXA corpo intero, anca, colonna vertebrale e radio al basale e visita a 12 mesi.
Altri nomi:
  • Densità ossea
Radiazione: Tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT)
HR-pQCT del radio e della tibia al basale e visita a 12 mesi.
Altri nomi:
  • HR-pQCT
Altro: Prelievo di sangue e raccolta delle urine
Il prelievo di sangue può essere completato +/- 3 settimane dal basale o dalla visita di 12 mesi.
Altro: Questionari
Questionari riguardanti la storia della frattura, l'attività fisica e l'assunzione dietetica al basale e alla visita di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza ossea del raggio (carico di rottura)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
HR-pQCT sarà utilizzato per valutare la microarchitettura ossea e generare stime basate sull'analisi degli elementi microfiniti (µFEA) della forza ossea.
Basale e 12 mesi
Variazione della forza ossea della tibia (carico di rottura)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
HR-pQCT sarà utilizzato per valutare la microarchitettura ossea e generare stime basate sull'analisi degli elementi microfiniti (µFEA) della forza ossea.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di rottura dell'albero centrale del raggio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato con HR-pQCT
Fino a 12 mesi
Carico di rottura della diafisi media della tibia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato con HR-pQCT
Fino a 12 mesi
Densità corticale del raggio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato con HR-pQCT
Fino a 12 mesi
Densità corticale della tibia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato con HR-pQCT
Fino a 12 mesi
Spessore corticale del raggio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato con HR-pQCT
Fino a 12 mesi
Spessore corticale della tibia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato con HR-pQCT
Fino a 12 mesi
Densità minerale ossea areale (aBMD) all'anca
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'anca (collo totale e femorale) viene misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Fino a 12 mesi
aBMD all'avambraccio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'avambraccio (un terzo e raggio ultradistale) viene misurato con DXA
Fino a 12 mesi
aBMD alla colonna lombare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La colonna lombare viene misurata con DXA
Fino a 12 mesi
Contenuto minerale osseo all'anca
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'anca (collo totale e femorale) viene misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Fino a 12 mesi
Contenuto minerale osseo nell'avambraccio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'avambraccio (un terzo e raggio ultradistale) viene misurato con DXA
Fino a 12 mesi
Contenuto minerale osseo nella colonna lombare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La colonna lombare viene misurata con DXA
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas L. Nickolas, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS0922
  • R01DK119266 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i ricercatori e i membri del gruppo di studio che hanno completato l'appropriata formazione/approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB) sono idonei a raccogliere e lavorare sulle informazioni raccolte da questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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