Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гломерулярных заболеваний на качество и прочность костей (BoneGN)

28 июня 2024 г. обновлено: Thomas Nickolas, MD MS, Columbia University
Основными целями этого исследования являются: (1) определение влияния гломерулярного заболевания на прочность костей и (2) исследование патофизиологических основ нарушения прочности костей при гломерулярном заболевании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети и взрослые с гломерулярным заболеванием имеют уникальные и потенциально модифицируемые факторы риска нарушения здоровья костей, но наше текущее понимание хрупкости скелета при гломерулярном заболевании отсутствует. В первом большом популяционном когортном исследовании мы недавно обнаружили, что первичное гломерулярное заболевание было независимо связано с повышенным риском случайного перелома, и что риск перелома шейки бедра был более чем в 2 раза выше у пациентов моложе по сравнению с пациентами старше 40 лет. . Механизмы, которые вызывают повышенный риск переломов при гломерулярной болезни, не ясны, но, вероятно, являются многофакторными. Наша предыдущая работа показала, что гломерулярная болезнь связана с нарушениями обмена витамина D и минерального обмена, в дополнение к снижению функции почек и усугубляется этим.

Пациенты с гломерулярной болезнью также подвергаются воздействию лекарств, которые могут негативно повлиять на здоровье костей, в первую очередь, высоким дозам и длительной терапии глюкокортикоидами. Выявление поддающихся изменению факторов, снижающих прочность костей, будет способствовать разработке стратегий по снижению частоты переломов и других скелетных осложнений на протяжении всей жизни. Предлагаемое многоцентровое исследование будет использовать инфраструктуру проспективного когортного исследования Cure Glomerulopathy (CureGN), финансируемого NIH, и ресурсы двух систем здравоохранения, обладающих опытом в области современных методов визуализации костей с высоким разрешением, для проведения исследования. первое проспективное лонгитудинальное исследование для оценки детерминант нарушения качества и прочности костей при гломерулярных заболеваниях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

270

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria A. Aponte
  • Номер телефона: (212) 342-4678
  • Электронная почта: maa2308@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas L. Nickolas, MD
  • Номер телефона: (212) 305-3273
  • Электронная почта: tln2001@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas L. Nickolas, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Erin Doherty
          • Номер телефона: 267-600-6233
          • Электронная почта: dohertye@email.chop.edu
        • Главный следователь:
          • Michelle R. Denburg, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 51 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проспективное когортное исследование 150 участников CureGN (100 взрослых/50 детей) и 120 здоровых эталонных участников, соответствующих возрасту, полу, расе и индексу массы тела, которые будут оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев.

CureGN DCC в Arbor Research определит участников CureGN, имеющих право на включение. Набор здоровых участников также будет происходить с использованием услуг Центра повышения квалификации CHOP (REC), Консорциума педиатрических исследований (PeRC) и инструмента RecruitMe, предоставляемого Управлением клинических испытаний в CUMC. Здоровые взрослые контрольные группы будут набраны из пациентов, получающих амбулаторное лечение в сети первичного медицинского обслуживания Пенсильвании, сотрудников и студентов Пенсильвании, обширной базы данных лиц, которые участвовали в предыдущих исследованиях в Пенсильвании и через местную рекламу в кампусе Пенсильвании.

Описание

Критерии включения для участников с гломерулярным заболеванием:

  1. Участник CureGN или имеющий право на CureGN

    Право на CureGN определяется как наличие диагноза гломерулонефропатии (GN). В противном случае пациенты были бы включены в исследование CureGN, за исключением отсутствия второстепенных критериев включения, таких как:

    1. Первая диагностическая биопсия почки в течение 5 лет после включения в исследование CureGN
    2. Доступ к первому отчету о биопсии почки и/или слайдам или незаинтересованность в участии в исследовании.
  2. Мужчины или женщины от 5 до 55 лет (пременопауза для женщин)
  3. Женщины должны иметь отрицательный тест мочи/сыворотки на беременность
  4. Стабильные дозы пищевого витамина D или терапия активным витамином D в течение как минимум 3 месяцев до регистрации ((если вы принимаете любую форму витамина D)
  5. Согласие/разрешение родителей/опекуна (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка

Критерии включения для здоровых контрольных участников

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 5 до 55 лет (пременопауза для женщин)
  2. Женщины должны иметь отрицательный тест мочи/сыворотки на беременность
  3. Согласие/разрешение родителей/опекуна (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка

Критерии исключения для всех участников

  1. Хронический диализ
  2. Трансплантация твердых органов
  3. Ампутации нижних конечностей или неамбулаторные
  4. Злокачественное новообразование, требующее химиотерапии или метастатическое в кости
  5. Метаболические заболевания костей (например, болезнь Педжета, первичный гиперпаратиреоз)
  6. Эндокринопатия (текущий гипертиреоз или нелеченый гипотиреоз, синдром Кушинга)
  7. Медицинские заболевания (терминальная стадия болезни печени, болезни сердца или легких, кишечная мальабсорбция)
  8. Те, кто лечился бисфосфонатами, терипаратидом, кальцитонином, селективными модуляторами рецепторов эстрогена, эстрогеном или фенитоином в течение последних 12 месяцев
  9. Предыдущие двусторонние переломы запястья и большеберцовой кости
  10. Беременные или кормящие самки
  11. Родители/опекуны или участники, которые, по мнению Исследователя, могут не соблюдать расписания или процедуры обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники BoneGN
Участники, которые уже были набраны в исследование CureGN или соответствуют его критериям.
Радиация: Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
DXA всего тела, бедра, позвоночника и лучевой кости на исходном уровне и через 12 месяцев.
Другие имена:
  • Плотность костной ткани
Радиация: Периферическая количественная компьютерная томография высокого разрешения (HR-pQCT)
HR-pQCT лучевой и большеберцовой костей в начале исследования и визит через 12 месяцев.
Другие имена:
  • HR-pQCT
Другой: Забор крови и сбор мочи
Забор крови может быть завершен через +/- 3 недели от исходного уровня или через 12 месяцев.
Другой: Анкеты
Опросники, касающиеся истории переломов, физической активности и рациона питания на исходном уровне и визита через 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение прочности лучевой кости (нагрузка при отказе)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
HR-pQCT будет использоваться для оценки микроархитектоники кости и оценки прочности кости на основе анализа микроконечных элементов (µFEA).
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение прочности большеберцовой кости (отказная нагрузка)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
HR-pQCT будет использоваться для оценки микроархитектоники кости и оценки прочности кости на основе анализа микроконечных элементов (µFEA).
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нагрузка на разрушение середины вала по радиусу
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измерено с помощью HR-pQCT
До 12 месяцев
Нагрузка на разрыв середины диафиза большеберцовой кости
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измерено с помощью HR-pQCT
До 12 месяцев
Корковая плотность радиуса
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измерено с помощью HR-pQCT
До 12 месяцев
Плотность коры большеберцовой кости
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измерено с помощью HR-pQCT
До 12 месяцев
Толщина коры радиуса
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измерено с помощью HR-pQCT
До 12 месяцев
Кортикальная толщина большеберцовой кости
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измерено с помощью HR-pQCT
До 12 месяцев
Площадная минеральная плотность кости (aBMD) в области тазобедренного сустава
Временное ограничение: До 12 месяцев
Бедра (всего и шейки бедра) измеряются с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
До 12 месяцев
aBMD на предплечье
Временное ограничение: До 12 месяцев
Предплечье (одна треть и ультрадистальный радиус) измеряется с помощью DXA.
До 12 месяцев
аМПКТ поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: До 12 месяцев
Поясничный отдел позвоночника измеряется с помощью DXA
До 12 месяцев
Содержание минеральных веществ в кости тазобедренного сустава
Временное ограничение: До 12 месяцев
Бедра (всего и шейки бедра) измеряются с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
До 12 месяцев
Минеральный состав костей предплечья
Временное ограничение: До 12 месяцев
Предплечье (одна треть и ультрадистальный радиус) измеряется с помощью DXA.
До 12 месяцев
Минеральный состав костей поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: До 12 месяцев
Поясничный отдел позвоночника измеряется с помощью DXA
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Thomas L. Nickolas, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS0922
  • R01DK119266 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только исследователи и члены исследовательской группы, прошедшие обучение/утверждение соответствующего институционального контрольного совета (IRB), имеют право собирать и работать с информацией, полученной в ходе этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться