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L'impact des troubles glomérulaires sur la qualité et la solidité des os (BoneGN)

28 juin 2024 mis à jour par: Thomas Nickolas, MD MS, Columbia University
Les principaux objectifs de cette étude sont de : (1) déterminer l'impact de la maladie glomérulaire sur la résistance osseuse et (2) étudier les fondements physiopathologiques de la résistance osseuse altérée dans la maladie glomérulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants et les adultes atteints de maladie glomérulaire présentent des facteurs de risque uniques et potentiellement modifiables pour une santé osseuse compromise, mais notre compréhension actuelle de la fragilité squelettique dans la maladie glomérulaire fait défaut. Dans la première grande étude de cohorte basée sur la population, nous avons récemment découvert que la maladie glomérulaire primaire était indépendamment associée à un risque accru de fracture incidente, et que le risque de fracture de la hanche était > 2 fois plus élevé chez les patients de moins de 40 ans que chez ceux de plus de 40 ans. . Les mécanismes qui entraînent un risque accru de fracture dans la maladie glomérulaire ne sont pas clairs mais probablement multifactoriels. Nos travaux antérieurs ont démontré que la maladie glomérulaire est associée à des perturbations du métabolisme de la vitamine D et des minéraux, en plus et exacerbées par une fonction rénale réduite.

Les patients atteints de maladie glomérulaire sont également exposés à des médicaments qui peuvent avoir un impact négatif sur la santé osseuse, notamment la corticothérapie à haute dose et à long terme. L'identification des facteurs modifiables qui compromettent la solidité des os facilitera le développement de stratégies visant à réduire les fractures et autres complications squelettiques tout au long de la vie. L'étude multicentrique proposée tirera parti de l'infrastructure de l'étude de cohorte prospective Cure Glomerulopathy (CureGN) financée par les NIH et des ressources de deux systèmes de santé ayant une expertise dans les méthodes d'imagerie osseuse à haute résolution de pointe, pour mener l'étude première étude longitudinale prospective visant à évaluer les déterminants de la qualité et de la résistance osseuses altérées dans la maladie glomérulaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

270

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas L. Nickolas, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle R. Denburg, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 51 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude de cohorte prospective de 150 participants à CureGN (100 adultes/50 enfants) et de 120 participants de référence en bonne santé appariés selon l'âge, le sexe, la race et l'indice de masse corporelle, qui seront évalués au départ et à 12 mois.

Le CureGN DCC d'Arbor Research identifiera les participants CureGN éligibles à l'inclusion. Le recrutement de participants en bonne santé se fera également en tirant parti des services du CHOP Recruitment Enhancement Core (REC), du Consortium de recherche pédiatrique (PeRC) et de l'outil RecruitMe fourni par le Bureau des essais cliniques du CUMC. Des témoins adultes en bonne santé seront recrutés parmi les patients qui reçoivent des soins ambulatoires au sein des réseaux de soins primaires de Penn, les employés et les étudiants de Penn, une vaste base de données de personnes qui ont participé à des études de recherche antérieures à Penn et par le biais de publicités locales sur le campus de Penn.

La description

Critères d'inclusion pour les participants atteints d'une maladie glomérulaire :

  1. Participant CureGN ou éligible CureGN

    L'éligibilité à CureGN est définie comme ayant un diagnostic de glomérulonéphropathie (GN). Les patients seraient autrement inscrits dans l'étude CureGN, sauf en l'absence d'un critère d'entrée mineur, tel que :

    1. Première biopsie rénale diagnostique dans les 5 ans suivant l'inscription à l'étude CureGN
    2. Accès au premier rapport de biopsie rénale et / ou aux diapositives ou ne pas être intéressé par la participation à l'étude.
  2. Hommes ou femmes de 5 à 55 ans (préménopause pour les femmes)
  3. Les femmes doivent avoir un test de grossesse urine/sérum négatif
  4. Doses stables de vitamine D nutritionnelle ou de vitamine D active pendant au moins 3 mois avant l'inscription ((si sur l'une ou l'autre forme de vitamine D)
  5. Consentement/autorisation parentale/du tuteur (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant

Critères d'inclusion pour les participants de référence en bonne santé

  1. Hommes ou femmes de 5 à 55 ans (préménopause pour les femmes)
  2. Les femmes doivent avoir un test de grossesse urine/sérum négatif
  3. Consentement/autorisation parentale/du tuteur (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant

Critères d'exclusion pour tous les participants

  1. Dialyse chronique
  2. Transplantation d'organe solide
  3. Amputations des membres inférieurs ou non ambulatoires
  4. Malignité nécessitant une chimiothérapie ou métastatique osseuse
  5. Maladie osseuse métabolique (p. ex., maladie de Paget, hyperparathyroïdie primaire)
  6. Endocrinopathie (hyperthyroïdie actuelle ou hypothyroïdie non traitée, syndrome de Cushing)
  7. Maladies médicales (maladie du foie en phase terminale, maladie cardiaque ou pulmonaire, malabsorption intestinale)
  8. Ceux traités avec des bisphosphonates, du tériparatide, de la calcitonine, des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, des œstrogènes ou de la phénytoïne au cours des 12 derniers mois
  9. Antécédents de fractures bilatérales du poignet et du tibia
  10. Femelles gestantes ou allaitantes
  11. Parents / tuteurs ou participants qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants BoneGN
Les participants qui ont déjà été recrutés dans l'étude CureGN ou qui répondent à ses critères.
Radiation: Absorptiométrie à rayons X bi-énergie
DXA corps entier, hanche, colonne vertébrale et radius au départ et visite à 12 mois.
Autres noms:
  • Densité osseuse
Radiation: Tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT)
HR-pQCT du radius et du tibia au départ et visite à 12 mois.
Autres noms:
  • HR-pQCT
Autre: Prise de sang et collecte d'urine
Le prélèvement sanguin peut être effectué +/- 3 semaines à partir de la consultation de référence ou de 12 mois.
Autre: Questionnaires
Questionnaires concernant les antécédents de fracture, l'activité physique et l'apport alimentaire au départ et la visite de 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la résistance de l'os radial (charge de rupture)
Délai: Base de référence et 12 mois
HR-pQCT sera utilisé pour évaluer la microarchitecture osseuse et générer des estimations de la résistance osseuse basées sur l'analyse par éléments microfinis (µFEA).
Base de référence et 12 mois
Modification de la résistance osseuse du tibia (charge de rupture)
Délai: Base de référence et 12 mois
HR-pQCT sera utilisé pour évaluer la microarchitecture osseuse et générer des estimations de la résistance osseuse basées sur l'analyse par éléments microfinis (µFEA).
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de rupture du rayon au milieu de l'arbre
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesuré avec HR-pQCT
Jusqu'à 12 mois
Charge de rupture à mi-diaphyse du tibia
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesuré avec HR-pQCT
Jusqu'à 12 mois
Densité corticale du rayon
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesuré avec HR-pQCT
Jusqu'à 12 mois
Densité corticale du tibia
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesuré avec HR-pQCT
Jusqu'à 12 mois
Épaisseur corticale du rayon
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesuré avec HR-pQCT
Jusqu'à 12 mois
Épaisseur corticale du tibia
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesuré avec HR-pQCT
Jusqu'à 12 mois
Densité minérale osseuse surfacique (aDMO) à la hanche
Délai: Jusqu'à 12 mois
La hanche (col total et fémoral) est mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Jusqu'à 12 mois
aDMO à l'avant-bras
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'avant-bras (un tiers et rayon ultradistal) est mesuré avec DXA
Jusqu'à 12 mois
aDMO au rachis lombaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
La colonne lombaire est mesurée avec DXA
Jusqu'à 12 mois
Teneur en minéraux osseux à la hanche
Délai: Jusqu'à 12 mois
La hanche (col total et fémoral) est mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Jusqu'à 12 mois
Teneur en minéraux osseux à l'avant-bras
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'avant-bras (un tiers et rayon ultradistal) est mesuré avec DXA
Jusqu'à 12 mois
Teneur en minéraux osseux au niveau du rachis lombaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
La colonne lombaire est mesurée avec DXA
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas L. Nickolas, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS0922
  • R01DK119266 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seuls les enquêteurs et les membres de l'équipe d'étude qui ont suivi une formation/approbation appropriée du comité d'examen institutionnel (IRB) sont éligibles pour collecter et travailler sur les informations recueillies dans le cadre de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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