Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glomeruláris rendellenességek hatása a csont minőségére és erősségére (BoneGN)

2024. június 28. frissítette: Thomas Nickolas, MD MS, Columbia University
Ennek a tanulmánynak az elsődleges céljai a következők: (1) a glomeruláris betegségek csonterőre gyakorolt ​​hatásának meghatározása, és (2) a glomeruláris betegségekben előforduló csökkent csonterő kórélettani hátterének vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glomeruláris betegségben szenvedő gyermekek és felnőttek egyedi és potenciálisan módosítható kockázati tényezőkkel rendelkeznek a csontok egészségének romlását illetően, de a glomeruláris betegségekben előforduló csontváz törékenységével kapcsolatos jelenlegi ismereteink hiányosak. Az első nagy populáció-alapú kohorsz-vizsgálatban nemrégiben azt találtuk, hogy az elsődleges glomeruláris betegség egymástól függetlenül összefüggésbe hozható az incidens törések fokozott kockázatával, és a csípőtáji törés kockázata >2-szer nagyobb volt a fiatalabb betegeknél, mint a 40 évesnél idősebbeknél. . A glomeruláris betegségben megnövekedett törési kockázatot okozó mechanizmusok nem egyértelműek, de valószínűleg többtényezősek. Korábbi munkánk kimutatta, hogy a glomeruláris betegség a D-vitamin és az ásványianyag-anyagcsere zavaraival jár, a csökkent vesefunkció mellett és súlyosbítja azt.

A glomeruláris betegségben szenvedő betegek olyan gyógyszereknek is ki vannak téve, amelyek negatívan befolyásolhatják a csontok egészségét, különösen a nagy dózisú és hosszú távú glükokortikoid-terápiát. A csontszilárdságot veszélyeztető módosítható tényezők azonosítása elősegíti a törések és egyéb csontrendszeri szövődmények csökkentését célzó stratégiák kidolgozását az élet során. A javasolt többközpontú tanulmány az NIH által finanszírozott Cure Glomerulopathy (CureGN) prospektív kohorsztanulmány infrastruktúráját és két olyan egészségügyi rendszer erőforrásait fogja felhasználni, amelyek szakértelemmel rendelkeznek a legmodernebb, nagy felbontású csontképalkotási módszerekben. Az első prospektív, longitudinális vizsgálat a glomeruláris betegségekben a károsodott csontminőség és -szilárdság meghatározó tényezőinek felmérésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

270

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas L. Nickolas, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michelle R. Denburg, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prospektív kohorszvizsgálat 150 CureGN résztvevővel (100 felnőtt/50 gyermek) és 120 kor, nem, rassz és testtömeg-index szerinti egészséges referencia résztvevővel, akiket a kiinduláskor és 12 hónapon belül értékelnek.

Az Arbor Research CureGN DCC-je azonosítja a CureGN résztvevőit, akik jogosultak a felvételre. Az egészséges résztvevők toborzása a CHOP Recruitment Enhancement Core (REC), a Pediatric Research Consortium (PeRC) szolgáltatásainak és a CUMC Klinikai Vizsgálati Iroda által biztosított RecruitMe eszköznek a felhasználásával is megtörténik. Az egészséges felnőtt kontrollokat a Penn Primary Care Networks járóbeteg-ellátásban részesülő betegekből, a Penn alkalmazottaiból és hallgatóiból, a Pennben végzett korábbi kutatásokban részt vevő egyének kiterjedt adatbázisából, valamint a penni kampuszon megjelenő helyi hirdetések révén toborozzák.

Leírás

Bevonási kritériumok glomeruláris betegségben szenvedők számára:

  1. CureGN résztvevő vagy CureGN jogosult

    CureGN-nek minősül, ha glomerulonephropathiával (GN) diagnosztizáltak. A betegek egyébként bekerülnének a CureGN-vizsgálatba, kivéve, ha hiányoznak egy kisebb belépési kritériumok, mint például:

    1. Az első diagnosztikai vesebiopszia a CureGN-vizsgálatba való beiratkozást követő 5 éven belül
    2. Hozzáférés az első vesebiopsziás jelentéshez és/vagy diákhoz, vagy nem érdeklődik a vizsgálatban való részvétel iránt.
  2. Férfiak vagy nők 5-55 éves korig (premenopauzális nőknél)
  3. A nőknél negatív vizelet/szérum terhességi tesztnek kell lennie
  4. Stabil dózisú tápláló D-vitamin vagy aktív D-vitamin terápia legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt ((ha a D-vitamin valamelyik formáját szedik)
  5. Hozzájárulás/szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés) és adott esetben gyermek beleegyezése

Bevételi kritériumok egészséges referencia résztvevők számára

  1. Férfiak vagy nők 5-55 éves kor között (premenopauzális nőknél)
  2. A nőknél negatív vizelet/szérum terhességi tesztnek kell lennie
  3. Hozzájárulás/szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés) és adott esetben gyermek beleegyezése

Kizárási kritériumok minden résztvevő számára

  1. Krónikus dialízis
  2. Szilárd szervátültetés
  3. Alsó végtag amputáció vagy nem ambuláns
  4. Rosszindulatú daganat, amely kemoterápiát igényel, vagy áttétes a csontban
  5. Metabolikus csontbetegség (például Paget-kór, primer hyperparathyreosis)
  6. Endokrinopátia (jelenlegi hyperthyreosis vagy kezeletlen hypothyreosis, Cushing-szindróma)
  7. Orvosi betegségek (végstádiumú májbetegség, szív- vagy tüdőbetegség, bélrendszeri felszívódási zavar)
  8. Azok, akiket az elmúlt 12 hónapban biszfoszfonátokkal, teriparatiddal, kalcitoninnal, szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokkal, ösztrogénnel vagy fenitoinnal kezeltek
  9. Korábbi kétoldali csukló- és sípcsonttörések
  10. Terhes vagy szoptató nőstények
  11. Szülők/gondviselők vagy résztvevők, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a tanulmányi ütemtervet vagy eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BoneGN résztvevők
Olyan résztvevők, akiket már bevontak a CureGN-vizsgálatba, vagy megfelelnek annak kritériumainak.
Sugárzás: Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés
DXA teljes test, csípő, gerinc és sugár a kiinduláskor, és 12 hónapos vizit.
Más nevek:
  • Csontsűrűség
Sugárzás: Nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HR-pQCT)
A sugár és a sípcsont HR-pQCT vizsgálata a kiinduláskor, és 12 hónapos vizit.
Más nevek:
  • HR-pQCT
Egyéb: Vérvétel és vizeletgyűjtés
A vérvétel az alapvonaltól számított +/- 3 héttel vagy 12 hónapos vizittel végezhető el.
Egyéb: Kérdőívek
Kérdőívek a töréstörténetről, a fizikai aktivitásról és a táplálékfelvételről a kiinduláskor és a 12 hónapos látogatás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a sugaras csontszilárdságban (hibaterhelés)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A HR-pQCT-t a csont mikroarchitektúrájának felmérésére és a csontszilárdság mikro-véges elem-analízisén (µFEA) alapuló becslések előállítására fogják használni.
Alapállapot és 12 hónap
Változás a sípcsont csont erejében (hibaterhelés)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A HR-pQCT-t a csont mikroarchitektúrájának felmérésére és a csontszilárdság mikro-véges elem-analízisén (µFEA) alapuló becslések előállítására fogják használni.
Alapállapot és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárközéptengely-meghibásodási terhelés
Időkeret: Akár 12 hónapig
HR-pQCT-vel mérve
Akár 12 hónapig
Sípcsont középső tengely meghibásodási terhelése
Időkeret: Akár 12 hónapig
HR-pQCT-vel mérve
Akár 12 hónapig
A sugár kortikális sűrűsége
Időkeret: Akár 12 hónapig
HR-pQCT-vel mérve
Akár 12 hónapig
A sípcsont kortikális sűrűsége
Időkeret: Akár 12 hónapig
HR-pQCT-vel mérve
Akár 12 hónapig
A sugár kérgi vastagsága
Időkeret: Akár 12 hónapig
HR-pQCT-vel mérve
Akár 12 hónapig
A sípcsont kortikális vastagsága
Időkeret: Akár 12 hónapig
HR-pQCT-vel mérve
Akár 12 hónapig
Területi csont ásványi sűrűség (aBMD) a csípőnél
Időkeret: Akár 12 hónapig
A csípőt (teljes és combnyak) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérik.
Akár 12 hónapig
aBMD az alkaron
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az alkar (egyharmada és ultradistalis sugár) mérése DXA-val történik
Akár 12 hónapig
aBMD az ágyéki gerincnél
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az ágyéki gerinc mérése DXA-val történik
Akár 12 hónapig
Csont ásványi anyag tartalom a csípőben
Időkeret: Akár 12 hónapig
A csípőt (teljes és combnyak) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérik.
Akár 12 hónapig
Csont ásványianyag-tartalom az alkarnál
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az alkar (egyharmada és ultradistalis sugár) mérése DXA-val történik
Akár 12 hónapig
Csont ásványi anyag tartalma az ágyéki gerincnél
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az ágyéki gerinc mérése DXA-val történik
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas L. Nickolas, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAS0922
  • R01DK119266 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak azok a vizsgálók és a vizsgálati csoport tagjai, akik elvégezték a megfelelő intézményi felülvizsgáló testület (IRB) képzést/jóváhagyást, jogosultak az ebből a vizsgálatból gyűjtött információk összegyűjtésére és feldolgozására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel