Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​glomerulære lidelser på knoglekvalitet og -styrke (BoneGN)

28. juni 2024 opdateret af: Thomas Nickolas, MD MS, Columbia University
De primære formål med denne undersøgelse er at: (1) bestemme virkningen af ​​glomerulær sygdom på knoglestyrke og (2) undersøge de patofysiologiske grundlag for nedsat knoglestyrke ved glomerulær sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn og voksne med glomerulær sygdom har unikke og potentielt modificerbare risikofaktorer for kompromitteret knoglesundhed, men vores nuværende forståelse af skeletskørhed ved glomerulær sygdom mangler. I det første store populationsbaserede kohortestudie fandt vi for nylig, at primær glomerulær sygdom var uafhængigt forbundet med en øget risiko for hændelige frakturer, og at risikoen for hoftebrud var >2 gange større hos patienter yngre end ældre end 40 år. . Mekanismer, der driver øget frakturrisiko ved glomerulær sygdom, er ikke klare, men sandsynligvis multifaktorielle. Vores tidligere arbejde har vist, at glomerulær sygdom er forbundet med forstyrrelser i D-vitamin og mineralmetabolisme, foruden og forværret af nedsat nyrefunktion.

Patienter med glomerulær sygdom udsættes også for medicin, som kan have en negativ indvirkning på knoglesundheden, især højdosis og langvarig glukokortikoidbehandling. Identifikation af modificerbare faktorer, der kompromitterer knoglestyrken, vil lette udviklingen af ​​strategier til at reducere frakturer og andre skeletkomplikationer på tværs af livsforløbet. Det foreslåede multicenterstudie vil udnytte infrastrukturen i det NIH-finansierede Cure Glomerulopathy (CureGN) prospektive kohortestudie og ressourcerne fra to sundhedssystemer med ekspertise i avancerede højopløsnings-knoglebilleddannelsesmetoder til at udføre første prospektive, longitudinelle undersøgelse til vurdering af determinanter for nedsat knoglekvalitet og styrke ved glomerulær sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas L. Nickolas, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle R. Denburg, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektivt kohortestudie af 150 CureGN-deltagere (100 voksne/50 børn) og 120 raske referencedeltagere, der matcher alder, køn, race og kropsmasseindeks, som vil blive evalueret ved baseline og 12 måneder.

CureGN DCC ved Arbor Research vil identificere CureGN-deltagere, der er kvalificerede til inklusion. Rekruttering af raske deltagere vil også ske ved at udnytte tjenesterne fra CHOP Recruitment Enhancement Core (REC), Pediatric Research Consortium (PeRC) og RecruitMe-værktøjet leveret af Clinical Trials Office på CUMC. Sunde voksne kontroller vil blive rekrutteret fra patienter, der modtager ambulant behandling inden for Penn Primary Care Networks, Penn-ansatte og studerende, en omfattende database over personer, der har deltaget i tidligere forskningsundersøgelser på Penn og gennem lokal annoncering på Penn-campus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere med glomerulær sygdom:

  1. CureGN-deltager eller CureGN-berettiget

    CureGN kvalificeret er defineret som at have en diagnose af glomerulonefropati (GN). Patienter ville ellers blive tilmeldt en CureGN-undersøgelse, bortset fra at de mangler et mindre adgangskriterie, såsom:

    1. Første diagnostiske nyrebiopsi inden for 5 år efter CureGN-studietilmelding
    2. Adgang til første nyrebiopsirapport og/eller slides eller ikke være interesseret i undersøgelsesdeltagelse.
  2. Mænd eller kvinder 5 til 55 år (præmenopausal for kvinder)
  3. Kvinder skal have en negativ urin/serumgraviditetstest
  4. Stabile doser af ernæringsmæssigt D-vitamin eller aktiv D-vitaminbehandling i mindst 3 måneder før tilmelding ((hvis på begge former for D-vitamin)
  5. Samtykke/forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn

Inklusionskriterier for raske referencedeltagere

  1. Mænd eller kvinder i alderen 5 til 55 år (præmenopausal for kvinder)
  2. Kvinder skal have en negativ urin/serumgraviditetstest
  3. Samtykke/forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn

Eksklusionskriterier for alle deltagere

  1. Kronisk dialyse
  2. Solid organtransplantation
  3. Amputationer af underekstremiteter eller ikke-ambulerende
  4. Malignitet, der kræver kemoterapi eller knoglemetastasering
  5. Metabolisk knoglesygdom (f.eks. Pagets sygdom, primær hyperparathyroidisme)
  6. Endokrinopati (aktuel hyperthyroidisme eller ubehandlet hypothyroidisme, Cushings syndrom)
  7. Medicinske sygdomme (leversygdom i slutstadiet, hjerte- eller lungesygdom, intestinal malabsorption)
  8. Dem behandlet med bisfosfonater, teriparatid, calcitonin, selektive østrogenreceptormodulatorer, østrogen eller phenytoin inden for de seneste 12 måneder
  9. Tidligere bilaterale håndleds- og skinnebensbrud
  10. Drægtige eller ammende hunner
  11. Forældre/værger eller deltagere, som efter undersøgerens vurdering kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BoneGN deltagere
Deltagere, der allerede er blevet rekrutteret til CureGN-studiet, eller opfylder dets kriterier.
Stråling: Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
DXA hele kroppen, hofte, rygsøjle og radius ved baseline og 12-måneders besøg.
Andre navne:
  • Knogletæthed
Stråling: Høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT)
HR-pQCT af radius og tibia ved baseline og 12-måneders besøg.
Andre navne:
  • HR-pQCT
Andet: Blodtagning og urinopsamling
Blodtagningen kan gennemføres +/- 3 uger fra baseline eller 12 måneders besøg.
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer vedrørende frakturhistorie, fysisk aktivitet og kostindtag ved baseline og 12-måneders besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i radius knoglestyrke (fejlbelastning)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
HR-pQCT vil blive brugt til at vurdere knoglemikroarkitektur og generere mikrofinite element-analyse (µFEA)-baserede estimater af knoglestyrke.
Baseline og 12 måneder
Ændring i skinnebenets knoglestyrke (fejlbelastning)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
HR-pQCT vil blive brugt til at vurdere knoglemikroarkitektur og generere mikrofinite element-analyse (µFEA)-baserede estimater af knoglestyrke.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radius midteraksel fejlbelastning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt med HR-pQCT
Op til 12 måneder
Skinnebens midtakselfejlbelastning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt med HR-pQCT
Op til 12 måneder
Kortikal tæthed af radius
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt med HR-pQCT
Op til 12 måneder
Kortikal tæthed af tibia
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt med HR-pQCT
Op til 12 måneder
Kortikal tykkelse af radius
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt med HR-pQCT
Op til 12 måneder
Kortikal tykkelse af skinnebenet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt med HR-pQCT
Op til 12 måneder
Areal knoglemineraltæthed (aBMD) ved hoften
Tidsramme: Op til 12 måneder
Hofte (total og lårbenshals) måles med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Op til 12 måneder
aBMD ved underarmen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Underarm (en tredjedel og ultradistal radius) måles med DXA
Op til 12 måneder
aBMD ved lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Lændehvirvelsøjlen måles med DXA
Op til 12 måneder
Knoglemineralindhold ved hoften
Tidsramme: Op til 12 måneder
Hofte (total og lårbenshals) måles med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Op til 12 måneder
Knoglemineralindhold ved underarmen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Underarm (en tredjedel og ultradistal radius) måles med DXA
Op til 12 måneder
Knoglemineralindhold ved lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Lændehvirvelsøjlen måles med DXA
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas L. Nickolas, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS0922
  • R01DK119266 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun efterforskere og medlemmer af undersøgelsesteamet, der har gennemført passende uddannelse/godkendelse af institutionelle revisionsudvalg (IRB), er berettiget til at indsamle og arbejde på oplysninger indsamlet fra denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglesygdomme, metaboliske

Kliniske forsøg med Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner