股骨粗隆骨折的计算机辅助固定
2025年2月11日 更新者：Wakenda K. Tyler, MD, MPH、Columbia University
计算机辅助手术治疗股骨转子周围骨折：一项随机对照研究
本研究的目的是评估 Stryker© ADAPT™ 增强现实平台是否可以帮助外科医生优化 Stryker© Gamma™ 头髓钉拉力螺钉组件的放置。
研究概览
详细说明
这将是一项具有两个治疗队列的前瞻性、随机、单盲、对照试验。 第 1 组将由患有闭合性转子周围股骨骨折的患者组成，这些患者使用 Stryker© Gamma™ 头髓钉进行切开复位内固定，使用传统荧光透视法插入拉力螺钉。 第 2 组将由患有闭合性转子周围股骨骨折的患者组成，这些患者使用 Stryker© Gamma™ 头髓钉进行切开复位内固定，使用 Stryker© ADAPT™ 平台协助插入拉力螺钉。 在数据处理和分析期间，患者将不知道治疗组分配，临床医生/研究人员也是如此。
主要结果将是尖端距离，如在前后和侧面髋关节 X 光片上测量的那样。 次要结果将是 Cleveland 等人描述的拉力螺钉的位置、手术时间、透视时间和最终放置拉力螺钉之前的克氏针通过次数。 此外，将在 3 个月、6 个月、1 年和 2 年的随访中评估髋关节 X 光片上拉力螺钉切口的证据、髋关节相对于对侧髋关节的运动范围、整体活动能力、社会依赖性和疼痛程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 18岁及以上孤立性闭合性股骨粗隆周围骨折适合行头髓髓内钉装置手术固定的患者
排除标准：
- 开放性股骨粗隆周围骨折或多处损伤（即多发伤）患者
- 由主治骨科医生确定，股骨粗隆周围骨折患者使用头髓钉以外的装置治疗效果更好
- 18岁以下患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统透视
第 1 组将由患有闭合性股骨粗隆周围骨折的患者组成，这些患者使用 Stryker© Gamma™ 头髓钉进行切开复位内固定，使用传统荧光透视法插入拉力螺钉（当前护理标准）。
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对于对照组患者，传统的透视将用于放置头髓钉。
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实验性的：Stryker© ADAPT™ 平台
第 2 组将由患有闭合性转子周围股骨骨折的患者组成，这些患者使用 Stryker© Gamma™ 头髓钉进行切开复位内固定，使用 Stryker© ADAPT™ 平台协助插入拉力螺钉。
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ADAPT 系统是一个软件平台，它利用增强现实技术帮助外科医生进行植入物对齐、拉力螺钉长度和定位，以及用于股骨转子周围骨折头髓固定的远端互锁螺钉放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尖端距离（TAD）
大体时间：立即术后期
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在术后前后和侧面X射线上测量的股骨头中滞后螺钉的尖端 - ape-apex距离
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立即术后期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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滞后螺钉位置
大体时间：术后立即
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如Cleveland等人所述，股骨头/颈部的滞后螺钉位置。 （1959）
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术后立即
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手术时间
大体时间：术中
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完成手术程序所需的时间
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术中
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透视时间
大体时间：术中
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手术过程中使用的透视量量，如秒
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术中
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K-Wire通行证
大体时间：术中
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在最终滞后螺钉放置之前，K线的总数
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术中
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滞后螺钉切口的证据
大体时间：手术后的3个月，6个月，1年和2年
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术后髋关节X光片上看到的滞后螺钉切口的证据
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手术后的3个月，6个月，1年和2年
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臀部运动范围
大体时间：手术后的3个月，6个月，1年和2年
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在身体检查时测量的受影响髋关节运动的运动范围
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手术后的3个月，6个月，1年和2年
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患者的流动性和社会依赖性
大体时间：手术后的3个月，6个月，1年和2年
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术后患者的流动性和社会依赖性由Harris Hip评分定义
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手术后的3个月，6个月，1年和2年
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疼痛水平
大体时间：手术后的3个月，6个月，1年和2年
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视觉模拟量表所定义的术后疼痛水平
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手术后的3个月，6个月，1年和2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- CLEVELAND M, BOSWORTH DM, THOMPSON FR, WILSON HJ Jr, ISHIZUKA T. A ten-year analysis of intertrochanteric fractures of the femur. J Bone Joint Surg Am. 1959 Dec;41-A:1399-408. No abstract available.
- Herzog J, Wendlandt R, Hillbricht S, Burgkart R, Schulz AP. Optimising the tip-apex-distance in trochanteric femoral fracture fixation using the ADAPT-navigated technique, a longitudinal matched cohort study. Injury. 2019 Mar;50(3):744-751. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.010. Epub 2019 Feb 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月18日
研究完成 (实际的)
2021年6月18日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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