Fijación asistida por computadora de fracturas trocantéricas de fémur
Cirugía asistida por computadora para la fijación interna de fracturas peritrocantéricas de fémur: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado con dos cohortes de tratamiento. La cohorte 1 consistirá en pacientes con fracturas de fémur peritrocantéricas cerradas que se someten a una fijación interna de reducción abierta con un clavo cefalomedular Stryker© Gamma™ mediante fluoroscopia tradicional para la inserción del tornillo de tracción. La cohorte 2 consistirá en pacientes con fracturas de fémur peritrocantéricas cerradas que se someten a una fijación interna de reducción abierta con un clavo cefalomedular Stryker© Gamma™ usando la plataforma Stryker© ADAPT™ para ayudar con la inserción del tornillo de tracción. Los pacientes estarán cegados a la asignación del grupo de tratamiento al igual que los médicos/investigadores durante el procesamiento y análisis de datos.
El resultado primario será la distancia entre la punta y el vértice, medida en radiografías de cadera anteroposterior y lateral. Los resultados secundarios serán la posición del tornillo de tracción según lo descrito por Cleveland et al, el tiempo operatorio, el tiempo de fluoroscopia y el número de pases de alambre de Kirschner antes de la colocación final del tornillo de tracción. Además, la evidencia de corte del tornillo de tracción en las radiografías de cadera, el rango de movimiento de la cadera en relación con la cadera contralateral, la movilidad general, la dependencia social y el nivel de dolor se evaluarán en las visitas de seguimiento de 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes de 18 años o más con fracturas de fémur peritrocantéricas cerradas aisladas que son candidatos para la fijación quirúrgica con un dispositivo de clavo cefalomedular
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fracturas de fémur peritrocantéricas abiertas o lesiones múltiples (es decir, politraumatismos)
- Los pacientes con fracturas de fémur peritrocantéreas se tratan mejor con un dispositivo que no sea un clavo cefalomedular, según lo determine el cirujano ortopédico a cargo.
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fluoroscopia tradicional
La cohorte 1 consistirá en pacientes con fracturas de fémur peritrocantéricas cerradas que se someten a una fijación interna de reducción abierta con un clavo cefalomedular Stryker© Gamma™ mediante fluoroscopia tradicional para la inserción del tornillo de tracción (estándar de atención actual).
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Para los pacientes del grupo de control, se utilizará la fluoroscopia tradicional para la colocación del clavo cefalomedular.
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Experimental: Plataforma Stryker© ADAPT™
La cohorte 2 consistirá en pacientes con fracturas de fémur peritrocantéricas cerradas que se someten a una fijación interna de reducción abierta con un clavo cefalomedular Stryker© Gamma™ usando la plataforma Stryker© ADAPT™ para ayudar con la inserción del tornillo de tracción.
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El sistema ADAPT es una plataforma de software que utiliza realidad aumentada para ayudar a los cirujanos con la alineación del implante, la longitud y el posicionamiento del tornillo de tracción y la colocación del tornillo de enclavamiento distal para la fijación cefalomedular de las fracturas peritrocantéricas del fémur.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia de apex de punta (TAD)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio inmediato
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La distancia de la punta de la punta del tornillo de retraso en la cabeza femoral se medida en rayos X anteroposterior y lateral postoperatorios
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Período postoperatorio inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posición de tornillo de retraso
Periodo de tiempo: Período postoperatorio inmediato
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Posición del tornillo de retraso en la cabeza/cuello femoral como se describe por Cleveland et al. (1959)
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Período postoperatorio inmediato
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Tiempo operativo
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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La cantidad de tiempo requerida para completar el procedimiento quirúrgico
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Período intraoperatorio
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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La cantidad de fluoroscopia utilizada durante el procedimiento quirúrgico medido en segundos
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Período intraoperatorio
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Pasos de cable K
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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El número total de pases de alambre K antes de la colocación final del tornillo de retraso
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Período intraoperatorio
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Evidencia de recortes de tornillo de retraso
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Evidencia de recorte de tornillo de retraso como se ve en las radiografías de cadera postoperatorias
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3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Rango de movimiento de la cadera
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Rango de movimiento postoperatorio de la cadera afectada medida en el examen físico
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3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Movilidad del paciente y dependencia social
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Movilidad y dependencia social postoperatoria según lo definido por la puntuación Harris HIP
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3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Nivel de dolor postoperatorio según lo definido por la escala analógica visual
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3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- CLEVELAND M, BOSWORTH DM, THOMPSON FR, WILSON HJ Jr, ISHIZUKA T. A ten-year analysis of intertrochanteric fractures of the femur. J Bone Joint Surg Am. 1959 Dec;41-A:1399-408. No abstract available.
- Herzog J, Wendlandt R, Hillbricht S, Burgkart R, Schulz AP. Optimising the tip-apex-distance in trochanteric femoral fracture fixation using the ADAPT-navigated technique, a longitudinal matched cohort study. Injury. 2019 Mar;50(3):744-751. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.010. Epub 2019 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- AAAS7055
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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