Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computerondersteunde fixatie van trochanterische dijbeenfracturen

11 februari 2025 bijgewerkt door: Wakenda K. Tyler, MD, MPH, Columbia University

Computerondersteunde chirurgie voor interne fixatie van peritrochantere femurfracturen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het Stryker© ADAPT™ augmented-reality-platform chirurgen kan helpen bij het optimaliseren van de plaatsing van de draadstiftcomponent van de Stryker© Gamma™ cephalomedullaire nagel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie met twee behandelingscohorten. Cohort 1 zal bestaan ​​uit patiënten met gesloten peritrochantere femurfracturen die open reductie interne fixatie ondergaan met een Stryker© Gamma™ cephalomedullaire nagel waarbij gebruik wordt gemaakt van traditionele fluoroscopie voor het inbrengen van de houtdraadschroef. Cohort 2 zal bestaan ​​uit patiënten met gesloten peritrochantere femurfracturen die open reductie interne fixatie ondergaan met een Stryker© Gamma™ cephalomedullaire nagel waarbij gebruik wordt gemaakt van het Stryker© ADAPT™-platform om te helpen bij het inbrengen van de houtdraadschroef. Patiënten zullen blind zijn voor de toewijzing van behandelgroepen, net als clinici/onderzoekers tijdens gegevensverwerking en -analyse.

Het primaire resultaat is de tip-apex-afstand, zoals gemeten op anteroposterieure en laterale heupröntgenfoto's. Secundaire uitkomsten zijn de positie van de draadspindel zoals beschreven door Cleveland et al., de operatietijd, de fluoroscopietijd en het aantal passages van de Kirschner-draad voorafgaand aan de uiteindelijke plaatsing van de draadspindel. Bovendien zal het bewijs van uitsparing van de vertragingsschroef op heupröntgenfoto's, het bewegingsbereik van de heup ten opzichte van de contralaterale heup, algehele mobiliteit, sociale afhankelijkheid en pijnniveau worden beoordeeld bij follow-upbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 18 jaar en ouder met geïsoleerde gesloten peritrochantere femurfracturen die in aanmerking komen voor chirurgische fixatie met een cephalomedullaire nagelinrichting

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met open peritrochantere femurfracturen of meerdere verwondingen (d.w.z. polytrauma)
  2. Patiënten met peritrochantere femurfracturen kunnen beter worden behandeld met een ander hulpmiddel dan een cephalomedullaire nagel, zoals bepaald door de behandelend orthopedisch chirurg
  3. Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele fluoroscopie
Cohort 1 zal bestaan ​​uit patiënten met gesloten peritrochantere femurfracturen die interne fixatie met open reductie ondergaan met een Stryker© Gamma™ cephalomedullaire nagel met behulp van traditionele fluoroscopie voor het inbrengen van de houtdraadschroef (huidige zorgstandaard).
Straling: Traditionele fluoroscopie
Voor patiënten in de controlegroep zal traditionele fluoroscopie worden gebruikt voor het plaatsen van de cephalomedullaire nagel.
Experimenteel: Stryker© ADAPT™-platform
Cohort 2 zal bestaan ​​uit patiënten met gesloten peritrochantere femurfracturen die open reductie interne fixatie ondergaan met een Stryker© Gamma™ cephalomedullaire nagel waarbij gebruik wordt gemaakt van het Stryker© ADAPT™-platform om te helpen bij het inbrengen van de houtdraadschroef.
Apparaat: Stryker© ADAPT™-platform
Het ADAPT-systeem is een softwareplatform dat gebruikmaakt van augmented reality om chirurgen te helpen bij het uitlijnen van het implantaat, de lengte en positionering van de schroef en de plaatsing van de distale in elkaar grijpende schroeven voor cephalomedullaire fixatie van peritrochantere femurfracturen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tip-Apex-afstand (TAD)
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
Tip-apx afstand van de lag-schroef in de femorale kop zoals gemeten op postoperatieve anteroposterior en laterale röntgenfoto's
Onmiddellijke postoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lag -schroefpositie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
Lag -schroefpositie in de femorale kop/nek zoals beschreven door Cleveland et al. (1959)
Onmiddellijke postoperatieve periode
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
De hoeveelheid tijd die nodig is om de chirurgische procedure te voltooien
Intraoperatieve periode
Fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
De hoeveelheid fluoroscopie die tijdens de chirurgische procedure wordt gebruikt, zoals gemeten in seconden
Intraoperatieve periode
K-draad passen
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Het totale aantal K-draad-passen voorafgaand aan de plaatsing van de laatste lag-schroef
Intraoperatieve periode
Bewijs van lag-schroefuitgesneden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Bewijs van lag-schroefuitgesneden zoals te zien op postoperatieve heupradiographs
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Hippe bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Postoperatief bewegingsbereik van de getroffen heup zoals gemeten bij lichamelijk onderzoek
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Patiëntmobiliteit en sociale afhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Postoperatieve patiëntmobiliteit en sociale afhankelijkheid zoals gedefinieerd door de Harris Hip Score
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Pijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Postoperatief pijnniveau zoals gedefinieerd door de visuele analoge schaal
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS7055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op Traditionele fluoroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren