Trochanterikus combcsonttörések számítógéppel segített rögzítése
Számítógéppel segített műtét a peritrochanterikus combcsonttörések belső rögzítésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, egyszeresen vak, kontrollált vizsgálat lesz, két kezelési csoporttal. Az 1. kohorsz zárt peritrochanterikus combcsonttörésben szenvedő betegekből áll, akik nyílt redukciós belső rögzítésen estek át Stryker© Gamma™ cefalomedullaris szöggel, hagyományos fluoroszkópiával a késleltető csavar behelyezésére. A 2. kohorsz zárt peritrochanterikus combcsonttörésben szenvedő betegekből áll, akik nyílt redukciós belső rögzítést hajtanak végre Stryker© Gamma™ cefalomedullaris szöggel a Stryker© ADAPT™ platform segítségével, hogy segítsék a késleltető csavar behelyezését. A betegek vakok lesznek a kezelési csoportok felosztására, csakúgy, mint a klinikusok/kutatók az adatfeldolgozás és -elemzés során.
Az elsődleges eredmény a csúcs-csúcs távolság, amelyet az anteroposterior és lateralis csípő röntgenfelvételeken mérnek. A másodlagos eredmények a késleltető csavar Cleveland és munkatársai által leírt helyzete, a műtéti idő, a fluoroszkópiás idő és a Kirschner-huzal áthaladások száma a késleltető csavar végső elhelyezése előtt. Ezen túlmenően a csípőröntgenfelvételeken a késleltetési csavar kivágásának bizonyítékait, a csípő ellenoldali csípőhöz viszonyított mozgási tartományát, az általános mobilitást, a szociális függést és a fájdalom szintjét 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves nyomon követési látogatásokon értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 18 éves és idősebb betegek izolált, zárt peritrochanterikus combcsonttörésben, akiknél sebészi rögzítésre van lehetőség cefalomedullaris körömeszközzel
Kizárási kritériumok:
- Nyílt peritrochanterikus combcsonttörésben vagy többszörös sérülésben (például politraumában) szenvedő betegek
- Peritrochanterikus combcsonttörésben szenvedő betegek, akik jobban kezelhetők a cefalomedullaris körömtől eltérő eszközzel, a kezelő ortopéd sebész megállapítása szerint
- 18 évnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fluoroszkópia
Az 1. kohorsz zárt peritrochanterikus combcsonttörésben szenvedő betegekből áll, akik nyílt redukciós belső rögzítésnek esnek át Stryker© Gamma™ cefalomedullaris körmökkel, hagyományos fluoroszkópiával a késleltető csavar behelyezésére (az ellátás jelenlegi standardja).
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek esetében hagyományos fluoroszkópiát alkalmaznak a cefalomedullaris köröm elhelyezésére.
|
|
Kísérleti: Stryker© ADAPT™ platform
A 2. kohorsz zárt peritrochanterikus combcsonttörésben szenvedő betegekből áll, akik nyílt redukciós belső rögzítést hajtanak végre Stryker© Gamma™ cephalomedullaris szöggel a Stryker© ADAPT™ platform segítségével, hogy segítsék a késleltető csavar behelyezését.
|
Az ADAPT rendszer egy olyan szoftverplatform, amely kiterjesztett valóságot használ, hogy segítse a sebészt az implantátum beállításában, a csavar hossza és pozicionálásában, valamint a disztális reteszelő csavarok elhelyezésében a peritrochanterikus combcsonttörések cefalomedulláris rögzítésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tip-apex távolság (TAD)
Időkeret: Azonnali műtét utáni időszak
|
A késés-csavar tipp-apex távolsága a combcsont fejében, a posztoperatív anteroposterior és az oldalsó röntgenfelvétel alapján mérve
|
Azonnali műtét utáni időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késési csavarhelyzet
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak
|
A Cleveland et al. (1959)
|
Azonnali posztoperatív időszak
|
|
Operatív idő
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A műtéti eljárás befejezéséhez szükséges idő
|
Intraoperatív időszak
|
|
Fluoroszkópia idő
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A műtéti eljárás során alkalmazott fluoroszkópia mennyisége másodpercben mérve
|
Intraoperatív időszak
|
|
K-vezetékes átadások
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A K-vezetékek teljes száma a végső késési csavar elhelyezése előtt
|
Intraoperatív időszak
|
|
A késési csavar kivágásának bizonyítéka
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 évvel a műtét után
|
A késési csavar kivágásának bizonyítéka, amint azt a posztoperatív csípőröntgenfelvételek látják
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 évvel a műtét után
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 évvel a műtét után
|
Az érintett csípő posztoperatív mozgási tartománya a fizikai vizsgálat alapján mérve
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 évvel a műtét után
|
|
A betegek mobilitása és társadalmi függősége
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 évvel a műtét után
|
A műtét utáni betegek mobilitása és társadalmi függősége a Harris HIP pontszáma által meghatározottak szerint
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 évvel a műtét után
|
|
Fájdalomszint
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 évvel a műtét után
|
Posztoperatív fájdalomszint a vizuális analóg skála által meghatározottak szerint
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- CLEVELAND M, BOSWORTH DM, THOMPSON FR, WILSON HJ Jr, ISHIZUKA T. A ten-year analysis of intertrochanteric fractures of the femur. J Bone Joint Surg Am. 1959 Dec;41-A:1399-408. No abstract available.
- Herzog J, Wendlandt R, Hillbricht S, Burgkart R, Schulz AP. Optimising the tip-apex-distance in trochanteric femoral fracture fixation using the ADAPT-navigated technique, a longitudinal matched cohort study. Injury. 2019 Mar;50(3):744-751. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.010. Epub 2019 Feb 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAS7055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .