Wspomagana komputerowo stabilizacja złamań krętarzowych kości udowej
Chirurgia wspomagana komputerowo w celu stabilizacji wewnętrznej złamań okołokrętarzowych kości udowej: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z dwiema kohortami leczenia. Kohorta 1 będzie składała się z pacjentów z zamkniętymi złamaniami okołokrętarzowymi kości udowej, którzy przechodzą wewnętrzną stabilizację metodą otwartej repozycji za pomocą gwoździa głowowo-rdzeniowego Stryker© Gamma™ przy użyciu tradycyjnej fluoroskopii w celu wprowadzenia wkrętu do drewna. Kohorta 2 będzie składać się z pacjentów z zamkniętymi złamaniami okołokrętarzowymi kości udowej, którzy przechodzą wewnętrzną stabilizację metodą otwartej repozycji za pomocą gwoździa głowowo-rdzeniowego Stryker© Gamma™ z wykorzystaniem platformy Stryker© ADAPT™ w celu ułatwienia wprowadzenia wkrętu do drewna. Pacjenci będą ślepi na przydział grup terapeutycznych, podobnie jak klinicyści/badacze podczas przetwarzania i analizy danych.
Podstawowym wynikiem będzie odległość wierzchołek-wierzchołek, mierzona na przednio-tylnych i bocznych radiogramach stawu biodrowego. Drugorzędnymi wynikami będą pozycja wkrętu do drewna, jak opisali Cleveland i wsp., czas operacji, czas fluoroskopii i liczba przejść drutem Kirschnera przed ostatecznym umieszczeniem wkrętu do drewna. Dodatkowo, podczas wizyt kontrolnych po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach oceniane będą dowody na wycięcie wkrętu blokującego na zdjęciach rentgenowskich stawu biodrowego, zakres ruchu stawu biodrowego w stosunku do przeciwległego stawu biodrowego, ogólna mobilność, zależność społeczna i poziom bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z izolowanymi zamkniętymi złamaniami okołokrętarzowymi kości udowej, którzy są kandydatami do zespolenia chirurgicznego gwoździem głowowo-szpikowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z otwartymi złamaniami okołokrętarzowymi kości udowej lub urazami mnogimi (np. uraz wielonarządowy)
- Pacjenci ze złamaniami okołokrętarzowymi kości udowej lepiej leczeni innym urządzeniem niż gwóźdź głowowo-szpikowy, zgodnie z ustaleniami lekarza ortopedy
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna fluoroskopia
Kohorta 1 będzie składała się z pacjentów z zamkniętymi złamaniami okołokrętarzowymi kości udowej, którzy przechodzą wewnętrzną stabilizację metodą otwartej repozycji za pomocą gwoździa głowowo-rdzeniowego Stryker© Gamma™ przy użyciu tradycyjnej fluoroskopii w celu wprowadzenia wkrętu do drewna (aktualny standard postępowania).
|
U pacjentów z grupy kontrolnej do wprowadzenia gwoździa głowowo-szpikowego zostanie wykorzystana tradycyjna fluoroskopia.
|
|
Eksperymentalny: Platforma Stryker© ADAPT™
Kohorta 2 będzie składać się z pacjentów z zamkniętymi złamaniami okołokrętarzowymi kości udowej, którzy przechodzą wewnętrzną stabilizację metodą otwartej repozycji za pomocą gwoździa głowowo-rdzeniowego Stryker© Gamma™ z wykorzystaniem platformy Stryker© ADAPT™ w celu ułatwienia wprowadzenia wkrętu do drewna.
|
System ADAPT to platforma programowa, która wykorzystuje rozszerzoną rzeczywistość, aby pomóc chirurgom w wyrównaniu implantu, długości i pozycjonowaniu wkrętów, a także dystalnym umieszczeniu wkrętów blokujących w celu stabilizacji złamań okołokrętarzowych kości udowej w części głowowo-rdzeniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość końcówki (TAD)
Ramy czasowe: Bezpośredni okres pooperacyjny
|
Odległość napinka na śrubę opóźnienia w głowicy kości udowej mierzona na pooperacyjnym przednio-tylnym i bocznym promieniom rentgenowskim
|
Bezpośredni okres pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja śruby opóźnionej
Ramy czasowe: Bezpośredni okres pooperacyjny
|
Pozycja śruby opóźnionej w głowicy kości udowej, jak opisano w Cleveland i in. (1959)
|
Bezpośredni okres pooperacyjny
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Czas potrzebny na ukończenie procedury chirurgicznej
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Ilość fluoroskopii wykorzystywanej podczas zabiegu chirurgicznego mierzonego w sekundach
|
Okres śródoperacyjny
|
|
K-wire mija
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Całkowita liczba przepustek K-wire przed końcowym umieszczeniem śruby opóźnienia
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Dowody wycięcia śruby opóźnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Dowody wycięcia śruby opóźnienia, jak widać na pooperacyjnych radiogramach bioderowych
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
Zakres ruchu bioder
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Pooperacyjny zakres ruchu dotkniętego biodra mierzonego podczas badania fizykalnego
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
Mobilność pacjentów i zależność społeczna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Pooperacyjna mobilność pacjentów i zależność społeczna zgodnie z wynikiem HIP Harris
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Pooperacyjny poziom bólu zgodnie z definicją wizualną skalę analogową
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- CLEVELAND M, BOSWORTH DM, THOMPSON FR, WILSON HJ Jr, ISHIZUKA T. A ten-year analysis of intertrochanteric fractures of the femur. J Bone Joint Surg Am. 1959 Dec;41-A:1399-408. No abstract available.
- Herzog J, Wendlandt R, Hillbricht S, Burgkart R, Schulz AP. Optimising the tip-apex-distance in trochanteric femoral fracture fixation using the ADAPT-navigated technique, a longitudinal matched cohort study. Injury. 2019 Mar;50(3):744-751. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.010. Epub 2019 Feb 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS7055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada