Fixação assistida por computador de fraturas trocantéricas do fêmur
Cirurgia Assistida por Computador para Fixação Interna de Fraturas Peritrocantéricas do Fêmur: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego e controlado com duas coortes de tratamento. A Coorte 1 consistirá de pacientes com fraturas peritrocantéricas de fêmur fechadas submetidas à fixação interna de redução aberta com uma haste cefalomedular Stryker© Gamma™ usando fluoroscopia tradicional para inserção do parafuso interfragmentário. A Coorte 2 consistirá em pacientes com fraturas peritrocantéricas de fêmur fechadas submetidas à fixação interna de redução aberta com uma haste cefalomedular Stryker© Gamma™ usando a plataforma Stryker© ADAPT™ para auxiliar na inserção do parafuso interfragmentário. Os pacientes serão cegos para a alocação do grupo de tratamento, assim como os médicos/pesquisadores durante o processamento e análise dos dados.
O desfecho primário será a distância ponta-ápice, medida nas radiografias anteroposterior e lateral do quadril. Os resultados secundários serão a posição do parafuso interfragmentário conforme descrito por Cleveland et al, tempo operatório, tempo de fluoroscopia e número de passagens do fio de Kirschner antes da colocação final do parafuso interfragmentário. Além disso, evidências de corte do parafuso interfragmentário nas radiografias do quadril, amplitude de movimento do quadril em relação ao quadril contralateral, mobilidade geral, dependência social e nível de dor serão avaliadas em visitas de acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com 18 anos ou mais com fraturas de fêmur peritrocantéricas fechadas isoladas que são candidatos à fixação cirúrgica com dispositivo de haste cefalomedular
Critério de exclusão:
- Pacientes com fraturas expostas do fêmur peritrocantéricas ou lesões múltiplas (ou seja, politrauma)
- Pacientes com fraturas de fêmur peritrocantéricas melhor tratadas com outro dispositivo que não haste cefalomedular, conforme determinado pelo cirurgião ortopedista assistente
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fluoroscopia tradicional
A coorte 1 consistirá de pacientes com fraturas peritrocantéricas de fêmur fechadas submetidas à fixação interna de redução aberta com uma haste cefalomedular Stryker© Gamma™ usando fluoroscopia tradicional para inserção do parafuso interfragmentário (padrão atual de tratamento).
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Para os pacientes do grupo controle, será utilizada a fluoroscopia tradicional para colocação da haste cefalomedular.
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Experimental: Plataforma Stryker© ADAPT™
A coorte 2 consistirá em pacientes com fraturas peritrocantéricas de fêmur fechadas submetidas à fixação interna de redução aberta com uma haste cefalomedular Stryker© Gamma™ usando a plataforma Stryker© ADAPT™ para auxiliar na inserção do parafuso interfragmentário.
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O sistema ADAPT é uma plataforma de software que utiliza realidade aumentada para auxiliar os cirurgiões no alinhamento do implante, comprimento e posicionamento do parafuso interfragmentário e colocação do parafuso intertravamento distal para fixação cefalomedular de fraturas peritrocantéricas do fêmur.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância do Apex da ponta (TAD)
Prazo: Período pós-operatório imediato
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Distância do Apex da ponta do parafuso de atraso na cabeça femoral, medida em raios-X anteroposterior e lateral pós-operatórios
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Período pós-operatório imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posição do parafuso de atraso
Prazo: Período pós -operatório imediato
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Posição do parafuso de atraso na cabeça/pescoço femoral, conforme descrito por Cleveland et al. (1959)
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Período pós -operatório imediato
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Tempo operacional
Prazo: Período intraoperatório
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A quantidade de tempo necessária para concluir o procedimento cirúrgico
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Período intraoperatório
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: Período intraoperatório
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A quantidade de fluoroscopia utilizada durante o procedimento cirúrgico, conforme medido em segundos
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Período intraoperatório
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K-Wire passa
Prazo: Período intraoperatório
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O número total de passes de fios K antes da colocação final do parafuso de atraso
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Período intraoperatório
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Evidência de recorte de parafuso de atraso
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Evidência de recorte de parafuso de atraso, como visto em radiografias de quadril pós-operatórias
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Faixa de movimento do quadril
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Arma de movimento pós -operatória do quadril afetado, medido no exame físico
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Mobilidade do paciente e dependência social
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Mobilidade do paciente pós -operatória e dependência social, conforme definido pela pontuação do quadril Harris
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Nível de dor
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Nível de dor pós -operatório, conforme definido pela escala visual analógica
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- CLEVELAND M, BOSWORTH DM, THOMPSON FR, WILSON HJ Jr, ISHIZUKA T. A ten-year analysis of intertrochanteric fractures of the femur. J Bone Joint Surg Am. 1959 Dec;41-A:1399-408. No abstract available.
- Herzog J, Wendlandt R, Hillbricht S, Burgkart R, Schulz AP. Optimising the tip-apex-distance in trochanteric femoral fracture fixation using the ADAPT-navigated technique, a longitudinal matched cohort study. Injury. 2019 Mar;50(3):744-751. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.010. Epub 2019 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAS7055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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