Fissazione assistita da computer delle fratture trocanteriche del femore
Chirurgia computer-assistita per la fissazione interna delle fratture del femore peritrocanterico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con due coorti di trattamento. La coorte 1 sarà composta da pazienti con fratture chiuse del femore peritrocanterico sottoposti a fissazione interna a riduzione aperta con un chiodo cefalomidollare Stryker© Gamma™ utilizzando la fluoroscopia tradizionale per l'inserimento della vite interframmentaria. La coorte 2 sarà composta da pazienti con fratture chiuse del femore peritrocanterico sottoposti a fissazione interna a riduzione aperta con un chiodo cefalomidollare Stryker© Gamma™ utilizzando la piattaforma Stryker© ADAPT™ per facilitare l'inserimento della vite interframmentaria. I pazienti saranno all'oscuro dell'allocazione del gruppo di trattamento così come i medici/ricercatori durante l'elaborazione e l'analisi dei dati.
L'outcome primario sarà la distanza punta-apice, misurata sulle radiografie anteroposteriori e laterali dell'anca. Gli esiti secondari saranno la posizione della vite interframmentaria come descritto da Cleveland et al, il tempo operatorio, il tempo di fluoroscopia e il numero di passaggi del filo di Kirschner prima del posizionamento finale della vite interframmentaria. Inoltre, l'evidenza del taglio della vite interframmentaria sulle radiografie dell'anca, il range di movimento dell'anca rispetto all'anca controlaterale, la mobilità complessiva, la dipendenza sociale e il livello del dolore saranno valutati a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni visite di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con fratture isolate chiuse del femore peritrocanterico che sono candidati alla fissazione chirurgica con un dispositivo per chiodi cefalomidollari
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fratture aperte del femore peritrocanterico o lesioni multiple (ad es. politrauma)
- Pazienti con fratture peritrocanteriche del femore trattate meglio con un dispositivo diverso da un chiodo cefalomidollare, come determinato dal chirurgo ortopedico curante
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fluoroscopia tradizionale
La coorte 1 sarà composta da pazienti con fratture chiuse del femore peritrocanterico sottoposti a fissazione interna a riduzione aperta con un chiodo cefalomidollare Stryker© Gamma™ utilizzando la fluoroscopia tradizionale per l'inserimento della vite interframmentaria (attuale standard di cura).
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Per i pazienti nel gruppo di controllo, verrà utilizzata la fluoroscopia tradizionale per il posizionamento del chiodo cefalomidollare.
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Sperimentale: Piattaforma Stryker© ADAPT™
La coorte 2 sarà composta da pazienti con fratture chiuse del femore peritrocanterico sottoposti a fissazione interna a riduzione aperta con un chiodo cefalomidollare Stryker© Gamma™ utilizzando la piattaforma Stryker© ADAPT™ per facilitare l'inserimento della vite interframmentaria.
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Il sistema ADAPT è una piattaforma software che utilizza la realtà aumentata per assistere i chirurghi con l'allineamento dell'impianto, la lunghezza e il posizionamento della vite interframmentaria e il posizionamento della vite di interblocco distale per la fissazione cefalomidollare delle fratture del femore peritrocanterico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TIP-APEX Distance (TAD)
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio immediato
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Tip-Apex Distanza della vite di ritardo nella testa femorale misurata su raggi X anteroposteriore e laterale postoperatoria
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Periodo post-operatorio immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione della vite di ritardo
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
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Posizione della vite di ritardo nella testa/collo del femore come descritto da Cleveland et al. (1959)
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Periodo postoperatorio immediato
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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La quantità di tempo richiesta per completare la procedura chirurgica
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Periodo intraoperatorio
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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La quantità di fluoroscopia utilizzata durante la procedura chirurgica misurata in secondi
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Periodo intraoperatorio
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Pass di filo K.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Il numero totale di passaggi a K-wire prima del posizionamento della vite di ritardo finale
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Periodo intraoperatorio
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Prove di ritaglio a vite di ritardo
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Prova del ritaglio a vite di ritardo come si vede sulle radiografie dell'anca postoperatoria
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Gamma di movimento dell'anca
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Gamma postoperatoria di movimento dell'anca interessata misurata all'esame fisico
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Mobilità dei pazienti e dipendenza sociale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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La mobilità postoperatoria del paziente e la dipendenza sociale come definita dal punteggio HIP di Harris
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Livello di dolore
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Livello di dolore postoperatorio come definito dalla scala analogica visiva
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- CLEVELAND M, BOSWORTH DM, THOMPSON FR, WILSON HJ Jr, ISHIZUKA T. A ten-year analysis of intertrochanteric fractures of the femur. J Bone Joint Surg Am. 1959 Dec;41-A:1399-408. No abstract available.
- Herzog J, Wendlandt R, Hillbricht S, Burgkart R, Schulz AP. Optimising the tip-apex-distance in trochanteric femoral fracture fixation using the ADAPT-navigated technique, a longitudinal matched cohort study. Injury. 2019 Mar;50(3):744-751. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.010. Epub 2019 Feb 13.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS7055
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