Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet fiksering af trochanteriske lårbensfrakturer

11. februar 2025 opdateret af: Wakenda K. Tyler, MD, MPH, Columbia University

Computerassisteret kirurgi til intern fiksering af peritrokantære lårbensfrakturer: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om Stryker© ADAPT™ augmented-reality platformen kan hjælpe kirurger med at optimere placeringen af ​​lagskruekomponenten i Stryker© Gamma™ cephalomedullær neglen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret forsøg med to behandlingskohorter. Kohorte 1 vil bestå af patienter med lukkede peritrokantære femurfrakturer, som gennemgår åben reduktion intern fiksering med en Stryker© Gamma™ cephalomedullær negl ved brug af traditionel fluoroskopi til indsættelse af lagskruen. Kohorte 2 vil bestå af patienter med lukkede peritrokantære lårbensfrakturer, som gennemgår åben reduktion intern fiksering med et Stryker© Gamma™ cephalomedullært søm ved hjælp af Stryker© ADAPT™ platformen for at hjælpe med indsættelse af lagskruen. Patienter vil blive blindet for tildeling af behandlingsgrupper, ligesom klinikere/forskere under databehandling og -analyse.

Det primære resultat vil være spids-apex afstand, som målt på anteroposterior og lateral hofte røntgenbilleder. Sekundære resultater vil være positionen af ​​lagskruen som beskrevet af Cleveland et al., operationstid, fluoroskopitid og antal Kirschner-trådgennemgange før den endelige placering af lagskruen. Ydermere vil evidens for lagskrueudskæring på hofterøntgenbilleder, hofteudslag i forhold til den kontralaterale hofte, generel mobilitet, social afhængighed og smerteniveau blive vurderet ved 3 måneders, 6 måneders, 1 års og 2 års opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 18 år og ældre med isolerede lukkede peritrokantære femurfrakturer, som er kandidater til kirurgisk fiksering med en cephalomedullær negleanordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med åbne peritrokantære lårbensfrakturer eller flere skader (dvs. polytrauma)
  2. Patienter med peritrokantære lårbensfrakturer bedre behandlet med en anden enhed end en cephalomedullær negl, som bestemt af den behandlende ortopædkirurg
  3. Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel fluoroskopi
Kohorte 1 vil bestå af patienter med lukkede peritrokantære femurfrakturer, som gennemgår åben reduktion intern fiksering med en Stryker© Gamma™ cephalomedullær negl ved brug af traditionel fluoroskopi til indsættelse af lagskruen (nuværende standard for pleje).
Stråling: Traditionel fluoroskopi
For patienter i kontrolgruppen vil traditionel fluoroskopi blive brugt til placering af den cephalomedullære negl.
Eksperimentel: Stryker© ADAPT™ platform
Kohorte 2 vil bestå af patienter med lukkede peritrokantære lårbensfrakturer, som gennemgår åben reduktion intern fiksering med en Stryker© Gamma™ cephalomedullær negl ved hjælp af Stryker© ADAPT™-platformen for at hjælpe med indsættelse af lagskruen.
Enhed: Stryker© ADAPT™ platform
ADAPT-systemet er en softwareplatform, der bruger augmented reality til at hjælpe kirurger med implantatjustering, lagskruelængde og -positionering og distal sammenlåsende skrueplacering til cephalomedullær fiksering af peritrokantære femurfrakturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tip-Apex afstand (TAD)
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
Tip-Apex Afstand af forsinkelsesskruen i lårbenshovedet målt på postoperativ anteroposterior og laterale røntgenstråler
Umiddelbar postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lag skrue position
Tidsramme: Øjeblikkelig postoperativ periode
Lag skrueposition i lårbenshovedet/halsen som beskrevet af Cleveland et al. (1959)
Øjeblikkelig postoperativ periode
Operativ tid
Tidsramme: Intraoperativ periode
Den tid, der kræves for at gennemføre den kirurgiske procedure
Intraoperativ periode
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Intraoperativ periode
Mængden af ​​fluoroskopi anvendt under den kirurgiske procedure målt på få sekunder
Intraoperativ periode
K-wire passerer
Tidsramme: Intraoperativ periode
Det samlede antal k-wire passerer inden den endelige placering af lags skrue
Intraoperativ periode
Bevis for lagskrueudskæring
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Bevis for lagskrueudskæring som set på postoperative hofte røntgenbilleder
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
HIP -bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Postoperativt bevægelsesområde for den berørte hofte målt ved fysisk undersøgelse
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Patientmobilitet og social afhængighed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Postoperativ patientmobilitet og social afhængighed som defineret af Harris Hip -score
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Smertniveau
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Postoperativt smerteniveau som defineret i den visuelle analoge skala
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS7055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Traditionel fluoroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner