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Computergestützte Fixierung von Trochanter-Femurfrakturen

11. Februar 2025 aktualisiert von: Wakenda K. Tyler, MD, MPH, Columbia University

Computergestützte Chirurgie zur internen Fixierung von peritrochantären Femurfrakturen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Stryker© ADAPT™ Augmented-Reality-Plattform Chirurgen bei der Optimierung der Platzierung der Zugschraubenkomponente des Stryker© Gamma™ Cephalomedullärnagels unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie mit zwei Behandlungskohorten sein. Kohorte 1 wird aus Patienten mit geschlossenen peritrochantären Femurfrakturen bestehen, die sich einer internen Fixation mit offener Reposition mit einem cephalomedullären Stryker© Gamma™-Nagel unter herkömmlicher Fluoroskopie zum Einsetzen der Zugschraube unterziehen. Kohorte 2 wird aus Patienten mit geschlossenen peritrochantären Femurfrakturen bestehen, die sich einer internen Fixation mit offener Reposition mit einem cephalomedullären Stryker© Gamma™-Nagel unter Verwendung der Stryker© ADAPT™-Plattform unterziehen, um das Einsetzen der Zugschraube zu unterstützen. Die Patienten werden für die Zuweisung der Behandlungsgruppe verblindet, ebenso wie die Kliniker/Forscher während der Datenverarbeitung und -analyse.

Das primäre Ergebnis ist der Spitzen-Spitzen-Abstand, gemessen auf anteroposterioren und lateralen Röntgenaufnahmen der Hüfte. Sekundäre Ergebnisse sind die von Cleveland et al. beschriebene Position der Zugschraube, die Operationszeit, die Durchleuchtungszeit und die Anzahl der Kirschnerdrahtdurchgänge vor der endgültigen Platzierung der Zugschraube. Darüber hinaus werden bei 3-Monats-, 6-Monats-, 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-up-Besuchen Anzeichen für einen Ausschnitt der Zugschraube auf Röntgenaufnahmen der Hüfte, Bewegungsbereich der Hüfte relativ zur kontralateralen Hüfte, Gesamtmobilität, soziale Abhängigkeit und Schmerzniveau bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten ab 18 Jahren mit isolierten geschlossenen peritrochantären Femurfrakturen, die Kandidaten für eine chirurgische Fixierung mit einem cephalomedullären Nagelgerät sind

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit offenen peritrochantären Femurfrakturen oder multiplen Verletzungen (z. B. Polytrauma)
  2. Patienten mit peritrochantären Femurfrakturen sollten besser mit einem anderen Gerät als einem cephalomedullären Nagel behandelt werden, wie vom behandelnden orthopädischen Chirurgen festgelegt
  3. Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Fluoroskopie
Kohorte 1 wird aus Patienten mit geschlossenen peritrochantären Femurfrakturen bestehen, die sich einer internen Fixation mit offener Reposition mit einem cephalomedullären Stryker© Gamma™-Nagel unter herkömmlicher Fluoroskopie zum Einsetzen der Zugschraube (aktueller Behandlungsstandard) unterziehen.
Strahlung: Traditionelle Fluoroskopie
Bei Patienten in der Kontrollgruppe wird eine herkömmliche Fluoroskopie zur Platzierung des cephalomedullären Nagels verwendet.
Experimental: Stryker© ADAPT™-Plattform
Kohorte 2 wird aus Patienten mit geschlossenen peritrochantären Femurfrakturen bestehen, die sich einer internen Fixation mit offener Reposition mit einem cephalomedullären Stryker© Gamma™-Nagel unter Verwendung der Stryker© ADAPT™-Plattform unterziehen, um das Einsetzen der Zugschraube zu unterstützen.
Gerät: Stryker© ADAPT™-Plattform
Das ADAPT-System ist eine Softwareplattform, die Augmented Reality nutzt, um Chirurgen bei der Implantatausrichtung, Zugschraubenlänge und -positionierung sowie der distalen Verriegelungsschraubenplatzierung für die cephalomedulläre Fixierung von peritrochantären Femurfrakturen zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tipp-Apex-Abstand (TAD)
Zeitfenster: Sofortige postoperative Periode
Spitzenabstand der Verzögerungsschraube im Oberschenkelkopf gemessen an postoperativen anteroposterioren und lateralen Röntgenstrahlen
Sofortige postoperative Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerungsposition
Zeitfenster: Sofortige postoperative Periode
Verzögerungsposition im Oberschenkelkopf/Hals, wie von Cleveland et al. (1959)
Sofortige postoperative Periode
Operative Zeit
Zeitfenster: Intraoperative Periode
Die Zeit, die erforderlich ist, um das chirurgische Verfahren abzuschließen
Intraoperative Periode
Fluoroskopiezeit
Zeitfenster: Intraoperative Periode
Die während des chirurgischen Eingriffs in Sekunden gemessene Fluoroskopie, die während des chirurgischen Eingriffs verwendet wird
Intraoperative Periode
K-Draht passt
Zeitfenster: Intraoperative Periode
Die Gesamtzahl der K-Wire-Pässe vor der endgültigen Lag-Schraubplatzierung
Intraoperative Periode
Nachweis eines Verzögerungsschraubenausschnitts
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Nachweis eines Verzögerungsschraubenausschnitts bei postoperativen Hüft-Röntgenaufnahmen
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Hüftbewegungsbereich
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Postoperativer Bewegungsbereich der betroffenen Hüfte, gemessen an der körperlichen Untersuchung
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Patientenmobilität und soziale Abhängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Postoperative Patientenmobilität und soziale Abhängigkeit gemäß dem Harris Hip Score definiert
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Schmerzniveau
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Postoperativer Schmerzniveau wie durch die visuelle Analogskala definiert
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS7055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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