Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trokanteeristen reisiluun murtumien tietokoneavusteinen kiinnitys

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Wakenda K. Tyler, MD, MPH, Columbia University

Tietokoneavusteinen leikkaus peritrochanteristen reisiluun murtumien sisäiseen kiinnitykseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko Stryker© ADAPT™ lisätyn todellisuuden alusta auttaa kirurgeja optimoimaan Stryker© Gamma™ kefalomedullaarisen naulan viiveruuvikomponentin sijoittelun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi hoitokohorttia. Kohortti 1 koostuu potilaista, joilla on suljetut peritrochanteeriset reisiluun murtumat ja joille tehdään avoin pelkistys sisäinen fiksaatio Stryker© Gamma™ kefalomedullaarisella kynnellä käyttäen perinteistä fluoroskopiaa viiveruuvin asettamiseen. Kohortti 2 koostuu potilaista, joilla on suljetut peritrochanteeriset reisiluun murtumat, joille tehdään avoin pelkistys sisäinen kiinnitys Stryker© Gamma™ kefalomedullaarisella naulalla käyttämällä Stryker© ADAPT™ alustaa lagruuvin asettamisen avuksi. Potilaat sokeutuvat hoitoryhmien jakamiseen samoin kuin lääkärit/tutkijat tietojen käsittelyn ja analysoinnin aikana.

Ensisijainen tulos on kärjen kärjen välinen etäisyys, mitattuna anteroposteriorisista ja lateraalisista lonkan röntgenkuvista. Toissijaisia ​​tuloksia ovat viiveruuvin asento Cleveland et al:n kuvatulla tavalla, toiminta-aika, fluoroskopia-aika ja Kirschner-langan läpivientien lukumäärä ennen viiveruuvin lopullista sijoittamista. Lisäksi lonkkaröntgenkuvien viiveruuvin katkaisu, lonkan liikerata suhteessa vastakkaiseen lonkkaan, yleinen liikkuvuus, sosiaalinen riippuvuus ja kiputaso arvioidaan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seurantakäynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on yksittäisiä suljettuja peritrokanteerisia reisiluun murtumia ja jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen kiinnitykseen kefalomedullaarisella kynsilaitteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on avoimia peritrokanteerisia reisiluun murtumia tai useita vammoja (eli polytrauma)
  2. Potilaat, joilla on peritrokanteerisia reisiluun murtumia, jotka hoidetaan paremmin muulla laitteella kuin kefalomedullaarisella kynsillä, hoitavan ortopedin mukaan
  3. Alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen fluoroskopia
Kohortti 1 koostuu potilaista, joilla on suljetut peritrochanteeriset reisiluun murtumat ja joille tehdään avoin pelkistys sisäinen kiinnitys Stryker© Gamma™ -kefalomedulaarikynsillä käyttäen perinteistä fluoroskopiaa viiveruuvin asettamiseen (nykyinen hoitostandardi).
Säteily: Perinteinen fluoroskopia
Kontrolliryhmän potilailla käytetään perinteistä fluoroskopiaa kefalomedullaarisen kynnen asettamiseen.
Kokeellinen: Stryker© ADAPT™ -alusta
Kohortti 2 koostuu potilaista, joilla on suljetut peritrochanteeriset reisiluun murtumat ja joille tehdään avoin sisäinen fiksaatio Stryker© Gamma™ kefalomedullaarisella naulalla käyttämällä Stryker© ADAPT™ alustaa viiveruuvin asettamisen avuksi.
Laite: Stryker© ADAPT™ -alusta
ADAPT-järjestelmä on ohjelmistoalusta, joka hyödyntää lisättyä todellisuutta auttamaan kirurgeja implanttien kohdistamisessa, ruuvin pituuden ja paikantamisen sekä distaalisen lukitusruuvin sijoittelussa peritrochanteeristen reisiluun murtumien kefalomedulaariseen kiinnitykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tip-APEX-etäisyys (TAD)
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen aika
Reisiluun pään viivearvikkeen tip-APEX-etäisyys postoperatiivisessa anteroposteriorissa ja sivuttaisrunasissa
Välitön leikkauksen jälkeinen aika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiveasento
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen aika
Viiveen ruuvin sijainti reisiluun pään/kaulassa, kuten ovat kuvanneet Cleveland et ai. (1959)
Välitön leikkauksen jälkeinen aika
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika
Kirurgisen toimenpiteen suorittamiseen tarvittava aika
Intraoperatiivinen aika
Fluoroskopiaaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika
Kirurgisen toimenpiteen aikana käytetyn fluoroskopian määrä sekunneissa mitattuna
Intraoperatiivinen aika
K-Wire kulkee
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika
K-johtimien läpäisyjen kokonaismäärä ennen lopullista viivealueen sijoittamista
Intraoperatiivinen aika
Todisteet viiveasun leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Todisteet viiveasun leikkauksesta, kuten postoperatiivisissa lonkan röntgenkuvissa
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Hip -liikealue
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Fyysisen tutkimuksen aikana mitattuna asianomaisen lonkan postoperatiivinen liikealue
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan liikkuvuus ja sosiaalinen riippuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen potilaan liikkuvuus ja sosiaalinen riippuvuus, kuten Harris Hip -pistemäärä on määritelty
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kiputaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kiputaso, sellaisena kuin se on määritelty visuaalisen analogisen asteikon avulla
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS7055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat

Kliiniset tutkimukset Perinteinen fluoroskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa