Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorassisterad fixering av lårbensfrakturer i trokanter

15 februari 2024 uppdaterad av: Columbia University

Datorassisterad kirurgi för intern fixering av peritrokantära femurfrakturer: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bedöma om Stryker© ADAPT™ augmented-reality-plattformen kan hjälpa kirurger att optimera placeringen av fördröjningsskruvkomponenten i Stryker© Gamma™ cephalomedullary nagel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie med två behandlingskohorter. Kohort 1 kommer att bestå av patienter med slutna peritrokantära lårbensfrakturer som genomgår öppen reduktion intern fixering med en Stryker© Gamma™ cefalomedullär spik med traditionell fluoroskopi för insättning av lagskruven. Kohort 2 kommer att bestå av patienter med slutna peritrokantära lårbensfrakturer som genomgår öppen reduktions intern fixering med en Stryker© Gamma™ cefalomedullär spik med hjälp av Stryker© ADAPT™-plattformen för att hjälpa till med införandet av fördröjningsskruven. Patienter kommer att bli blinda för tilldelning av behandlingsgrupper liksom kliniker/forskare under databearbetning och analys.

Det primära resultatet kommer att vara spets-apex avstånd, mätt på anteroposteriora och laterala höftröntgenbilder. Sekundära resultat kommer att vara positionen för fördröjningsskruven enligt beskrivningen av Cleveland et al, operationstid, fluoroskopitid och antal Kirschner-trådspassningar före den slutliga placeringen av fördröjningsskruven. Dessutom kommer bevis på fördröjd skruv på höftröntgenbilder, höftens rörelseomfång i förhållande till den kontralaterala höften, övergripande rörlighet, socialt beroende och smärtnivå att bedömas vid 3 månaders, 6 månaders, 1 år och 2 års uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter 18 år och äldre med isolerade slutna peritrokantära lårbensfrakturer som är kandidater för kirurgisk fixering med en cefalomedullär nagelanordning

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med öppna peritrokantära lårbensfrakturer eller flera skador (d.v.s. polytrauma)
  2. Patienter med peritrokantära lårbensfrakturer bättre behandlade med en annan anordning än en cefalomedullär nagel, enligt bedömning av den behandlande ortopedkirurgen
  3. Patienter under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionell fluoroskopi
Kohort 1 kommer att bestå av patienter med slutna peritrokantära lårbensfrakturer som genomgår öppen reduktion intern fixering med en Stryker© Gamma™ cefalomedullär spik med traditionell genomlysning för införande av lagskruven (nuvarande standard för vård).
För patienter i kontrollgruppen kommer traditionell fluoroskopi att användas för placering av cefalomedullära nageln.
Experimentell: Stryker© ADAPT™-plattformen
Kohort 2 kommer att bestå av patienter med slutna peritrokantära lårbensfrakturer som genomgår öppen reduktion intern fixering med en Stryker© Gamma™ cefalomedullär spik med hjälp av Stryker© ADAPT™-plattformen för att hjälpa till med införandet av lagskruven.
ADAPT-systemet är en mjukvaruplattform som använder förstärkt verklighet för att hjälpa kirurger med implantatjustering, eftersläpande skruvlängd och positionering, och distal förreglingsskruvplacering för cefalomedullär fixering av peritrokantära lårbensfrakturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spets-apex-avstånd (TAD)
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
Spets-apex-avståndet för lagskruven i lårbenshuvudet mätt på postoperativ anteroposterior och lateral röntgenstrålning
Omedelbar postoperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lagskruvens läge
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
Lagskruvsposition i lårbenshuvudet/halsen enligt beskrivning av Cleveland et al. (1959)
Omedelbar postoperativ period
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ period
Den tid som krävs för att slutföra det kirurgiska ingreppet
Intraoperativ period
Fluoroskopi tid
Tidsram: Intraoperativ period
Mängden fluoroskopi som användes under det kirurgiska ingreppet mätt i sekunder
Intraoperativ period
K-wire passerar
Tidsram: Intraoperativ period
Det totala antalet K-trådspassningar före den slutliga placeringen av lagskruven
Intraoperativ period
Bevis på urskärning av eftersläpande skruv
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Bevis på utskärning av eftersläpande skruv som sett på postoperativa höftröntgenbilder
3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Höftens rörelseomfång
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Postoperativ rörelseomfång för den drabbade höften mätt vid fysisk undersökning
3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Patientrörlighet och socialt beroende
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Postoperativ patientrörlighet och socialt beroende enligt definitionen av Harris Hip Score
3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Smärtnivå
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Postoperativ smärtnivå som definieras av den visuella analoga skalan
3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAAS7055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfrakturer

Kliniska prövningar på Traditionell fluoroskopi

3
Prenumerera