- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04528459
Datorassisterad fixering av lårbensfrakturer i trokanter
Datorassisterad kirurgi för intern fixering av peritrokantära femurfrakturer: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie med två behandlingskohorter. Kohort 1 kommer att bestå av patienter med slutna peritrokantära lårbensfrakturer som genomgår öppen reduktion intern fixering med en Stryker© Gamma™ cefalomedullär spik med traditionell fluoroskopi för insättning av lagskruven. Kohort 2 kommer att bestå av patienter med slutna peritrokantära lårbensfrakturer som genomgår öppen reduktions intern fixering med en Stryker© Gamma™ cefalomedullär spik med hjälp av Stryker© ADAPT™-plattformen för att hjälpa till med införandet av fördröjningsskruven. Patienter kommer att bli blinda för tilldelning av behandlingsgrupper liksom kliniker/forskare under databearbetning och analys.
Det primära resultatet kommer att vara spets-apex avstånd, mätt på anteroposteriora och laterala höftröntgenbilder. Sekundära resultat kommer att vara positionen för fördröjningsskruven enligt beskrivningen av Cleveland et al, operationstid, fluoroskopitid och antal Kirschner-trådspassningar före den slutliga placeringen av fördröjningsskruven. Dessutom kommer bevis på fördröjd skruv på höftröntgenbilder, höftens rörelseomfång i förhållande till den kontralaterala höften, övergripande rörlighet, socialt beroende och smärtnivå att bedömas vid 3 månaders, 6 månaders, 1 år och 2 års uppföljningsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacqueline Lenahan, BS
- Telefonnummer: 212-305-8193
- E-post: jl5092@cumc.columbia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthew J Anderson, MD
- Telefonnummer: 212-305-5974
- E-post: mja2206@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Wakenda K Tyler, MD
- Telefonnummer: 212-305-9192
- E-post: wkt2106@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter 18 år och äldre med isolerade slutna peritrokantära lårbensfrakturer som är kandidater för kirurgisk fixering med en cefalomedullär nagelanordning
Exklusions kriterier:
- Patienter med öppna peritrokantära lårbensfrakturer eller flera skador (d.v.s. polytrauma)
- Patienter med peritrokantära lårbensfrakturer bättre behandlade med en annan anordning än en cefalomedullär nagel, enligt bedömning av den behandlande ortopedkirurgen
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Traditionell fluoroskopi
Kohort 1 kommer att bestå av patienter med slutna peritrokantära lårbensfrakturer som genomgår öppen reduktion intern fixering med en Stryker© Gamma™ cefalomedullär spik med traditionell genomlysning för införande av lagskruven (nuvarande standard för vård).
|
För patienter i kontrollgruppen kommer traditionell fluoroskopi att användas för placering av cefalomedullära nageln.
|
Experimentell: Stryker© ADAPT™-plattformen
Kohort 2 kommer att bestå av patienter med slutna peritrokantära lårbensfrakturer som genomgår öppen reduktion intern fixering med en Stryker© Gamma™ cefalomedullär spik med hjälp av Stryker© ADAPT™-plattformen för att hjälpa till med införandet av lagskruven.
|
ADAPT-systemet är en mjukvaruplattform som använder förstärkt verklighet för att hjälpa kirurger med implantatjustering, eftersläpande skruvlängd och positionering, och distal förreglingsskruvplacering för cefalomedullär fixering av peritrokantära lårbensfrakturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spets-apex-avstånd (TAD)
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
|
Spets-apex-avståndet för lagskruven i lårbenshuvudet mätt på postoperativ anteroposterior och lateral röntgenstrålning
|
Omedelbar postoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lagskruvens läge
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
|
Lagskruvsposition i lårbenshuvudet/halsen enligt beskrivning av Cleveland et al. (1959)
|
Omedelbar postoperativ period
|
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ period
|
Den tid som krävs för att slutföra det kirurgiska ingreppet
|
Intraoperativ period
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: Intraoperativ period
|
Mängden fluoroskopi som användes under det kirurgiska ingreppet mätt i sekunder
|
Intraoperativ period
|
K-wire passerar
Tidsram: Intraoperativ period
|
Det totala antalet K-trådspassningar före den slutliga placeringen av lagskruven
|
Intraoperativ period
|
Bevis på urskärning av eftersläpande skruv
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Bevis på utskärning av eftersläpande skruv som sett på postoperativa höftröntgenbilder
|
3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Höftens rörelseomfång
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Postoperativ rörelseomfång för den drabbade höften mätt vid fysisk undersökning
|
3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Patientrörlighet och socialt beroende
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Postoperativ patientrörlighet och socialt beroende enligt definitionen av Harris Hip Score
|
3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Smärtnivå
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Postoperativ smärtnivå som definieras av den visuella analoga skalan
|
3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- CLEVELAND M, BOSWORTH DM, THOMPSON FR, WILSON HJ Jr, ISHIZUKA T. A ten-year analysis of intertrochanteric fractures of the femur. J Bone Joint Surg Am. 1959 Dec;41-A:1399-408. No abstract available.
- Herzog J, Wendlandt R, Hillbricht S, Burgkart R, Schulz AP. Optimising the tip-apex-distance in trochanteric femoral fracture fixation using the ADAPT-navigated technique, a longitudinal matched cohort study. Injury. 2019 Mar;50(3):744-751. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.010. Epub 2019 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAS7055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftfrakturer
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
Kliniska prövningar på Traditionell fluoroskopi
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)AvslutadCigarettrökning
-
Columbus Regional HealthAvslutadLungmässa | Lungknöl | Lesion i lunganFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekryteringCancer | Dermatologiska tillståndFörenta staterna
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineRekrytering