Компьютерная фиксация переломов вертлужной впадины бедренной кости
Компьютерная хирургия внутренней фиксации перитрохантериальных переломов бедренной кости: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное, рандомизированное, одинарное слепое, контролируемое исследование с двумя когортами лечения. Группа 1 будет состоять из пациентов с закрытыми околовертельными переломами бедренной кости, которым проводится открытая репозиция внутренней фиксации с помощью цефаломедуллярного стержня Stryker© Gamma™ с использованием традиционной рентгеноскопии для введения стягивающего винта. Когорта 2 будет состоять из пациентов с закрытыми околовертельными переломами бедренной кости, которым будет проведена внутренняя фиксация открытой репозиции с помощью цефаломедуллярного стержня Stryker© Gamma™ с использованием платформы Stryker© ADAPT™ для облегчения введения стягивающего винта. Пациенты не будут осведомлены о распределении групп лечения, как и клиницисты/исследователи во время обработки и анализа данных.
Первичным результатом будет расстояние от кончика до вершины, измеренное на переднезадней и боковой рентгенограммах тазобедренного сустава. Вторичными результатами будут положение стягивающего винта, как описано Cleveland et al, время операции, время рентгеноскопии и количество проходов спицы Киршнера до окончательного размещения стягивающего винта. Кроме того, при контрольных визитах через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года будут оцениваться признаки выреза стягивающего винта на рентгенограммах бедра, диапазон движения бедра относительно контралатерального бедра, общая подвижность, социальная зависимость и уровень боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше с изолированными закрытыми околовертельными переломами бедренной кости, которым показана хирургическая фиксация цефаломедуллярным стержневым аппаратом.
Критерий исключения:
- Пациенты с открытыми перивертельными переломами бедренной кости или множественными травмами (например, политравмой)
- Пациенты с перивертельными переломами бедренной кости лучше лечить с помощью устройства, отличного от цефаломедуллярного стержня, по решению лечащего хирурга-ортопеда.
- Пациенты моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная рентгеноскопия
Группа 1 будет состоять из пациентов с закрытыми околовертельными переломами бедренной кости, которым проводится открытая репозиция внутренней фиксации с помощью цефаломедуллярного стержня Stryker© Gamma™ с использованием традиционной рентгеноскопии для введения стягивающего винта (текущий стандарт лечения).
|
Для пациентов в контрольной группе будет использоваться традиционная рентгеноскопия для установки цефаломедуллярного стержня.
|
|
Экспериментальный: Платформа Stryker© ADAPT™
Когорта 2 будет состоять из пациентов с закрытыми околовертельными переломами бедренной кости, которым будет проведена внутренняя фиксация открытой репозиции с помощью цефаломедуллярного стержня Stryker© Gamma™ с использованием платформы Stryker© ADAPT™ для облегчения введения стягивающего винта.
|
Система ADAPT представляет собой программную платформу, использующую дополненную реальность для помощи хирургам в выравнивании имплантатов, длине и расположении стягивающих винтов, а также в установке дистальных блокирующих винтов для цефаломедуллярной фиксации перивертельных переломов бедренной кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние с апел-апексом (TAD)
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный период
|
Наконечное расстояние от запасного винта в бедренной головке, измеренная на послеоперационном переднеропостериальном и боковом рентгеновском снимке
|
Немедленный послеоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запальное положение винта
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный период
|
Положение винта с задержкой в бедренной головке/шеи, как описано Cleveland et al. (1959)
|
Немедленный послеоперационный период
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Количество времени, необходимого для завершения хирургической процедуры
|
Интраоперационный период
|
|
Флюороскопия время
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Количество флюороскопии, используемое во время хирургической процедуры, измеренной в секундах
|
Интраоперационный период
|
|
K-Wire Pass
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Общее количество проходов K-провода до окончательного размещения винта с задержкой
|
Интраоперационный период
|
|
Доказательство задержки
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
Свидетельство загнутого винта, как видно на послеоперационных рентгенограммах тазобедренного сустава
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
|
Диапазон движения бедра
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
Послеоперационный диапазон движения пораженного бедра, измеренный при физическом обследовании
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
|
Мобильность пациентов и социальная зависимость
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
Послеоперационная мобильность пациентов и социальная зависимость, как определено Harris Hip Score
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
Послеоперационный уровень боли, определяемый визуальным аналоговым шкалом
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- CLEVELAND M, BOSWORTH DM, THOMPSON FR, WILSON HJ Jr, ISHIZUKA T. A ten-year analysis of intertrochanteric fractures of the femur. J Bone Joint Surg Am. 1959 Dec;41-A:1399-408. No abstract available.
- Herzog J, Wendlandt R, Hillbricht S, Burgkart R, Schulz AP. Optimising the tip-apex-distance in trochanteric femoral fracture fixation using the ADAPT-navigated technique, a longitudinal matched cohort study. Injury. 2019 Mar;50(3):744-751. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.010. Epub 2019 Feb 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS7055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .