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전자 대퇴골 골절의 컴퓨터 보조 고정

2024년 2월 15일 업데이트: Columbia University

전자주위 대퇴골 골절의 내고정을 위한 컴퓨터 보조 수술: 무작위 통제 연구

이 연구의 목적은 Stryker© ADAPT™ 증강 현실 플랫폼이 외과의가 Stryker© Gamma™ 두족골 손톱의 래그 나사 구성 요소 배치를 최적화하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 치료 코호트를 대상으로 하는 전향적, 무작위, 단일 맹검, 대조 시험이 될 것입니다. 코호트 1은 지연 나사 삽입을 위해 전통적인 형광투시법을 사용하여 Stryker© Gamma™ 두부골격정으로 개방 정복 내부 고정을 받는 폐쇄형 전자주위 대퇴골 골절 환자로 구성됩니다. 코호트 2는 지연 나사 삽입을 돕기 위해 Stryker© ADAPT™ 플랫폼을 사용하여 Stryker© Gamma™ 두부 골수 정으로 개방 정복 내부 고정을 받는 폐쇄형 전자주위 대퇴골 골절 환자로 구성됩니다. 환자는 데이터 처리 및 분석 중에 임상의/연구원과 마찬가지로 치료 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

1차 결과는 전후방 및 측면 고관절 방사선 사진에서 측정된 팁-첨단 거리입니다. 2차 결과는 Cleveland 등이 설명한 지연 나사의 위치, 수술 시간, 형광 투시 시간 및 지연 나사의 최종 배치 이전의 Kirschner 와이어 통과 횟수입니다. 또한 고관절 방사선 사진에서 지연 나사 절단의 증거, 반대쪽 고관절에 대한 고관절 운동 범위, 전반적인 이동성, 사회적 의존성 및 통증 수준이 3개월, 6개월, 1년 및 2년 후속 방문에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 18세 이상의 단독 폐쇄성 전자주위 대퇴골 골절 환자로서 두족골정 장치를 이용한 외과적 고정이 필요한 환자

제외 기준:

  1. 전자주위 대퇴골 개방성 골절 또는 다발성 손상(즉, 다발성 외상)이 있는 환자
  2. 주치의 정형외과 의사의 결정에 따라 전자주위 대퇴골 골절 환자는 두수강 손톱 이외의 장치로 더 잘 치료됩니다.
  3. 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적인 형광투시법
코호트 1은 지연 나사 삽입을 위한 기존 형광투시법을 사용하여 Stryker© Gamma™ 두부골격정으로 개방 정복 내부 고정을 받는 폐쇄형 전자주위 대퇴골 골절 환자로 구성됩니다(현재 표준 치료).
방사능: 전통적인 형광투시법
대조군의 환자의 경우 전통적인 형광 투시법을 사용하여 두족골 손톱을 배치합니다.
실험적: Stryker© ADAPT™ 플랫폼
코호트 2는 지연 나사 삽입을 돕기 위해 Stryker© ADAPT™ 플랫폼을 사용하여 Stryker© Gamma™ 두부 골수 정으로 개방 정복 내부 고정을 받는 폐쇄형 전자주위 대퇴골 골절 환자로 구성됩니다.
장치: Stryker© ADAPT™ 플랫폼
ADAPT 시스템은 증강 현실을 활용하여 임플란트 정렬, 래그 나사 길이 및 위치 지정, 전자주위 대퇴골 골절의 두부 골수 고정을 위한 원위 맞물림 나사 배치를 지원하는 소프트웨어 플랫폼입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팁-첨단 거리(TAD)
기간: 수술 직후 기간
수술 후 전후방 및 측면 X-레이에서 측정한 대퇴골두 지연 나사의 팁-정점 거리
수술 직후 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연 나사 위치
기간: 수술 직후 기간
Cleveland et al.에 의해 기술된 대퇴골두/경부의 지연 나사 위치 (1959)
수술 직후 기간
작동 시간
기간: 수술 중 기간
수술 절차를 완료하는 데 필요한 시간
수술 중 기간
투시 시간
기간: 수술 중 기간
초 단위로 측정된 수술 절차 중에 사용되는 형광투시법의 양
수술 중 기간
K-와이어 패스
기간: 수술 중 기간
최종 래그 나사 배치 이전의 총 K-와이어 패스 수
수술 중 기간
지연 나사 컷아웃의 증거
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
수술 후 고관절 방사선 사진에서 볼 수 있는 지연 나사 절단의 증거
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
엉덩이 가동 범위
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
신체 검사에서 측정된 영향을 받은 고관절의 수술 후 운동 범위
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
환자의 이동성과 사회적 의존성
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
Harris Hip Score로 정의된 수술 후 환자의 이동성 및 사회적 의존성
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
통증 정도
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
시각적 아날로그 척도에 의해 정의된 수술 후 통증 수준
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAS7055

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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