Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem asistovaná fixace zlomenin trichanterických femurů

11. února 2025 aktualizováno: Wakenda K. Tyler, MD, MPH, Columbia University

Počítačově asistovaná chirurgie pro vnitřní fixaci peritrochanterických zlomenin femuru: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit, zda platforma pro rozšířenou realitu Stryker© ADAPT™ může pomoci chirurgům při optimalizaci umístění komponenty zpožděného šroubu cefalomedulárního hřebu Stryker© Gamma™.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou studii se dvěma léčebnými kohortami. Kohorta 1 se bude skládat z pacientů s uzavřenými peritrochanterickými zlomeninami femuru, kteří podstoupí otevřenou repoziční vnitřní fixaci cefalomedulárním hřebem Stryker© Gamma™ za použití tradiční skiaskopie pro zavedení zpožďovacího šroubu. Kohorta 2 se bude skládat z pacientů s uzavřenými peritrochanterickými zlomeninami femuru, kteří podstoupí otevřenou repoziční vnitřní fixaci cefalomedulárním hřebem Stryker© Gamma™ s použitím platformy Stryker© ADAPT™, která napomáhá zavádění pozdržovacího šroubu. Pacienti budou zaslepeni při přidělování léčebných skupin, stejně jako lékaři/výzkumníci během zpracování a analýzy dat.

Primárním výsledkem bude vzdálenost hrot-apex, měřená na anteroposteriorním a laterálním rentgenovém snímku kyčle. Sekundárními výsledky bude poloha pozdržovacího šroubu, jak je popsáno v Cleveland et al, operační čas, skiaskopický čas a počet průchodů Kirschnerovým drátem před konečným umístěním pozdržovacího šroubu. Kromě toho budou po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech posuzovány důkazy o vyříznutí lag šroubu na rentgenových snímcích kyčle, rozsah pohybu kyčle vzhledem ke kontralaterální kyčli, celková pohyblivost, sociální závislost a míra bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 let a starší s izolovanými uzavřenými zlomeninami peritrochanterického femuru, kteří jsou kandidáty na chirurgickou fixaci cefalomedulárním hřebem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s otevřenou zlomeninou peritrochanterického femuru nebo mnohočetným poraněním (tj. polytrauma)
  2. Pacienti s peritrochanterickou zlomeninou stehenní kosti se lépe léčí jiným zařízením než cefalomedulárním hřebem, jak určí ošetřující ortoped
  3. Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční fluoroskopie
Kohorta 1 se bude skládat z pacientů s uzavřenými peritrochanterickými zlomeninami femuru, kteří podstoupí otevřenou repoziční vnitřní fixaci cefalomedulárním hřebem Stryker© Gamma™ za použití tradiční skiaskopie pro zavedení zaostávajícího šroubu (současný standard péče).
Záření: Tradiční fluoroskopie
U pacientů v kontrolní skupině bude k umístění cefalomedulárního hřebu použita tradiční skiaskopie.
Experimentální: Platforma Stryker© ADAPT™
Kohorta 2 se bude skládat z pacientů s uzavřenými peritrochanterickými zlomeninami femuru, kteří podstoupí otevřenou repoziční vnitřní fixaci cefalomedulárním hřebem Stryker© Gamma™ s použitím platformy Stryker© ADAPT™, která pomáhá se zaváděním pozdržovacího šroubu.
Přístroj: Platforma Stryker© ADAPT™
Systém ADAPT je softwarová platforma, která využívá rozšířenou realitu k pomoci chirurgům s vyrovnáním implantátu, délkou a umístěním zpožděných šroubů a distálním umístěním zajišťovacích šroubů pro cefalomedulární fixaci peritrochanterických zlomenin femuru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TIP-APEX DISTANCE (TAD)
Časové okno: Okamžité pooperační období
Tip-apex vzdálenost šroubu zpoždění v femorální hlavě měřeno na pooperační anteroposteriorské a boční rentgenové paprsky
Okamžité pooperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poloha šroubu zpoždění
Časové okno: Okamžité pooperační období
Poloha šroubu zpoždění v femorální hlavě/krku, jak je popsáno Cleveland et al. (1959)
Okamžité pooperační období
Operativní čas
Časové okno: Intraoperační období
Množství času potřebného k dokončení chirurgického zákroku
Intraoperační období
Čas fluoroskopie
Časové okno: Intraoperační období
Množství fluoroskopie použité během chirurgického zákroku měřeno během několika sekund
Intraoperační období
K-Wire Passes
Časové okno: Intraoperační období
Celkový počet průchodů K-Wire před umístěním konečného zpoždění
Intraoperační období
Důkazy o výřezu zpoždění
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Důkazy o výřezu zpoždění, jak je vidět na pooperačních rentgenových snímcích kyčle
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Rozsah pohybu kyčle
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Pooperační rozsah pohybu postiženého kyčle měřeno při fyzickém vyšetření
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Mobilita pacienta a sociální závislost
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Pooperační mobilita pacienta a sociální závislost, jak je definováno skóre hip Harris
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Úroveň bolesti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Pooperační úroveň bolesti, jak je definována vizuální analogovou stupnicí
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS7055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Tradiční fluoroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit