Fixation assistée par ordinateur des fractures du fémur trochantérien
Chirurgie assistée par ordinateur pour la fixation interne des fractures péritrochantériennes du fémur : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai prospectif, randomisé, à simple insu et contrôlé avec deux cohortes de traitement. La cohorte 1 sera composée de patients présentant des fractures péritrochantériennes fermées du fémur qui subissent une fixation interne à réduction ouverte avec un clou céphalomédullaire Stryker© Gamma™ utilisant la fluoroscopie traditionnelle pour l'insertion de la vis céphalique. La cohorte 2 sera composée de patients présentant des fractures péritrochantériennes fermées du fémur qui subissent une fixation interne à réduction ouverte avec un clou céphalomédullaire Stryker© Gamma™ utilisant la plateforme Stryker© ADAPT™ pour aider à l'insertion de la vis céphalique. Les patients ne seront pas informés de l'attribution des groupes de traitement, tout comme les cliniciens/chercheurs lors du traitement et de l'analyse des données.
Le résultat principal sera la distance pointe-apex, telle que mesurée sur les radiographies de hanche de face et de profil. Les résultats secondaires seront la position de la vis céphalique telle que décrite par Cleveland et al, le temps opératoire, le temps de fluoroscopie et le nombre de passages de broche de Kirschner avant le placement final de la vis céphalique. De plus, la preuve de la découpe de la vis céphalique sur les radiographies de la hanche, l'amplitude des mouvements de la hanche par rapport à la hanche controlatérale, la mobilité globale, la dépendance sociale et le niveau de douleur seront évalués lors des visites de suivi à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Patients âgés de 18 ans et plus présentant des fractures isolées du fémur péritrochantériennes fermées et candidats à une fixation chirurgicale avec un dispositif d'enclouage céphalomédullaire
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des fractures péritrochantériennes ouvertes du fémur ou des blessures multiples (c.-à-d. polytraumatisme)
- Les patients présentant des fractures péritrochantériennes du fémur sont mieux traités avec un dispositif autre qu'un clou céphalomédullaire, tel que déterminé par le chirurgien orthopédiste traitant
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Radioscopie traditionnelle
La cohorte 1 sera composée de patients présentant des fractures péritrochantériennes fermées du fémur qui subissent une fixation interne à réduction ouverte avec un clou céphalo-médullaire Stryker© Gamma™ utilisant la fluoroscopie traditionnelle pour l'insertion de la vis céphalique (norme de soins actuelle).
|
Pour les patients du groupe témoin, la fluoroscopie traditionnelle sera utilisée pour le placement du clou céphalomédullaire.
|
|
Expérimental: Plateforme Stryker© ADAPT™
La cohorte 2 sera composée de patients présentant des fractures péritrochantériennes fermées du fémur qui subissent une fixation interne à réduction ouverte avec un clou céphalomédullaire Stryker© Gamma™ utilisant la plateforme Stryker© ADAPT™ pour aider à l'insertion de la vis céphalique.
|
Le système ADAPT est une plate-forme logicielle qui utilise la réalité augmentée pour aider les chirurgiens à aligner les implants, à déterminer la longueur et le positionnement des vis céphaliques et à placer les vis de verrouillage distales pour la fixation céphalomédullaire des fractures péritrochantériennes du fémur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distance de pointe (TAD)
Délai: Période postopératoire immédiate
|
Distance de pointe de la vis de la décalage dans la tête fémorale mesurée sur les rayons X postopératoires antéropostérieurs et latéraux
|
Période postopératoire immédiate
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Position de la vis à décalage
Délai: Période postopératoire immédiate
|
Position de la vis en décalage dans la tête / cou fémorale comme décrit par Cleveland et al. (1959)
|
Période postopératoire immédiate
|
|
Temps opératoire
Délai: Période peropératoire
|
Le temps nécessaire pour terminer la procédure chirurgicale
|
Période peropératoire
|
|
Temps de fluoroscopie
Délai: Période peropératoire
|
La quantité de fluoroscopie utilisée pendant la procédure chirurgicale mesurée en secondes
|
Période peropératoire
|
|
K-wire passe
Délai: Période peropératoire
|
Le nombre total de passes de k-wire avant le placement final de la surbande
|
Période peropératoire
|
|
Preuve de découpe à la vis de lag
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
|
Preuve de découpe à la vis de lagl comme on le voit sur les radiographies postopératoires de la hanche
|
3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
|
|
Échelle de mouvement de la hanche
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
|
L'ampleur postopératoire de la hanche affectée comme mesuré à l'examen physique
|
3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
|
|
Mobilité des patients et dépendance sociale
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
|
Mobilité postopératoire des patients et dépendance sociale telle que définie par le score de la hanche Harris
|
3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
|
|
Niveau de douleur
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
|
Niveau de douleur postopératoire tel que défini par l'échelle visuelle analogique
|
3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- CLEVELAND M, BOSWORTH DM, THOMPSON FR, WILSON HJ Jr, ISHIZUKA T. A ten-year analysis of intertrochanteric fractures of the femur. J Bone Joint Surg Am. 1959 Dec;41-A:1399-408. No abstract available.
- Herzog J, Wendlandt R, Hillbricht S, Burgkart R, Schulz AP. Optimising the tip-apex-distance in trochanteric femoral fracture fixation using the ADAPT-navigated technique, a longitudinal matched cohort study. Injury. 2019 Mar;50(3):744-751. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.010. Epub 2019 Feb 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAS7055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .