急性缺血性中风综合征特异性及针刺干预研究 (AIAI)
2020年8月26日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
上海中医药大学龙华医院
该项目优化了中医症状和症状量表。
形成针刺治疗急性缺血性脑卒中疗效评价体系，通过以下指标提供临床依据：神经功能损害、运动功能障碍、中医证候量表，结合患者头部MRI、血浆BDNF、MMP- 9 和其他生物标志物。
研究概览
详细说明
本项目在前人工作的基础上，对中医证候量表进行了优化。
通过队列研究的方法，对194例急性缺血性脑卒中患者进行神经功能损害、运动功能障碍、中医证候症状量表，并结合患者头部MRI进行评估。
、血浆BDNF、MMP-9等生物标志物，筛选与脑卒中结局指标相关的中医证候，采取有针对性的综合针灸方案干预和随访，建立具有中医特色的脑卒中特异性干预结局预测模型。
形成针灸治疗急性缺血性脑卒中疗效评价体系，提供临床依据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- (1)符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014版》诊断标准；在头颅CT或MRI影像学检查的支持下，生命体征稳定，意识状态清晰，GCS>8分； （2）.发病时间小于2周； （3）。 无溶栓指征，或患者不接受溶栓治疗； （4）。 中重度患者，美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）≥4分；（5）.格拉斯哥昏迷标准（GCS）>7分；（6）.入院前无严重残疾，改良Rankin量表（mRS） ) ≤ 3; (7). 患者本人或直系亲属签署知情同意书。
排除标准：
- (1) 脑出血或蛛网膜下腔出血； (2)小脑及脑干梗塞(包括腔隙性梗塞)； (3)入院时即形成脑疝； (4)患有严重心、肺、肝、肾疾病的患者； (5) 发病后发生严重上消化道出血； (6) 患者近3个月内参加过其他临床试验； (7) 精神疾病患者，或有严重认知障碍者（MMSE评分≤9分） (8) 有起搏器、治疗部位有金属异物或有严重出血倾向者。
(9) 研究者认为患者伴有其他疾病可能干扰神经功能的正确评价，或参加本试验可能导致患者出现其他并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸治疗
针灸治疗：主穴：DU20、DU24、MS7、LI4、ST40口腔医学康复治疗
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刺激穴位加速恢复
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实验性的：正规治疗
针灸治疗 口腔医学康复治疗
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口腔医学与康复治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIHSS 量表
大体时间：4周
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NIHSS由美国国立卫生研究院创建，具有良好的信度和效度。
它已被广泛用于评估脑卒中的严重程度和预后。
该量表由意识、注视、视觉、面瘫、运动、感觉、互助、语言、忽视等项目组成，满分为33分。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中医卒中量表
大体时间：4周
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SSTCM主要包括中医症状和舌脉两部分。
中医症状共有24种症状。
每项根据其严重程度和对日常生活的影响分为4个等级，正常0分，轻度1分，中度2分，重度3分。
仅记录舌脉情况，不评分。
总分是第1部分中医症状得分之和。
分数越高，症状越严重，对生活的影响越大。
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4周
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改良巴塞尔指数，mBI
大体时间：4周
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MBI量表主要用于评价患者日常生活自理能力。
可概括为患者在室内环境中的自主活动，如进食、穿衣、如厕等，共十项。
每项评分分为5个等级，最低1分，最高5分。
级别越高，独立性越强，总分100分。
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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协调研究计划
大体时间：基线，4周
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急性缺血生物标志物
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基线，4周
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神经营养因子
大体时间：基线，4周
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急性缺血生物标志物
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基线，4周
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MMP-9
大体时间：基线，4周
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急性缺血生物标志物
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基线，4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：jian pei, doctor、Longhua Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月26日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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