Az akut ischaemiás apoplexia szindróma specifitása és az akupunktúrás beavatkozási kutatás (AIAI)
2020. augusztus 26. frissítette: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Longhua Kórház, Shanghai University of TCM
Ez a projekt optimalizálja a TCM tünetek és tünetek skáláját.
Az akut ischaemiás stroke kezelésében az akupunktúra gyógyító hatását értékelő rendszert úgy alakítanak ki, hogy klinikai bizonyítékot szolgáltasson a következő indexekkel: neurológiai károsodás, motoros diszfunkció, TCM Tünetek és Tünet Skála, kombinálva a beteg fej MRI-vel, Plasma BDNF, MMP- 9 és más biomarkerek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előző munka alapján ez a projekt optimalizálja a TCM tünetek és tünetek skáláját.
A kohorsz vizsgálati módszerrel 194 akut ischaemiás stroke-ban szenvedő beteget értékeltek neurológiai károsodás, motoros diszfunkció, TCM tünetek és tünetek skála szempontjából, kombinálva a betegek fej MRI-vel.
, Plazma BDNF, MMP-9 és más biomarkerek, szűrik a stroke kimeneti mutatóihoz kapcsolódó TCM-szindrómákat, és célzott átfogó akupunktúrás és moxibuszciós programbeavatkozást és nyomon követést fogadnak el a stroke-specifikus beavatkozás kimenetelének előrejelzési modelljének TCM jellemzőivel történő létrehozásához.
Az akut ischaemiás stroke kezelésében az akupunktúra és a moxibuszció gyógyító hatását értékelő rendszert alakítanak ki, hogy klinikai bizonyítékot nyújtsanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
194
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) Megfelel a „Kínai irányelvek az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére 2014” című dokumentumban szereplő diagnosztikai kritériumoknak; agyi CT vagy MRI képalkotó vizsgálat támogatásával az életjelek stabilak, a tudatállapot tiszta, a GCS>8 pont; (2) Kevesebb, mint 2 hét múlva kezdődik; (3). A trombolízisre nincs javallat, vagy a beteg nem fogadja el a trombolízist; (4). Közepes és súlyos betegek esetében az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) ≥ 4 pont; (5). Glasgow kóma standard (GCS) >7 pont; (6) A felvétel előtt nincs súlyos fogyatékosság, és módosított Rankin-skála (mRS) ) ≤ 3; (7). A tájékozott beleegyező nyilatkozatot maga a beteg vagy közvetlen hozzátartozói írták alá.
Kizárási kritériumok:
- (1) Agyvérzés vagy szubarachnoidális vérzés; (2) Kisagyi és agytörzsi infarktus (beleértve a lacunáris infarktust is); (3) Felvételkor agysérv képződik; (4) Súlyos szív-, tüdő-, máj- és vesebetegségben szenvedő betegek; (5) Súlyos felső gasztrointesztinális vérzés jelentkezett a kezdet után; (6) a beteg az elmúlt 3 hónapban részt vett más klinikai vizsgálatokban; (7) Mentális betegségben szenvedő vagy súlyos kognitív károsodásban szenvedők (MMSE pontszám ≤9 pont) (8) Pacemakerrel, fém idegentesttel a kezelés helyén vagy súlyos vérzési hajlamú betegek.
(9) A vizsgáló úgy véli, hogy a beteg által kísért egyéb betegségek megzavarhatják a neurológiai funkció helyes értékelését, vagy a vizsgálatban való részvétel egyéb szövődményeket okozhat a betegben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Akupunktúrás kezelés
Akupunktúrás kezelés: fő pont: DU20, DU24, MS7, LI4, ST40 Orális gyógyászati rehabilitációs kezelés
|
stimulálja az akupontokat a gyógyulás felgyorsítása érdekében
|
|
KÍSÉRLETI: Rendszeres kezelés
Akupunktúrás kezelés Szájgyógyászat Rehabilitációs kezelés
|
Szájgyógyászat és rehabilitációs kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIHSS MÉRLEG
Időkeret: 4 hét
|
A NIHSS-t a National Institutes of Health hozta létre, és jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik.
Széles körben alkalmazták a stroke súlyosságának és prognózisának értékelésére.
A skála a tudatból, a tekintetből, a látásból, az arcbénulásból, a mozgásból, az érzékelésből, a kölcsönös segítségnyújtásból, a nyelvből, az elhanyagolásból és egyéb elemekből áll, maximum 33 ponttal.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke Scale of Traditional Chinese Medicine, SSTCM
Időkeret: 4 hét
|
Az SSTCM főként két részből áll: a TCM-tünetekből és a nyelv- és pulzusállapotokból.
A TCM-tüneteknek összesen 24 tünete van.
Súlyosságuk és a mindennapi életre gyakorolt hatásuk szerint minden tételt 4 osztályba sorolnak, ahol 0 pont a normál, 1 pont az enyhe, 2 pont a közepes, és 3 pont a súlyos.
A nyelv és a pulzus állapota csak rögzítésre kerül, pontozás nem történik.
A teljes pontszám az 1. részben szereplő TCM-tünetek pontszámainak összege.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek, és annál nagyobb hatással van az életre.
|
4 hét
|
|
módosított Barthel Index, mBI
Időkeret: 4 hét
|
Az mBI skálát elsősorban a betegek mindennapi életben való öngondoskodási képességének értékelésére használják.
Összefoglalva: a betegek önálló tevékenységei zárt környezetben, mint az étkezés, öltözködés, tisztálkodás, összesen tíz tétellel.
Az egyes tételek pontszáma 5 szintre oszlik, a legalacsonyabb 1, a legmagasabb pedig 5.
Minél magasabb a szint, annál nagyobb a függetlenség, és az összpontszám 100 pont.
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRP
Időkeret: alapérték ,4 hét
|
akut ischaemiás biomarker
|
alapérték ,4 hét
|
|
BDNF
Időkeret: alapérték ,4 hét
|
akut ischaemiás biomarker
|
alapérték ,4 hét
|
|
MMP-9
Időkeret: alapérték ,4 hét
|
akut ischaemiás biomarker
|
alapérték ,4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: jian pei, doctor, Longhua Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- longhuaacup
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .