Acute Ischemic Apoplexy Syndrome Specificity and Akupunktur Intervention Research (AIAI)
26 augusti 2020 uppdaterad av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Longhua Hospital, Shanghai University of TCM
Detta projekt optimerar TCM Symptoms and Symptoms Scale.
Ett system för utvärdering av kurativ effekt av akupunktur vid behandling av akut ischemisk stroke är utformat för att tillhandahålla kliniska bevis genom följande index: neurologisk funktionsnedsättning, motorisk dysfunktion, TCM-symtom- och symtomskala, kombinerat med patientens huvud-MR, plasma BDNF, MMP- 9 och andra biomarkörer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på det tidigare arbetet optimerar detta projekt TCM Symptoms and Symptoms Scale.
Genom kohortstudiemetoden utvärderades 194 patienter med akut ischemisk stroke för neurologisk funktionsnedsättning, motorisk dysfunktion, TCM Symptom and Symptom Scale, kombinerat med patienternas huvud-MR.
, Plasma BDNF, MMP-9 och andra biomarkörer, screenar TCM-syndrom relaterade till strokeutfallsindikatorer och antar riktade omfattande interventioner och uppföljning av akupunktur- och moxibustionsprogram för att etablera en strokespecifik interventionsutfallsprediktionsmodell med TCM-egenskaper.
Ett system för utvärdering av kurativ effekt av akupunktur och moxibustion vid behandling av akut ischemisk stroke bildas för att ge kliniska bevis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
194
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Den uppfyller de diagnostiska kriterierna i "Kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke 2014"; med stöd av hjärn-CT eller MRI-undersökning är de vitala tecknen stabila, medvetandetillståndet är klart och GCS>8 poäng; （2）. Debut är mindre än 2 veckor; （3）. Det finns ingen indikation för trombolys, eller patienten accepterar inte trombolys; （4）. För måttliga till svåra patienter, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 poäng;（5）.Glasgow coma standard (GCS)>7 poäng;（6）.Inga allvarlig funktionsnedsättning före inläggning och modifierad Rankin-skala (mRS) ) ≤ 3;（7）. Patienten själv eller hans närmaste familjemedlemmar skrev på blanketten för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- (1) Cerebral blödning eller subaraknoidal blödning; (2) Cerebellär och hjärnstammeinfarkt (inklusive lakunär infarkt); (3) Cerebralt herniation bildas vid inläggning; (4) Patienter med allvarliga hjärt-, lung-, lever- och njursjukdomar; (5) Allvarlig övre gastrointestinal blödning inträffade efter debuten; (6) Patienten har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna; (7) Patienter med psykisk ohälsa eller personer med grav kognitiv funktionsnedsättning (MMSE-poäng ≤9 poäng) (8) Patienter med pacemaker, en främmande metallkropp på behandlingsstället eller en svår blödningstendens.
(9) Utredaren anser att andra sjukdomar som åtföljs av patienten kan störa den korrekta utvärderingen av neurologisk funktion, eller att deltagande i denna studie kan orsaka andra komplikationer hos patienten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Akupunkturbehandling
Akupunkturbehandling: huvudpunkt: DU20, DU24, MS7, LI4, ST40 Oralmedicinsk rehabiliteringsbehandling
|
stimulera akupunkter för att påskynda återhämtningen
|
|
EXPERIMENTELL: Regelbunden behandling
Akupunkturbehandling Oralmedicinsk rehabiliteringsbehandling
|
Oral medicin och rehabiliteringsbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIHSS SKALA
Tidsram: 4 veckor
|
NIHSS skapades av National Institutes of Health och har god tillförlitlighet och validitet.
Det har använts i stor utsträckning för att utvärdera svårighetsgraden och prognosen för stroke.
Skalan består av medvetande, blick, syn, ansiktsförlamning, rörelse, förnimmelse, ömsesidig hjälp, språk, försummelse och andra föremål, med en maximal poäng på 33 poäng.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke Scale of Traditional Chinese Medicine, SSTCM
Tidsram: 4 veckor
|
SSTCM omfattar huvudsakligen två delar: TCM-symtom och tung- och pulstillstånd.
Det finns totalt 24 symtom på TCM-symtom.
Beroende på deras svårighetsgrad och inverkan på det dagliga livet, poängsätts varje punkt i 4 betyg, med 0 poäng för normal, 1 poäng för mild, 2 poäng för måttlig och 3 poäng för svår.
Tung- och pulstillstånd registreras endast och poängsätts inte.
Den totala poängen är summan av poängen för TCM-symtom i del 1.
Ju högre poäng, desto allvarligare symtom och desto större påverkan på livet.
|
4 veckor
|
|
modifierad Barthel Index, mBI
Tidsram: 4 veckor
|
MBI-skalan används främst för att utvärdera patienternas egenvårdsförmåga i det dagliga livet.
Det kan sammanfattas som patienternas självständiga aktiviteter i inomhusmiljö, som att äta, klä på sig och gå på toaletten, med totalt tio föremål.
Poängen för varje objekt är uppdelad i 5 nivåer, den lägsta är 1 och den högsta är 5.
Ju högre nivå, desto större oberoende, och den totala poängen är 100 poäng.
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRP
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
akut ischemisk biomarkör
|
baslinje, 4 veckor
|
|
BDNF
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
akut ischemisk biomarkör
|
baslinje, 4 veckor
|
|
MMP-9
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
akut ischemisk biomarkör
|
baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: jian pei, doctor, Longhua Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- longhuaacup
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .