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Spécificité du syndrome d'apoplexie ischémique aiguë et recherche sur l'intervention en acupuncture (AIAI)

26 août 2020 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Hôpital Longhua, Université de Shanghai de MTC

Ce projet optimise les symptômes et l'échelle des symptômes de la MCT. Un système d'évaluation des effets curatifs de l'acupuncture dans le traitement de l'AVC ischémique aigu est formé pour fournir des preuves cliniques par les indices suivants : déficience neurologique, dysfonctionnement moteur, TCM Symptoms and Symptoms Scale, combiné avec l'IRM de la tête du patient, Plasma BDNF, MMP- 9 et d'autres biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base des travaux précédents, ce projet optimise l'échelle des symptômes et des symptômes de la MTC. Grâce à la méthode d'étude de cohorte, 194 patients ayant subi un AVC ischémique aigu ont été évalués pour une atteinte neurologique, un dysfonctionnement moteur, des symptômes TCM et une échelle de symptômes, combinés à l'IRM de la tête des patients. , BDNF plasmatique, MMP-9 et d'autres biomarqueurs, dépister les syndromes TCM liés aux indicateurs de résultats d'AVC et adopter un programme d'intervention et de suivi complet ciblé d'acupuncture et de moxibustion pour établir un modèle de prédiction des résultats d'intervention spécifique à l'AVC avec des caractéristiques TCM. Un système d'évaluation des effets curatifs de l'acupuncture et de la moxibustion dans le traitement de l'AVC ischémique aigu est formé pour fournir des preuves cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Il répond aux critères de diagnostic des « Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2014 » ; avec le soutien d'un examen d'imagerie CT ou IRM du cerveau, les signes vitaux sont stables, l'état de conscience est clair et le GCS> 8 points ; （2）. Le début est inférieur à 2 semaines ; （3）. Il n'y a pas d'indication de thrombolyse, ou le patient n'accepte pas la thrombolyse ; （4）. Pour les patients modérés à sévères, l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 points ; (5) .Glasgow coma standard (GCS)> 7 points ; (6) .Aucune incapacité grave avant l'admission et échelle de Rankin modifiée (mRS ) ≤ 3 ; (7). Le patient lui-même ou les membres de sa famille immédiate ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

- (1) Hémorragie cérébrale ou hémorragie sous-arachnoïdienne ; (2) infarctus cérébelleux et du tronc cérébral (y compris infarctus lacunaire); (3) Une hernie cérébrale se forme à l'admission ; (4) Patients atteints de maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales graves ; (5) Des saignements gastro-intestinaux supérieurs sévères sont survenus après le début ; (6) Le patient a participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ; (7) Patients atteints de maladie mentale ou souffrant de troubles cognitifs sévères (score MMSE ≤ 9 points) (8) Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un corps étranger métallique au site de traitement ou d'une tendance hémorragique sévère.

(9) L'investigateur pense que d'autres maladies accompagnées par le patient peuvent interférer avec l'évaluation correcte de la fonction neurologique, ou participer à cet essai peut entraîner d'autres complications chez le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement d'acupuncture
Traitement d'acupuncture : point principal : DU20, DU24, MS7, LI4, ST40 Traitement de réadaptation en médecine buccale
Autre: Traitement d'acupuncture
stimuler les points d'acupuncture pour accélérer la récupération
EXPÉRIMENTAL: Traitement régulier
Traitement d'acupuncture Traitement de réadaptation en médecine buccale
Autre: Traitement régulier
Médecine buccale et traitement de réadaptation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ÉCHELLE NIHSS
Délai: 4 semaines
Le NIHSS a été créé par les National Institutes of Health et présente une bonne fiabilité et validité. Il a été largement utilisé pour évaluer la gravité et le pronostic des AVC. L'échelle comprend la conscience, le regard, la vision, la paralysie faciale, le mouvement, la sensation, l'entraide, le langage, la négligence et d'autres éléments, avec un score maximum de 33 points.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'AVC de la médecine traditionnelle chinoise, SSTCM
Délai: 4 semaines
Le SSTCM comprend principalement deux parties : les symptômes de la MTC et les conditions de la langue et du pouls. Il y a un total de 24 symptômes de symptômes TCM. Selon leur gravité et leur impact sur la vie quotidienne, chaque item est noté en 4 notes, avec 0 point pour normal, 1 point pour léger, 2 points pour modéré et 3 points pour sévère. Les états de la langue et du pouls sont uniquement enregistrés et non notés. Le score total est la somme des scores des symptômes de la MTC dans la partie 1. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves et plus l'impact sur la vie est important.
4 semaines
Indice de Barthel modifié, mBI
Délai: 4 semaines
L'échelle mBI est principalement utilisée pour évaluer la capacité d'auto-soins des patients dans la vie quotidienne. Il peut être résumé comme les activités indépendantes des patients dans un environnement intérieur, telles que manger, s'habiller et aller aux toilettes, avec un total de dix éléments. Le score de chaque item est divisé en 5 niveaux, le plus bas est 1 et le plus élevé est 5. Plus le niveau est élevé, plus l'indépendance est grande et le score total est de 100 points.
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: ligne de base, 4 semaines
biomarqueur ischémique aigu
ligne de base, 4 semaines
BDNF
Délai: ligne de base, 4 semaines
biomarqueur ischémique aigu
ligne de base, 4 semaines
MMP-9
Délai: ligne de base, 4 semaines
biomarqueur ischémique aigu
ligne de base, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: jian pei, doctor, Longhua Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (RÉEL)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • longhuaacup

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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