- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04528472
Investigación sobre la especificidad del síndrome de apoplejía isquémica aguda y la intervención de acupuntura (AIAI)
Hospital Longhua, Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghái
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: qinhui fu, doctor
- Número de teléfono: 008613795396770
- Correo electrónico: ff777315@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yijun zhan, master
- Número de teléfono: 3534 008602164385700
- Correo electrónico: jennifer911218@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Cumple con los criterios de diagnóstico de las "Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo 2014"; con el apoyo de la tomografía computarizada del cerebro o el examen de imágenes por resonancia magnética, los signos vitales son estables, el estado de conciencia es claro y la GCS> 8 puntos; (2). El inicio es menos de 2 semanas; (3). No hay indicación de trombólisis, o el paciente no acepta la trombólisis; (4). Para pacientes de moderados a graves, la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥ 4 puntos; (5). Estándar de coma de Glasgow (GCS)> 7 puntos; (6). Sin discapacidad grave antes de la admisión, y escala de Rankin modificada (mRS ) ≤ 3;(7). El propio paciente o sus familiares directos firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- (1) Hemorragia cerebral o hemorragia subaracnoidea; (2) infarto del cerebelo y del tronco encefálico (incluido el infarto lacunar); (3) la hernia cerebral se forma al ingreso; (4) Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales graves; (5) Hemorragia digestiva alta grave después del inicio; (6) el paciente ha participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses; (7) Pacientes con enfermedad mental, o aquellos con deterioro cognitivo severo (puntaje MMSE ≤9 puntos) (8) Aquellos con un marcapasos, un cuerpo extraño metálico en el sitio de tratamiento o una tendencia al sangrado severo.
(9) El investigador cree que otras enfermedades que acompañan al paciente pueden interferir con la correcta evaluación de la función neurológica, o la participación en este ensayo puede causar otras complicaciones en el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamiento de acupuntura
Tratamiento de acupuntura: punto principal: DU20, DU24, MS7, LI4, ST40 Tratamiento de rehabilitación de medicina oral
|
estimular los puntos de acupuntura para acelerar la recuperación
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento Regular
Tratamiento de acupuntura Medicina oral Tratamiento de rehabilitación
|
Tratamiento de Medicina Bucal y Rehabilitación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ESCALA NIHSS
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
NIHSS fue creado por los Institutos Nacionales de Salud y tiene buena confiabilidad y validez.
Ha sido ampliamente utilizado para evaluar la gravedad y el pronóstico del accidente cerebrovascular.
La escala consta de conciencia, mirada, visión, parálisis facial, movimiento, sensación, ayuda mutua, lenguaje, descuido y otros ítems, con una puntuación máxima de 33 puntos.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Ictus de la Medicina Tradicional China, SSTCM
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
SSTCM incluye principalmente dos partes: los síntomas de la MTC y las condiciones de la lengua y el pulso.
Hay un total de 24 síntomas de los síntomas de la MTC.
Según su gravedad e impacto en la vida diaria, cada ítem se puntúa en 4 grados, con 0 puntos para normal, 1 punto para leve, 2 puntos para moderado y 3 puntos para grave.
Las condiciones de la lengua y el pulso solo se registran y no se puntúan.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los síntomas de la MTC en la Parte 1.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas y mayor será el impacto en la vida.
|
4 semanas
|
índice de Barthel modificado, mBI
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La escala mBI se utiliza principalmente para evaluar la capacidad de autocuidado de los pacientes en la vida diaria.
Se puede resumir en las actividades independientes de los pacientes en un ambiente interior, como comer, vestirse e ir al baño, con un total de diez ítems.
La puntuación de cada ítem se divide en 5 niveles, el más bajo es 1 y el más alto es 5.
Cuanto mayor sea el nivel, mayor será la independencia, y la puntuación total es de 100 puntos.
|
4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PCR
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
|
biomarcador isquémico agudo
|
línea de base, 4 semanas
|
BDNF
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
|
biomarcador isquémico agudo
|
línea de base, 4 semanas
|
MMP-9
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
|
biomarcador isquémico agudo
|
línea de base, 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: jian pei, doctor, Longhua Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- longhuaacup
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento de acupuntura
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos