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Investigación sobre la especificidad del síndrome de apoplejía isquémica aguda y la intervención de acupuntura (AIAI)

26 de agosto de 2020 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Hospital Longhua, Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghái

Este proyecto optimiza la Escala de Síntomas y Síntomas de la MTC. Se forma un sistema de evaluación del efecto curativo de la acupuntura en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo para proporcionar evidencia clínica mediante los siguientes índices: deterioro neurológico, disfunción motora, Síntomas de la TCM y Escala de síntomas, combinado con la resonancia magnética de la cabeza de los pacientes, Plasma BDNF, MMP- 9 y otros biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Basado en el trabajo anterior, este proyecto optimiza la Escala de Síntomas y Síntomas de la MTC. A través del método de estudio de cohortes, 194 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo fueron evaluados por deterioro neurológico, disfunción motora, síntomas de TCM y escala de síntomas, combinados con resonancia magnética de la cabeza de los pacientes. , Plasma BDNF, MMP-9 y otros biomarcadores, detectan los síndromes de la MTC relacionados con los indicadores de resultados de accidentes cerebrovasculares y adoptan un programa de intervención y seguimiento integral de acupuntura y moxibustión para establecer un modelo de predicción de resultados de intervención específico para accidentes cerebrovasculares con características de la medicina tradicional china. Se forma un sistema de evaluación del efecto curativo de la acupuntura y la moxibustión en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo para proporcionar evidencia clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: qinhui fu, doctor
  • Número de teléfono: 008613795396770
  • Correo electrónico: ff777315@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: yijun zhan, master
  • Número de teléfono: 3534 008602164385700
  • Correo electrónico: jennifer911218@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Cumple con los criterios de diagnóstico de las "Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo 2014"; con el apoyo de la tomografía computarizada del cerebro o el examen de imágenes por resonancia magnética, los signos vitales son estables, el estado de conciencia es claro y la GCS> 8 puntos; (2). El inicio es menos de 2 semanas; (3). No hay indicación de trombólisis, o el paciente no acepta la trombólisis; (4). Para pacientes de moderados a graves, la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥ 4 puntos; (5). Estándar de coma de Glasgow (GCS)> 7 puntos; (6). Sin discapacidad grave antes de la admisión, y escala de Rankin modificada (mRS ) ≤ 3;(7). El propio paciente o sus familiares directos firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

- (1) Hemorragia cerebral o hemorragia subaracnoidea; (2) infarto del cerebelo y del tronco encefálico (incluido el infarto lacunar); (3) la hernia cerebral se forma al ingreso; (4) Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales graves; (5) Hemorragia digestiva alta grave después del inicio; (6) el paciente ha participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses; (7) Pacientes con enfermedad mental, o aquellos con deterioro cognitivo severo (puntaje MMSE ≤9 puntos) (8) Aquellos con un marcapasos, un cuerpo extraño metálico en el sitio de tratamiento o una tendencia al sangrado severo.

(9) El investigador cree que otras enfermedades que acompañan al paciente pueden interferir con la correcta evaluación de la función neurológica, o la participación en este ensayo puede causar otras complicaciones en el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento de acupuntura
Tratamiento de acupuntura: punto principal: DU20, DU24, MS7, LI4, ST40 Tratamiento de rehabilitación de medicina oral
estimular los puntos de acupuntura para acelerar la recuperación
EXPERIMENTAL: Tratamiento Regular
Tratamiento de acupuntura Medicina oral Tratamiento de rehabilitación
Tratamiento de Medicina Bucal y Rehabilitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ESCALA NIHSS
Periodo de tiempo: 4 semanas
NIHSS fue creado por los Institutos Nacionales de Salud y tiene buena confiabilidad y validez. Ha sido ampliamente utilizado para evaluar la gravedad y el pronóstico del accidente cerebrovascular. La escala consta de conciencia, mirada, visión, parálisis facial, movimiento, sensación, ayuda mutua, lenguaje, descuido y otros ítems, con una puntuación máxima de 33 puntos.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ictus de la Medicina Tradicional China, SSTCM
Periodo de tiempo: 4 semanas
SSTCM incluye principalmente dos partes: los síntomas de la MTC y las condiciones de la lengua y el pulso. Hay un total de 24 síntomas de los síntomas de la MTC. Según su gravedad e impacto en la vida diaria, cada ítem se puntúa en 4 grados, con 0 puntos para normal, 1 punto para leve, 2 puntos para moderado y 3 puntos para grave. Las condiciones de la lengua y el pulso solo se registran y no se puntúan. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los síntomas de la MTC en la Parte 1. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas y mayor será el impacto en la vida.
4 semanas
índice de Barthel modificado, mBI
Periodo de tiempo: 4 semanas
La escala mBI se utiliza principalmente para evaluar la capacidad de autocuidado de los pacientes en la vida diaria. Se puede resumir en las actividades independientes de los pacientes en un ambiente interior, como comer, vestirse e ir al baño, con un total de diez ítems. La puntuación de cada ítem se divide en 5 niveles, el más bajo es 1 y el más alto es 5. Cuanto mayor sea el nivel, mayor será la independencia, y la puntuación total es de 100 puntos.
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
biomarcador isquémico agudo
línea de base, 4 semanas
BDNF
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
biomarcador isquémico agudo
línea de base, 4 semanas
MMP-9
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
biomarcador isquémico agudo
línea de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: jian pei, doctor, Longhua Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • longhuaacup

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento de acupuntura

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