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Akute ischämische Apoplexie-Syndrom-Spezifität und Akupunktur-Interventionsforschung (AIAI)

26. August 2020 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Longhua-Krankenhaus, Shanghai University of TCM

Dieses Projekt optimiert die TCM-Symptome und die Symptomskala. Ein System zur Bewertung der heilenden Wirkung der Akupunktur bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls wird gebildet, um klinische Beweise durch die folgenden Indizes zu liefern: neurologische Beeinträchtigung, motorische Dysfunktion, TCM-Symptome und Symptomskala, kombiniert mit dem Kopf-MRT des Patienten, Plasma-BDNF, MMP- 9 und andere Biomarker.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der bisherigen Arbeit optimiert dieses Projekt die TCM-Symptome und Symptomskala. Durch die Methode der Kohortenstudie wurden 194 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall auf neurologische Beeinträchtigung, motorische Dysfunktion, TCM-Symptome und Symptomskala in Kombination mit der Kopf-MRT der Patienten untersucht. , Plasma-BDNF, MMP-9 und andere Biomarker, Screenen von TCM-Syndromen im Zusammenhang mit Schlaganfall-Outcome-Indikatoren und Einführung gezielter umfassender Akupunktur- und Moxibustionsprogramm-Interventionen und -Follow-ups, um ein Schlaganfall-spezifisches Interventions-Outcome-Vorhersagemodell mit TCM-Merkmalen zu etablieren. Ein System zur Bewertung der heilenden Wirkung von Akupunktur und Moxibustion bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall wird entwickelt, um klinische Beweise zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Es erfüllt die diagnostischen Kriterien der „Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2014“; mit Unterstützung einer CT- oder MRT-Bildgebungsuntersuchung des Gehirns sind die Vitalfunktionen stabil, der Bewusstseinszustand ist klar und der GCS> 8 Punkte; （2）. Der Beginn liegt in weniger als 2 Wochen; (3). Es besteht keine Indikation zur Thrombolyse oder der Patient akzeptiert die Thrombolyse nicht; （4）. Für mittelschwere bis schwere Patienten, Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) ≥ 4 Punkte; (5). Glasgow Coma Standard (GCS) > 7 Punkte; (6). ) ≤ 3;（7）. Der Patient selbst oder seine unmittelbaren Familienangehörigen haben die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

- (1) Hirnblutung oder Subarachnoidalblutung; (2) Kleinhirn- und Hirnstamminfarkt (einschließlich lakunärer Infarkt); (3) Zerebrale Herniation wird bei der Aufnahme gebildet; (4) Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen; (5) Schwere Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt traten nach Beginn auf; (6) Der Patient hat in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen; (7) Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (MMSE-Punktzahl ≤ 9 Punkte) (8) Patienten mit einem Herzschrittmacher, einem metallischen Fremdkörper an der Behandlungsstelle oder einer starken Blutungsneigung.

(9) Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass andere Krankheiten, die von dem Patienten begleitet werden, die korrekte Bewertung der neurologischen Funktion beeinträchtigen oder die Teilnahme an dieser Studie andere Komplikationen beim Patienten verursachen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akupunkturbehandlung
Akupunkturbehandlung: Hauptpunkt: DU20, DU24, MS7, LI4, ST40 Rehabilitationsbehandlung für orale Medizin
Sonstiges: Akupunkturbehandlung
Akupunkturpunkte stimulieren, um die Genesung zu beschleunigen
EXPERIMENTAL: Regelmäßige Behandlung
Akupunkturbehandlung Oralmedizinische Rehabilitationsbehandlung
Sonstiges: Regelmäßige Behandlung
Orale Medizin und Rehabilitationsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS-SKALA
Zeitfenster: 4 Wochen
NIHSS wurde von den National Institutes of Health erstellt und hat eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Es wird häufig verwendet, um den Schweregrad und die Prognose von Schlaganfällen zu bewerten. Die Skala besteht aus Bewusstsein, Blick, Sehen, Gesichtslähmung, Bewegung, Empfindung, gegenseitiger Hilfe, Sprache, Vernachlässigung und anderen Items mit einer maximalen Punktzahl von 33 Punkten.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala der Traditionellen Chinesischen Medizin, SSTCM
Zeitfenster: 4 Wochen
SSTCM umfasst hauptsächlich zwei Teile: TCM-Symptome und Zungen- und Pulserkrankungen. Es gibt insgesamt 24 Symptome der TCM-Symptome. Je nach Schweregrad und Auswirkungen auf das tägliche Leben wird jedes Item in 4 Stufen eingeteilt, wobei 0 Punkte für normal, 1 Punkt für leicht, 2 Punkte für mäßig und 3 Punkte für schwer stehen. Zungen- und Pulszustände werden nur erfasst und nicht bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen der TCM-Symptome in Teil 1. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome und desto größer die Auswirkungen auf das Leben.
4 Wochen
modifizierter Barthel-Index, mBI
Zeitfenster: 4 Wochen
Die mBI-Skala wird hauptsächlich verwendet, um die Selbstversorgungsfähigkeit von Patienten im täglichen Leben zu bewerten. Es kann mit insgesamt zehn Items als eigenständige Tätigkeiten des Patienten in einem Innenraum, wie Essen, Ankleiden und Toilettengang, zusammengefasst werden. Die Punktzahl für jedes Element ist in 5 Stufen unterteilt, die niedrigste ist 1 und die höchste 5. Je höher das Level, desto größer die Unabhängigkeit und die Gesamtpunktzahl beträgt 100 Punkte.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRP
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
akuter ischämischer Biomarker
Basis, 4 Wochen
BDNF
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
akuter ischämischer Biomarker
Basis, 4 Wochen
MMP-9
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
akuter ischämischer Biomarker
Basis, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: jian pei, doctor, Longhua Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • longhuaacup

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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