换尿布姿势对早产儿的影响
2021年8月24日 更新者：Zehra Kan Onturk、Acibadem University
换尿布姿势对新生儿舒适度和早产儿心率、呼吸频率和氧饱和度的影响
本研究的目的是确定换尿布位置对新生儿舒适度以及早产儿心率、呼吸频率和氧饱和度的影响。
研究概览
详细说明
这项研究计划作为一项随机对照前瞻性试验，直到达到在伊斯坦布尔设有其他分支机构的一家私立医院的新生儿重症监护病房 (NICU) 中指定的整个样本组。
在数据收集过程中，两种方法将应用于换尿布期间的早产儿。
在研究的对照组中，将婴儿的腿伸直后进行换尿布，而在实验组中，婴儿的腿将靠近腹部后进行换尿布。他们的屈曲。 婴儿的心率、呼吸频率、血氧饱和度和舒适度的数据将在手术前、手术中、手术后即刻和手术后 3 分钟内使用早产儿舒适度量表进行收集。
研究人员将通过使用质疑个体特征的表格收集数据，包括心率、呼吸频率和氧饱和度以及早产儿舒适度的记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Atasehir
-
Istanbul、Atasehir、火鸡
- Acıbadem University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 早产儿的
- 父母同意参加本研究并签署知情同意书，
- 谁没有先天性异常，
- 没有慢性病，
- 没有接受任何外科手术，
- 没有神经系统症状，
- 没有被诊断出患有败血症，
- 没有被镇静，
- 四小时前未接受过任何药物镇痛方法，
- 已出生≥28 至≤36+6 孕周或早产且在申请期间出生≥28 至≤36+6 孕周，将包括在内。
排除标准：
早产儿的
- 父母未同意参加研究且未签署知情同意书，
- 有先天性异常的人，
- 有慢性病，
- 经历过外科手术，
- 有神经系统症状，
- 被诊断出患有败血症，
- 已被镇静，
- 四小时前接受过药物镇痛方法，
- 在 <28 和 >36+6 妊娠周之间，将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制（伸展腿部位置）组
在研究的对照组（腿部伸展姿势）中，婴儿的腿部伸展后将进行尿布更换。
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常见程序步骤 -婴儿的法定代表人将签署知情同意书。 将准备材料（肥皂、餐巾、未消毒手套、尿布、新生儿湿棉毛巾、垃圾容器、尿布更换垫）。 将洗手并戴上手套。 婴儿脏尿布的胶带将被打开。 对于对照组 - 婴儿将被抓住腿部，腿部将处于伸展位置并抬起。 将脏尿布对折，用湿棉毛巾从前向后擦拭会阴部。 婴儿的脚将被释放。 脏尿布将被移除并扔进普通垃圾桶。 用过的手套将被取下。 婴儿的腿将处于伸展位置，并将干净的尿布放在它们下面。 干净的尿布的胶带将被固定。 程序后将洗手 数据将在应用之前、期间、之后和 3 分钟后收集。 |
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实验性的：实验组（双腿向腹部弯曲）
在实验（双腿向腹部弯曲）组中，将婴儿的双腿靠近腹部，同时保持弯曲腿的位置，然后换尿布。
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实验组的操作步骤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变化
大体时间：数据将在申请结束前、期间、之后和 3 分钟后立即收集。将评估这些时间间隔的变化。
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将监测早产儿并监测心率。
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数据将在申请结束前、期间、之后和 3 分钟后立即收集。将评估这些时间间隔的变化。
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呼吸频率的变化
大体时间：数据将在申请结束前、期间、之后和 3 分钟后立即收集。将评估这些时间间隔的变化。
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将监测早产儿并监测呼吸频率。
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数据将在申请结束前、期间、之后和 3 分钟后立即收集。将评估这些时间间隔的变化。
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氧饱和度的变化
大体时间：数据将在申请结束前、期间、之后和 3 分钟后立即收集。将评估这些时间间隔的变化。
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将监测早产儿并监测呼吸频率。
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数据将在申请结束前、期间、之后和 3 分钟后立即收集。将评估这些时间间隔的变化。
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舒适度的变化
大体时间：数据将在申请结束前、期间、之后和 3 分钟后立即收集。将评估这些时间间隔的变化。
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早产儿舒适度量表 (PICS)，这是一种多维量表，用于评估行为和心理上的舒适度和疼痛感。
PICS 评估七个参数，即警觉性、冷静/激动、呼吸状态（仅在机械通气支持下）或哭泣（未评估，因为它是在有自主呼吸的儿童中评分）、身体运动、肌肉张力、面部表情和平均心率。
这是一个五点李克特量表，其中每个元素从一到五（从坏到好）打分。
根据 PICS，根据总分评估婴儿的舒适度。
因此，35 分表示舒适度得分最低，而 7 分表示舒适度得分最高。
从量表获得的高分表示舒适度低。
如果总分≥17，则为该量表的分界值。
结果发现，土耳其语版本有效且可靠。
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数据将在申请结束前、期间、之后和 3 分钟后立即收集。将评估这些时间间隔的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zehra Kan Öntürk、Acibadem University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lyngstad LT, Tandberg BS, Storm H, Ekeberg BL, Moen A. Does skin-to-skin contact reduce stress during diaper change in preterm infants? Early Hum Dev. 2014 Apr;90(4):169-72. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.01.011. Epub 2014 Feb 16.
- Morelius E, Hellstrom-Westas L, Carlen C, Norman E, Nelson N. Is a nappy change stressful to neonates? Early Hum Dev. 2006 Oct;82(10):669-76. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2005.12.013. Epub 2006 Feb 28.
- Kolcaba KY. Holistic comfort: operationalizing the construct as a nurse-sensitive outcome. ANS Adv Nurs Sci. 1992 Sep;15(1):1-10. doi: 10.1097/00012272-199209000-00003.
- Grunau RE, Weinberg J, Whitfield MF. Neonatal procedural pain and preterm infant cortisol response to novelty at 8 months. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e77-84. doi: 10.1542/peds.114.1.e77.
- Picheansathian W, Woragidpoonpol P, Baosoung C. Positioning of Preterm Infants for Optimal Physiological Development: a systematic review. JBI Libr Syst Rev. 2009;7(7):224-259. doi: 10.11124/01938924-200907070-00001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月17日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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