Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bleieskifteposisjon på premature spedbarn

24. august 2021 oppdatert av: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Effekten av bleieskifteposisjon på neonatal komfort og hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning hos premature spedbarn

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av bleieskiftposisjon på neonatal komfort og hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var planlagt som en randomisert kontrollert prospektiv studie inntil den nådde hele utvalgsgruppen spesifisert på neonatale intensivavdelinger (NICU) på et privat sykehus som har andre avdelinger i Istanbul.

Under datainnsamlingsprosessen vil to metoder bli brukt på premature barn under bleieskift.

I kontrollgruppen av studien vil bleieskift bli utført etter at bena til babyene er brakt til forlengelse, og i forsøksgruppen vil bleieskiftet utføres etter at bena til babyene er ført nærmere magen ved å opprettholde deres fleksjon. Data om babyens hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og komfortnivå vil bli samlet inn ved hjelp av Premature Infant Comfort Scale før, under, umiddelbart etter og 3 minutter etter prosedyren.

Forskerne vil samle inn dataene ved å bruke et skjema som stiller spørsmål ved individuelle egenskaper og inkluderer registreringer av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning og Premature Infant Comfort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Tyrkia
        • Acıbadem University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn som har
  • Foreldre har samtykket i å delta i studien og har signert skjemaet for informert samtykke,
  • Som ikke har noen medfødte anomalier,
  • Har ingen kroniske sykdommer,
  • Har gjennomgått Ingen kirurgiske prosedyrer,
  • Har ingen nevrologiske symptomer,
  • Har ikke blitt diagnostisert med sepsis,
  • Har ikke blitt bedøvet,
  • Har ikke fått noen farmakologisk smertestillende metode fire timer før,
  • Er født mellom ≥28 og ≤36+6 svangerskapsuker eller er født tidligere og er mellom ≥28 og ≤36+6 svangerskapsuker under søknaden, vil inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

Premature spedbarn som har

  • Foreldre har ikke samtykket til å delta i studien og har ikke signert skjemaet for informert samtykke,
  • som har medfødte anomalier,
  • Har kroniske sykdommer,
  • har gjennomgått kirurgiske inngrep,
  • Har nevrologiske symptomer,
  • Har blitt diagnostisert med sepsis,
  • Har blitt bedøvet,
  • Har mottatt farmakologiske smertestillende metoder fire timer før,
  • Var mellom <28 og >36+6 svangerskapsuker, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll (Utvidet benstilling) Gruppe
I kontrollgruppen (Utvidet benstilling) i studien vil bleieskift bli utført etter at bena til babyene er ført til forlengelse.
Fremgangsmåte: Kontroll (Utvidet benstilling) Gruppe

Vanlige prosedyretrinn -Juridiske representanter for spedbarnene vil signere et informert samtykkeskjema. Materialer (såpe, serviett, ikke-sterile hansker, bleie, våte bomullshåndklær til nyfødte, avfallsbeholder, bleieskiftematte) vil bli klargjort.

Hendene vil bli vasket og hansker vil bli brukt. Taper av spedbarnets skitne bleie vil bli åpnet.

For kontrollgruppen

-Spedbarnet vil bli grepet om bena, bena vil bli gitt ekstensjonsposisjon og løftet opp.

Den skitne bleien vil bli brettet i to og perineum-området vil bli tørket av med et vått bomullshåndkle fra forsiden til baksiden.

Spedbarnets føtter vil bli frigjort. Den skitne bleien vil bli fjernet og kastet i den generelle søppelbøtten. De brukte hanskene vil bli fjernet.

Spedbarnets ben vil bli satt i ekstensjonsposisjon og en ren bleie legges under dem.

Bånd av den rene bleien vil bli festet. Hendene vaskes etter prosedyren. Data vil bli samlet inn før, under, etter og 3 minutter etter påføring.
Eksperimentell: Eksperimentell (bena bøyes mot magen) Gruppe
I den eksperimentelle gruppen (beina bøyes mot magen) vil bleieskiftet utføres etter at bena til babyene er ført nærmere magen mens de opprettholder bøyningsbenstillingen.
Fremgangsmåte: Eksperimentell (bena bøyes mot magen) Gruppe

Prosedyretrinn for eksperimentgruppen

  • Vanlige prosedyretrinn
  • Spedbarnet vil bli grepet om bena; bena vil bli holdt i fleksjonsposisjon og nærmet seg mot magen.
  • Den skitne bleien vil bli brettet i to og perineum-området vil bli tørket av med et vått bomullshåndkle fra forsiden til baksiden.
  • Spedbarnets føtter vil bli frigjort.
  • Den skitne bleien vil bli fjernet og kastet i den generelle søppelbøtten. De brukte hanskene vil bli fjernet og kastet i den medisinske avfallsbeholderen.
  • Spedbarnets ben vil bli holdt i fleksjonsposisjon og en ren bleie legges under dem. En bunnpleieplan vil bli brukt i tråd med behandlingsplanen ved behov.
  • Bånd av den rene bleien vil bli festet.
  • Hendene vil bli vasket etter prosedyren.
  • Data vil bli samlet inn umiddelbart før, under, umiddelbart etter og 3 minutter etter avsluttet søknad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Data vil bli samlet inn umiddelbart før, under, umiddelbart etter og 3 minutter etter avsluttet søknad. Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert.
Premature spedbarn vil bli overvåket og hjertefrekvensen vil bli overvåket.
Data vil bli samlet inn umiddelbart før, under, umiddelbart etter og 3 minutter etter avsluttet søknad. Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert.
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Data vil bli samlet inn umiddelbart før, under, umiddelbart etter og 3 minutter etter avsluttet søknad. Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert.
Premature spedbarn vil bli overvåket og respirasjonsfrekvensen vil bli overvåket.
Data vil bli samlet inn umiddelbart før, under, umiddelbart etter og 3 minutter etter avsluttet søknad. Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert.
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Data vil bli samlet inn umiddelbart før, under, umiddelbart etter og 3 minutter etter avsluttet søknad. Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert.
Premature spedbarn vil bli overvåket og respirasjonsfrekvensen vil bli overvåket.
Data vil bli samlet inn umiddelbart før, under, umiddelbart etter og 3 minutter etter avsluttet søknad. Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert.
Endring i komfort
Tidsramme: Data vil bli samlet inn umiddelbart før, under, umiddelbart etter og 3 minutter etter avsluttet søknad. Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert.
Premature Infant Comfort Scale (PICS), som er en flerdimensjonal skala som brukes til å evaluere komfort og smerte atferdsmessig og psykologisk. PICS evaluerer syv parametere som årvåkenhet, ro/agitasjon, respirasjonsstatus (kun på mekanisk ventilasjonsstøtte) eller gråt (ikke evaluert fordi det er skåret hos barn med spontan pust), fysiske bevegelser, muskeltonus, ansiktsbevegelser og gjennomsnittlig hjertefrekvens. Det er en fem-punkts likert-skala der hvert element scores fra én til fem (fra dårlig til god). I følge PICS blir spedbarnets komfort evaluert over den totale poengsummen. Følgelig betyr 35 poeng den laveste komfortscore, mens syv poeng betyr den høyeste komfortscore. Høy score oppnådd fra skalaen betyr at komfortnivået er lavt. Hvis den totale poengsummen er ≥17, er dette skalaens grenseverdi. Det ble funnet at den tyrkiske versjonen var en gyldig og pålitelig.
Data vil bli samlet inn umiddelbart før, under, umiddelbart etter og 3 minutter etter avsluttet søknad. Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acibadem University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zehra Kan Öntürk, Acibadem University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-5/12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, premature, sykdommer

Kliniske studier på Kontroll (Utvidet benstilling) Gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere