Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pelenkacsere-helyzet hatása a koraszülöttekre

2021. augusztus 24. frissítette: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

A pelenkacsere hatása az újszülött kényelmére és a pulzusszámra, a légzésszámra és az oxigéntelítettségre koraszülötteknél

A vizsgálat célja a pelenkacsere-pozíció hatásának meghatározása az újszülött komfortérzetére és a szívfrekvenciára, a légzésszámra és az oxigénszaturációra koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált prospektív vizsgálatnak tervezték, amíg el nem éri a teljes mintacsoportot, amelyet az újszülött intenzív osztályon (NICU) határoztak meg egy magánkórházban, amelynek más fiókjai is vannak Isztambulban.

Az adatgyűjtés során két módszert alkalmaznak a koraszülötteknél a pelenkacsere során.

A vizsgálat kontroll csoportjában a pelenkázást a babák lábának meghosszabbítása után, a kísérleti csoportban pedig azután végezzük, hogy a csecsemők lábát a hashoz közelebb hozzuk karbantartással. hajlításuk. A csecsemők pulzusszámára, légzési frekvenciájára, oxigéntelítettségére és komfortszintjére vonatkozó adatokat a Koraszülött Komfort Skála segítségével gyűjtjük a beavatkozás előtt, közben, közvetlenül utána és 3 perccel azután.

A kutatók az adatokat egy olyan űrlap segítségével gyűjtik össze, amely megkérdőjelezi az egyéni jellemzőket, és tartalmazza a pulzusszámot, a légzésszámot és az oxigéntelítettséget, valamint a koraszülött komfortérzetét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Pulyka
        • Acıbadem University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A koraszülöttek, akiknek
  • A szülők hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot,
  • Akinek nincs veleszületett rendellenessége,
  • nincs krónikus betegsége,
  • nem estek át sebészeti beavatkozáson,
  • nincsenek neurológiai tünetei,
  • Nem diagnosztizáltak szepszist,
  • Nem nyugtatták,
  • Nem kaptak gyógyszeres fájdalomcsillapító módszert négy órával azelőtt,
  • Azok, akik ≥28 és ≤36+6 terhességi hét között születtek, vagy korábban születtek, és ≥28 és ≤36+6 terhességi hét között vannak az alkalmazás során, beleszámítanak.

Kizárási kritériumok:

A koraszülöttek, akiknek

  • A szülők nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, és nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot,
  • Akinek veleszületett rendellenességei vannak,
  • Krónikus betegségei vannak,
  • sebészeti beavatkozásokon estek át,
  • Neurológiai tünetei vannak,
  • Szepszist diagnosztizáltak,
  • elaltatták,
  • négy órával azelőtt gyógyszeres fájdalomcsillapítást kapott,
  • <28 és >36+6 terhességi hét között volt, kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kontroll (Kinyújtott lábhelyzet) Csoport
A vizsgálat kontroll csoportjában (Kinyújtott lábhelyzet) a pelenkázást a babák lábának meghosszabbítása után végezzük.
Eljárás: Kontroll (Kinyújtott lábhelyzet) Csoport

Az eljárás általános lépései – A csecsemők jogi képviselői aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Az anyagok (szappan, szalvéta, nem steril kesztyű, pelenka, újszülöttek számára nedves pamut törölköző, hulladéktároló, pelenkaváltó alátét) előkészítésre kerülnek.

Kezeket mosnak és kesztyűt viselnek. Felnyitják a csecsemő piszkos pelenkájáról készült szalagokat.

A kontrollcsoport számára

- A csecsemőt megragadják a lábain, a lábak kinyújtott pozíciót kapnak és felemelnek.

A piszkos pelenkát ketté kell hajtani, és a perineum területét elölről hátrafelé nedves pamut törülközővel áttörölni.

A csecsemő lába felszabadul. A piszkos pelenkát eltávolítják, és az általános szemetesbe dobják. A használt kesztyűt eltávolítjuk.

A csecsemő lábait kinyújtott helyzetben adják, és tiszta pelenkát helyeznek alájuk.

A tiszta pelenkát ragasztószalagok rögzítik. Az eljárás után kezet kell mosni Az adatgyűjtés az alkalmazás előtt, alatt, után és 3 perccel azután történik.
Kísérleti: Kísérleti (a lábak has felé hajlítva) csoport
A kísérleti (Lábak has felé hajlítva) csoportban a pelenkacserét azután végezzük el, hogy a babák lábait közelebb hozzuk a hashoz, miközben megtartjuk a hajlító láb helyzetét.
Eljárás: Kísérleti (a lábak has felé hajlítva) csoport

Eljárás lépései a kísérleti csoport számára

  • Az eljárás általános lépései
  • A csecsemőt a lábán fogják meg; a lábakat hajlító helyzetben tartják, és a has felé közelítik.
  • A piszkos pelenkát ketté kell hajtani, és a perineum területét elölről hátrafelé nedves pamut törülközővel áttörölni.
  • A csecsemő lába felszabadul.
  • A piszkos pelenkát eltávolítják, és az általános szemetesbe dobják. A használt kesztyűt levesszük és az orvosi hulladékgyűjtőbe dobjuk.
  • A csecsemő lábait hajlított helyzetben tartják, és tiszta pelenkát helyeznek alájuk. Szükség esetén a kezelési tervvel összhangban fenékápolási tervet alkalmazunk.
  • A tiszta pelenkát ragasztószalagok rögzítik.
  • Az eljárás után kezet kell mosni.
  • Az adatgyűjtés közvetlenül az alkalmazás előtt, közben, közvetlenül utána és 3 perccel az alkalmazás befejezése után történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása
Időkeret: Az adatgyűjtés közvetlenül az alkalmazás előtt, közben, közvetlenül utána és 3 perccel az alkalmazás befejezése után történik. Ezen időintervallumok változását értékeljük.
A koraszülöttet ellenőrizni fogják, és a pulzusszámot is ellenőrizni fogják.
Az adatgyűjtés közvetlenül az alkalmazás előtt, közben, közvetlenül utána és 3 perccel az alkalmazás befejezése után történik. Ezen időintervallumok változását értékeljük.
A légzésszám változása
Időkeret: Az adatgyűjtés közvetlenül az alkalmazás előtt, közben, közvetlenül utána és 3 perccel az alkalmazás befejezése után történik. Ezen időintervallumok változását értékeljük.
A koraszülött csecsemőket ellenőrizni fogják, és a légzésszámot is ellenőrizni fogják.
Az adatgyűjtés közvetlenül az alkalmazás előtt, közben, közvetlenül utána és 3 perccel az alkalmazás befejezése után történik. Ezen időintervallumok változását értékeljük.
Az oxigéntelítettség változása
Időkeret: Az adatgyűjtés közvetlenül az alkalmazás előtt, közben, közvetlenül utána és 3 perccel az alkalmazás befejezése után történik. Ezen időintervallumok változását értékeljük.
A koraszülött csecsemőket ellenőrizni fogják, és a légzésszámot is ellenőrizni fogják.
Az adatgyűjtés közvetlenül az alkalmazás előtt, közben, közvetlenül utána és 3 perccel az alkalmazás befejezése után történik. Ezen időintervallumok változását értékeljük.
Változás a kényelemben
Időkeret: Az adatgyűjtés közvetlenül az alkalmazás előtt, közben, közvetlenül utána és 3 perccel az alkalmazás befejezése után történik. Ezen időintervallumok változását értékeljük.
Koraszülött komfort skála (PICS), amely egy többdimenziós skála, amelyet a kényelem és a fájdalom viselkedési és pszichológiai értékelésére használnak. A PICS hét paramétert értékel: éberség, nyugalom/izgatottság, légzési állapot (csak mechanikus lélegeztetés támogatása esetén) vagy sírás (nem értékelik, mert spontán légzésben szenvedő gyermekeknél pontozzák), fizikai mozgások, izomtónus, arcmozdulatok és átlagos pulzusszám. Ez egy ötfokú likert skála, amelyben minden elemet egytől ötig (rossztól jóig) értékelnek. A PICS szerint a csecsemő kényelmét az összpontszám alapján értékelik. Ennek megfelelően a 35 pont a legalacsonyabb, míg a hét pont a legmagasabb komfortpontot jelenti. A skálán kapott magas pontszám azt jelenti, hogy a kényelem szintje alacsony. Ha az összpontszám ≥17, akkor ez a skála határértéke. Kiderült, hogy a török ​​verzió érvényes és megbízható.
Az adatgyűjtés közvetlenül az alkalmazás előtt, közben, közvetlenül utána és 3 perccel az alkalmazás befejezése után történik. Ezen időintervallumok változását értékeljük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acibadem University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zehra Kan Öntürk, Acibadem University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-5/12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel