Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние смены положения подгузника на недоношенных детей

24 августа 2021 г. обновлено: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Влияние смены положения подгузника на комфорт новорожденного и частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и насыщение кислородом у недоношенных детей

Целью данного исследования является определение влияния положения смены подгузника на комфорт новорожденного и частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и насыщение кислородом у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование планировалось как рандомизированное контролируемое проспективное исследование до охвата всей выборочной группы, указанной в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в частной больнице, имеющей другие филиалы в Стамбуле.

В процессе сбора данных к недоношенным детям во время смены подгузников будут применяться два метода.

В контрольной группе исследования смена подгузника будет производиться после приведения ножек малышей к разгибанию, а в экспериментальной группе смена подгузника будет производиться после приближения ножек малышей к животу путем поддержания их изгиб. Данные о частоте сердечных сокращений младенцев, частоте дыхания, насыщении кислородом и уровне комфорта будут собираться с использованием Шкалы комфорта недоношенных детей до, во время, сразу после и через 3 минуты после процедуры.

Исследователи будут собирать данные, используя форму, которая задает вопросы об индивидуальных характеристиках и включает записи о частоте сердечных сокращений, частоте дыхания и насыщении кислородом, а также о комфорте для недоношенных детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Турция
        • Acıbadem University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, у которых
  • Родители согласились на участие в исследовании и подписали форму информированного согласия,
  • У кого нет врожденных аномалий,
  • Не иметь хронических заболеваний,
  • Не подвергались хирургическим вмешательствам,
  • отсутствие неврологической симптоматики,
  • Диагноз сепсис не установлен,
  • Успокаивающих не было,
  • Не получали никаких фармакологических анальгетиков за четыре часа до этого,
  • Будут включены те, кто родился между ≥28 и ≤36+6 недель беременности или родился раньше и находится между ≥28 и ≤36+6 недель беременности во время подачи заявки.

Критерий исключения:

Недоношенные дети, у которых

  • Родители не дали согласия на участие в исследовании и не подписали форму информированного согласия,
  • У кого есть врожденные аномалии,
  • Имеют хронические заболевания,
  • Перенесшие хирургические вмешательства,
  • Наличие неврологической симптоматики,
  • Был диагностирован сепсис,
  • Были успокоены,
  • Получили фармакологические методы обезболивания за четыре часа до этого,
  • Были исключены от <28 до >36+6 недель беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контрольная (выпрямленная нога) Группа
В контрольной (вытянутое положение ног) группе исследования смена подгузника будет производиться после того, как ноги младенцев будут вытянуты.
Процедура: Контрольная (выпрямленная нога) Группа

Общие этапы процедуры - Законные представители младенцев подпишут форму информированного согласия. Материалы (мыло, салфетка, нестерильные перчатки, подгузник, влажные хлопчатобумажные полотенца для новорожденных, контейнер для мусора, коврик для смены подгузника) будут подготовлены.

Руки будут вымыты, перчатки надеты. Ленты грязного подгузника младенца будут открыты.

Для контрольной группы

- Младенца берут за ножки, ноги разгибают и поднимают вверх.

Грязный подгузник складывается пополам и протирается влажным хлопчатобумажным полотенцем область промежности спереди назад.

Ноги младенца будут свободны. Грязный подгузник будет удален и выброшен в общий мусорный бак. Использованные перчатки будут удалены.

Ноги младенца будут вытянуты, и под них будет подложен чистый подгузник.

Ленты чистого подгузника будут закреплены. Руки будут вымыты после процедуры. Данные будут собираться до, во время, после и через 3 минуты после нанесения.
Экспериментальный: Экспериментальная группа (ноги согнуты к животу)
В экспериментальной группе (ноги согнуты по направлению к животу) смена подгузника будет производиться после того, как ноги младенцев приблизится к животу, сохраняя при этом их положение согнутых ног.
Процедура: Экспериментальная группа (ноги согнуты к животу)

Этапы процедуры для экспериментальной группы

  • Общие этапы процедуры
  • Младенец будет схвачен за ноги; ноги будут оставаться в согнутом положении и приближаться к животу.
  • Грязный подгузник складывается пополам и протирается влажным хлопчатобумажным полотенцем область промежности спереди назад.
  • Ноги младенца будут свободны.
  • Грязный подгузник будет удален и выброшен в общий мусорный бак. Использованные перчатки снимаются и выбрасываются в мусорное ведро для медицинских отходов.
  • Ноги младенца будут находиться в согнутом положении, а под них будет подложен чистый подгузник. План ухода за дном будет применяться в соответствии с планом лечения, если это необходимо.
  • Ленты чистого подгузника будут закреплены.
  • Руки будут вымыты после процедуры.
  • Данные будут собираться непосредственно перед, во время, сразу после и через 3 минуты после окончания применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Данные будут собираться непосредственно перед, во время, сразу после и через 3 минуты после окончания применения. Будет оцениваться изменение этих временных интервалов.
Недоношенный ребенок будет находиться под наблюдением, и будет контролироваться частота сердечных сокращений.
Данные будут собираться непосредственно перед, во время, сразу после и через 3 минуты после окончания применения. Будет оцениваться изменение этих временных интервалов.
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Данные будут собираться непосредственно перед, во время, сразу после и через 3 минуты после окончания применения. Будет оцениваться изменение этих временных интервалов.
Недоношенный ребенок будет находиться под наблюдением и будет контролироваться частота дыхания.
Данные будут собираться непосредственно перед, во время, сразу после и через 3 минуты после окончания применения. Будет оцениваться изменение этих временных интервалов.
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: Данные будут собираться непосредственно перед, во время, сразу после и через 3 минуты после окончания применения. Будет оцениваться изменение этих временных интервалов.
Недоношенный ребенок будет находиться под наблюдением и будет контролироваться частота дыхания.
Данные будут собираться непосредственно перед, во время, сразу после и через 3 минуты после окончания применения. Будет оцениваться изменение этих временных интервалов.
Изменение комфорта
Временное ограничение: Данные будут собираться непосредственно перед, во время, сразу после и через 3 минуты после окончания применения. Будет оцениваться изменение этих временных интервалов.
Шкала комфорта недоношенных детей (PICS), которая представляет собой многомерную шкалу, используемую для поведенческой и психологической оценки комфорта и боли. PICS оценивает семь параметров, таких как настороженность, спокойствие/возбуждение, состояние дыхания (только при искусственной вентиляции легких) или плач (не оценивается, поскольку он оценивается у детей со спонтанным дыханием), физические движения, мышечный тонус, жесты лица и средняя частота сердечных сокращений. Это пятибалльная шкала Лайкерта, в которой каждый элемент оценивается от одного до пяти (от плохого к хорошему). Согласно PICS комфорт младенца оценивается по общему баллу. Соответственно, 35 баллов означают самую низкую оценку комфорта, а семь баллов — наивысшую оценку комфорта. Высокий балл, полученный по шкале, означает низкий уровень комфорта. Если общий балл ≥17, это пороговое значение шкалы. Было установлено, что турецкая версия является действительной и надежной.
Данные будут собираться непосредственно перед, во время, сразу после и через 3 минуты после окончания применения. Будет оцениваться изменение этих временных интервалов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acibadem University

Следователи

  • Главный следователь: Zehra Kan Öntürk, Acibadem University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-5/12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная (выпрямленная нога) Группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться