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Die Auswirkung der Windelwechselposition auf Frühgeborene

24. August 2021 aktualisiert von: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Die Auswirkung der Windelwechselposition auf den Neugeborenenkomfort und die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Sauerstoffsättigung bei Frühgeborenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Windelwechselposition auf den Neugeborenenkomfort und die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Sauerstoffsättigung bei Frühgeborenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war als randomisierte kontrollierte prospektive Studie geplant, bis die gesamte Stichprobengruppe erreicht wurde, die auf den neonatalen Intensivstationen (NICU) in einem privaten Krankenhaus mit anderen Niederlassungen in Istanbul festgelegt wurde.

Während des Datenerhebungsprozesses werden zwei Methoden auf Frühgeborene während des Windelwechsels angewendet.

In der Kontrollgruppe der Studie wird der Windelwechsel durchgeführt, nachdem die Beine der Babys gestreckt wurden, und in der Versuchsgruppe wird der Windelwechsel durchgeführt, nachdem die Beine der Babys durch Beibehalten näher an den Bauch gebracht wurden ihre Beugung. Vor, während, unmittelbar nach und 3 Minuten nach dem Eingriff werden Daten über die Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und den Komfort des Babys mithilfe der Komfortskala für Frühgeborene erfasst.

Die Forscher werden die Daten mithilfe eines Formulars sammeln, das individuelle Merkmale hinterfragt und Aufzeichnungen über Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung sowie den Komfort von Frühgeborenen enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Truthahn
        • Acıbadem University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Frühgeborenen, deren
  • Die Eltern haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einwilligungserklärung unterschrieben.
  • die keine angeborenen Anomalien haben,
  • keine chronischen Erkrankungen haben,
  • sich keinen chirurgischen Eingriffen unterzogen haben,
  • keine neurologischen Symptome haben,
  • Wurde keine Sepsis diagnostiziert,
  • wurden nicht sediert,
  • Vier Stunden zuvor keine pharmakologische Analgetikamethode erhalten haben,
  • zwischen ≥28 und ≤36+6 Schwangerschaftswochen geboren sind oder früher geboren wurden und sich zum Zeitpunkt der Antragstellung zwischen ≥28 und ≤36+6 Schwangerschaftswochen befinden, werden berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

Die Frühgeborenen, deren

  • Eltern haben der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt und die Einverständniserklärung nicht unterschrieben,
  • die angeborene Anomalien haben,
  • chronische Erkrankungen haben,
  • sich chirurgischen Eingriffen unterzogen haben,
  • neurologische Symptome haben,
  • Wurde eine Sepsis diagnostiziert,
  • wurden sediert,
  • vier Stunden zuvor pharmakologische Analgetika erhalten haben,
  • Waren zwischen <28 und >36+6 Schwangerschaftswochen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe (gestreckte Beinposition).
In der Kontrollgruppe (gestreckte Beinposition) der Studie wird der Windelwechsel durchgeführt, nachdem die Beine der Babys gestreckt wurden.
Verfahren: Kontrollgruppe (gestreckte Beinposition).

Gemeinsame Verfahrensschritte - Gesetzliche Vertreter der Säuglinge unterzeichnen eine Einwilligungserklärung. Materialien (Seife, Serviette, unsterile Handschuhe, Windel, feuchte Baumwolltücher für Neugeborene, Abfallbehälter, Wickelunterlage) werden vorbereitet.

Hände werden gewaschen und Handschuhe getragen. Bänder der schmutzigen Windel des Säuglings werden geöffnet.

Für die Kontrollgruppe

- Das Kind wird an den Beinen gefasst, die Beine werden gestreckt und hochgehoben.

Die schmutzige Windel wird in zwei Hälften gefaltet und der Dammbereich wird mit einem feuchten Baumwolltuch von vorne nach hinten abgewischt.

Die Füße des Säuglings werden befreit. Die schmutzige Windel wird entfernt und in die Restmülltonne geworfen. Die benutzten Handschuhe werden entfernt.

Die Beine des Säuglings werden in Streckstellung gebracht und eine saubere Windel darunter gelegt.

Klebebänder der sauberen Windel werden befestigt. Nach dem Eingriff werden die Hände gewaschen. Die Daten werden vor, während, nach und 3 Minuten nach dem Auftragen erhoben.
Experimental: Experimentelle (Beine sind zum Bauch gebeugt) Gruppe
In der Versuchsgruppe (Beine sind in Richtung Bauch gebeugt) wird der Windelwechsel durchgeführt, nachdem die Beine der Babys näher an den Bauch gebracht wurden, während sie ihre gebeugte Beinposition beibehalten.
Verfahren: Experimentelle (Beine sind zum Bauch gebeugt) Gruppe

Verfahrensschritte für die experimentelle Gruppe

  • Gemeinsame Verfahrensschritte
  • Das Kind wird an den Beinen gepackt; Die Beine werden in Flexionsstellung gehalten und in Richtung Bauch geführt.
  • Die schmutzige Windel wird in zwei Hälften gefaltet und der Dammbereich wird mit einem feuchten Baumwolltuch von vorne nach hinten abgewischt.
  • Die Füße des Säuglings werden befreit.
  • Die schmutzige Windel wird entfernt und in die Restmülltonne geworfen. Die gebrauchten Handschuhe werden entfernt und in den medizinischen Abfallbehälter geworfen.
  • Die Beine des Säuglings werden in Beugestellung gehalten und eine saubere Windel darunter gelegt. Bei Bedarf wird ein Po-Pflegeplan in Übereinstimmung mit dem Behandlungsplan angewendet.
  • Klebebänder der sauberen Windel werden befestigt.
  • Nach dem Eingriff werden die Hände gewaschen.
  • Die Datenerhebung erfolgt unmittelbar vor, während, unmittelbar nach und 3 Minuten nach Ende der Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt unmittelbar vor, während, unmittelbar nach und 3 Minuten nach Ende der Anwendung. Die Veränderung dieser Zeitintervalle wird bewertet.
Das Frühgeborene wird überwacht und die Herzfrequenz wird überwacht.
Die Datenerhebung erfolgt unmittelbar vor, während, unmittelbar nach und 3 Minuten nach Ende der Anwendung. Die Veränderung dieser Zeitintervalle wird bewertet.
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt unmittelbar vor, während, unmittelbar nach und 3 Minuten nach Ende der Anwendung. Die Veränderung dieser Zeitintervalle wird bewertet.
Frühgeborene werden überwacht und die Atemfrequenz wird überwacht.
Die Datenerhebung erfolgt unmittelbar vor, während, unmittelbar nach und 3 Minuten nach Ende der Anwendung. Die Veränderung dieser Zeitintervalle wird bewertet.
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt unmittelbar vor, während, unmittelbar nach und 3 Minuten nach Ende der Anwendung. Die Veränderung dieser Zeitintervalle wird bewertet.
Frühgeborene werden überwacht und die Atemfrequenz wird überwacht.
Die Datenerhebung erfolgt unmittelbar vor, während, unmittelbar nach und 3 Minuten nach Ende der Anwendung. Die Veränderung dieser Zeitintervalle wird bewertet.
Änderung des Komforts
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt unmittelbar vor, während, unmittelbar nach und 3 Minuten nach Ende der Anwendung. Die Veränderung dieser Zeitintervalle wird bewertet.
Premature Infant Comfort Scale (PICS), eine mehrdimensionale Skala, die zur verhaltensbezogenen und psychologischen Bewertung von Komfort und Schmerz verwendet wird. Das PICS bewertet sieben Parameter wie Wachheit, Ruhe/Agitation, Atemstatus (nur bei mechanischer Beatmungsunterstützung) oder Weinen (nicht ausgewertet, da es bei Kindern mit Spontanatmung bewertet wird), körperliche Bewegungen, Muskeltonus, Gesichtsgesten und mittlere Herzfrequenz. Es ist eine Fünf-Punkte-Likert-Skala, in der jedes Element von eins bis fünf (von schlecht bis gut) bewertet wird. Laut PICS wird der Komfort des Säuglings über die Gesamtpunktzahl bewertet. Dementsprechend bedeuten 35 Punkte die niedrigste Komfortnote, während sieben Punkte die höchste Komfortnote bedeuten. Eine hohe Punktzahl, die von der Skala erhalten wird, bedeutet, dass das Komfortniveau niedrig ist. Wenn die Gesamtpunktzahl ≥17 ist, ist dies der Grenzwert der Skala. Es wurde festgestellt, dass die türkische Version gültig und zuverlässig war.
Die Datenerhebung erfolgt unmittelbar vor, während, unmittelbar nach und 3 Minuten nach Ende der Anwendung. Die Veränderung dieser Zeitintervalle wird bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acibadem University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zehra Kan Öntürk, Acibadem University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-5/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säugling, Frühchen, Krankheiten

Klinische Studien zur Kontrollgruppe (gestreckte Beinposition).

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