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L'effet de la position de changement de couche sur les bébés prématurés

24 août 2021 mis à jour par: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

L'effet de la position de changement de couche sur le confort néonatal et la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène chez les nourrissons prématurés

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la position de changement de couche sur le confort néonatal et la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été planifiée comme un essai prospectif contrôlé randomisé jusqu'à atteindre l'ensemble du groupe d'échantillons spécifié dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN) d'un hôpital privé qui possède d'autres succursales à Istanbul.

Au cours du processus de collecte de données, deux méthodes seront appliquées aux nourrissons prématurés lors du changement de couche.

Dans le groupe témoin de l'étude, le changement de couche sera effectué après l'extension des jambes des bébés, et dans le groupe expérimental, le changement de couche sera effectué après que les jambes des bébés seront rapprochées de l'abdomen en maintenant leur flexion. Les données sur la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et le niveau de confort des bébés seront recueillies à l'aide de l'échelle de confort du nourrisson prématuré avant, pendant, immédiatement après et 3 minutes après la procédure.

Les chercheurs recueilleront les données à l'aide d'un formulaire qui interroge les caractéristiques individuelles et comprend des enregistrements de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de la saturation en oxygène et du confort du nourrisson prématuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Turquie
        • Acıbadem University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les prématurés dont
  • Les parents ont accepté de participer à l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé,
  • Qui n'ont pas d'anomalies congénitales,
  • Ne pas avoir de maladies chroniques,
  • N'ont subi aucune intervention chirurgicale,
  • Ne présentez aucun symptôme neurologique,
  • n'ont pas reçu de diagnostic de septicémie,
  • n'ont pas été sous sédation,
  • N'avoir reçu aucune méthode antalgique pharmacologique quatre heures avant,
  • Sont nés entre ≥28 et ≤36+6 semaines de gestation ou sont nés plus tôt et sont entre ≥28 et ≤36+6 semaines de gestation au moment de la demande, seront inclus.

Critère d'exclusion:

Les prématurés dont

  • Les parents n'ont pas accepté de participer à l'étude et n'ont pas signé le formulaire de consentement éclairé,
  • Qui ont des anomalies congénitales,
  • Avoir des maladies chroniques,
  • Avoir subi des interventions chirurgicales,
  • Avoir des symptômes neurologiques,
  • avez reçu un diagnostic de septicémie,
  • ont été mis sous sédation,
  • Avoir reçu des méthodes analgésiques pharmacologiques quatre heures avant,
  • Étaient entre <28 et> 36 + 6 semaines de gestation, seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle (position des jambes allongées)
Dans le groupe témoin (position des jambes étendues) de l'étude, le changement de couche sera effectué après que les jambes des bébés auront été amenées en extension.
Procédure: Groupe de contrôle (position des jambes allongées)

Étapes courantes de la procédure - Les représentants légaux des nourrissons signeront un formulaire de consentement éclairé. Le matériel (savon, serviette, gants non stériles, couche, serviettes humides en coton pour nouveau-né, poubelle, matelas à langer) sera préparé.

Les mains seront lavées et des gants seront portés. Les bandes de la couche sale du nourrisson seront ouvertes.

Pour le groupe de contrôle

-Le nourrisson sera saisi par les jambes, les jambes seront en position d'extension et levées.

La couche sale sera pliée en deux et la zone du périnée sera essuyée avec une serviette en coton humide de l'avant vers l'arrière.

Les pieds du nourrisson seront libérés. La couche sale sera enlevée et jetée dans la poubelle générale. Les gants usagés seront retirés.

Les jambes du nourrisson seront données en position d'extension et une couche propre sera placée sous elles.

Les bandes de la couche propre seront attachées. Les mains seront lavées après la procédure Les données seront collectées avant, pendant, après et 3 minutes après l'application.
Expérimental: Groupe expérimental (les jambes sont fléchies vers l'abdomen)
Dans le groupe expérimental (les jambes sont fléchies vers l'abdomen), le changement de couche sera effectué après que les jambes des bébés seront rapprochées de l'abdomen tout en maintenant leur position de flexion des jambes.
Procédure: Groupe expérimental (les jambes sont fléchies vers l'abdomen)

Étapes de la procédure pour le groupe expérimental

  • Étapes courantes de la procédure
  • L'enfant sera saisi par les jambes; les jambes seront maintenues en position de flexion et approchées vers l'abdomen.
  • La couche sale sera pliée en deux et la zone du périnée sera essuyée avec une serviette en coton humide de l'avant vers l'arrière.
  • Les pieds du nourrisson seront libérés.
  • La couche sale sera enlevée et jetée dans la poubelle générale. Les gants usagés seront retirés et jetés dans la poubelle des déchets médicaux.
  • Les jambes du nourrisson seront maintenues en position de flexion et une couche propre sera placée sous elles. Un plan de soins des fesses sera appliqué en lien avec le plan de traitement, si nécessaire.
  • Les bandes de la couche propre seront attachées.
  • Les mains seront lavées après la procédure.
  • Les données seront collectées immédiatement avant, pendant, immédiatement après et 3 minutes après la fin de l'application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence cardiaque
Délai: Les données seront collectées immédiatement avant, pendant, immédiatement après et 3 minutes après la fin de l'application. L'évolution de ces intervalles de temps sera évaluée.
Le bébé prématuré sera surveillé et la fréquence cardiaque sera surveillée.
Les données seront collectées immédiatement avant, pendant, immédiatement après et 3 minutes après la fin de l'application. L'évolution de ces intervalles de temps sera évaluée.
Changement du taux respiratoire
Délai: Les données seront collectées immédiatement avant, pendant, immédiatement après et 3 minutes après la fin de l'application. L'évolution de ces intervalles de temps sera évaluée.
Le nourrisson prématuré sera surveillé et la fréquence respiratoire sera surveillée.
Les données seront collectées immédiatement avant, pendant, immédiatement après et 3 minutes après la fin de l'application. L'évolution de ces intervalles de temps sera évaluée.
Modification de la saturation en oxygène
Délai: Les données seront collectées immédiatement avant, pendant, immédiatement après et 3 minutes après la fin de l'application. L'évolution de ces intervalles de temps sera évaluée.
Le nourrisson prématuré sera surveillé et la fréquence respiratoire sera surveillée.
Les données seront collectées immédiatement avant, pendant, immédiatement après et 3 minutes après la fin de l'application. L'évolution de ces intervalles de temps sera évaluée.
Changement de confort
Délai: Les données seront collectées immédiatement avant, pendant, immédiatement après et 3 minutes après la fin de l'application. L'évolution de ces intervalles de temps sera évaluée.
Premature Infant Comfort Scale (PICS), qui est une échelle multidimensionnelle utilisée pour évaluer le confort et la douleur sur le plan comportemental et psychologique. Le PICS évalue sept paramètres comme la vigilance, le calme/l'agitation, l'état respiratoire (uniquement sur assistance respiratoire mécanique) ou les pleurs (non évalués car ils sont notés chez les enfants avec une respiration spontanée), les mouvements physiques, le tonus musculaire, les gestes faciaux et la fréquence cardiaque moyenne. Il s'agit d'une échelle de Likert en cinq points dans laquelle chaque élément est noté de un à cinq (de mauvais à bon). Selon le PICS, le confort du nourrisson est évalué sur le score total. En conséquence, 35 points signifient le score de confort le plus bas, tandis que sept points signifient le score de confort le plus élevé. Un score élevé obtenu à partir de l'échelle signifie que le niveau de confort est faible. Si le score total est ≥17, il s'agit de la valeur seuil de l'échelle. Il a été constaté que la version turque était valide et fiable.
Les données seront collectées immédiatement avant, pendant, immédiatement après et 3 minutes après la fin de l'application. L'évolution de ces intervalles de temps sera évaluée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acibadem University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zehra Kan Öntürk, Acibadem University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-5/12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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