- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04528602
El efecto de la posición de cambio de pañales en bebés prematuros
El efecto de la posición de cambio de pañales sobre la comodidad neonatal y la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno en bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se planeó como un ensayo prospectivo controlado aleatorio hasta llegar a todo el grupo de muestra especificado en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) en un hospital privado que tiene otras sucursales en Estambul.
Durante el proceso de recopilación de datos, se aplicarán dos métodos a los bebés prematuros durante el cambio de pañales.
En el grupo de control del estudio, el cambio de pañal se realizará después de que las piernas de los bebés estén extendidas, y en el grupo experimental, el cambio de pañal se realizará después de que las piernas de los bebés se acerquen al abdomen manteniendo su flexión. Los datos sobre la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y el nivel de comodidad de los bebés se recopilarán utilizando la escala de comodidad para bebés prematuros antes, durante, inmediatamente después y 3 minutos después del procedimiento.
Los investigadores recopilarán los datos mediante el uso de un formulario que cuestiona las características individuales e incluye registros de frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno y Premature Infant Comfort.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Pavo
- Acıbadem University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés prematuros cuya
- Los padres han aceptado participar en el estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado,
- que no tienen anomalías congénitas,
- No tener enfermedades crónicas,
- No se han sometido a procedimientos quirúrgicos,
- No tener síntomas neurológicos,
- No han sido diagnosticados con sepsis,
- no ha sido sedado,
- No haber recibido ningún método analgésico farmacológico cuatro horas antes,
- Haber nacido entre ≥28 y ≤36+6 semanas de gestación o haber nacido antes y tener entre ≥28 y ≤36+6 semanas de gestación durante la solicitud, se incluirán.
Criterio de exclusión:
Los bebés prematuros cuya
- Los padres no han aceptado participar en el estudio y no han firmado el formulario de consentimiento informado,
- que tienen anomalías congénitas,
- Tiene enfermedades crónicas,
- Se han sometido a procedimientos quirúrgicos,
- Tiene síntomas neurológicos,
- Han sido diagnosticados con sepsis,
- han sido sedados,
- Haber recibido métodos analgésicos farmacológicos cuatro horas antes,
- Serán excluidas entre <28 y >36+6 semanas de gestación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de control (posición de piernas extendidas)
En el grupo de control (posición de piernas extendidas) del estudio, el cambio de pañales se realizará después de que las piernas de los bebés estén extendidas.
|
Pasos comunes del procedimiento -Los representantes legales de los infantes firmarán un formulario de consentimiento informado. Se prepararán los materiales (jabón, servilleta, guantes no estériles, pañal, toallas húmedas de algodón para recién nacidos, contenedor de basura, cambiador de pañales). Se lavarán las manos y se usarán guantes. Se abrirán las cintas del pañal sucio del bebé. Para el Grupo de Control -Se agarrará al bebé por las piernas, se colocarán las piernas en posición de extensión y se levantarán. El pañal sucio se doblará en dos y el área del perineo se limpiará con una toalla de algodón húmeda de adelante hacia atrás. Los pies del bebé serán liberados. El pañal sucio será retirado y tirado a la papelera general. Se quitarán los guantes usados. Las piernas del infante se darán en posición de extensión y se colocará un pañal limpio debajo de ellas. Se sujetarán cintas del pañal limpio. Se lavarán las manos después del procedimiento. Se recopilarán datos antes, durante, después y 3 minutos después de la aplicación. |
Experimental: Grupo experimental (piernas flexionadas hacia el abdomen)
En el grupo experimental (Piernas flexionadas hacia el abdomen), el cambio de pañal se realizará después de que las piernas de los bebés se acerquen al abdomen manteniendo su posición de piernas flexionadas.
|
Pasos del procedimiento para el Grupo Experimental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán inmediatamente antes, durante, inmediatamente después y 3 minutos después de finalizar la aplicación. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
|
Se controlará al bebé prematuro y se controlará la frecuencia cardíaca.
|
Los datos se recopilarán inmediatamente antes, durante, inmediatamente después y 3 minutos después de finalizar la aplicación. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
|
Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán inmediatamente antes, durante, inmediatamente después y 3 minutos después de finalizar la aplicación. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
|
Se controlará al bebé prematuro y se controlará la frecuencia respiratoria.
|
Los datos se recopilarán inmediatamente antes, durante, inmediatamente después y 3 minutos después de finalizar la aplicación. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
|
Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán inmediatamente antes, durante, inmediatamente después y 3 minutos después de finalizar la aplicación. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
|
Se controlará al bebé prematuro y se controlará la frecuencia respiratoria.
|
Los datos se recopilarán inmediatamente antes, durante, inmediatamente después y 3 minutos después de finalizar la aplicación. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
|
Cambio en la comodidad
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán inmediatamente antes, durante, inmediatamente después y 3 minutos después de finalizar la aplicación. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
|
Premature Infant Comfort Scale (PICS), que es una escala multidimensional utilizada para evaluar la comodidad y el dolor desde el punto de vista conductual y psicológico.
El PICS evalúa siete parámetros como Alerta, Calma/Agitación, Estado Respiratorio (solo en soporte de ventilación mecánica) o Llanto (no evaluado porque se puntúa en niños con respiración espontánea), Movimientos Físicos, Tono Muscular, Gestos Faciales y Frecuencia Cardíaca Media.
Es una escala Likert de cinco puntos en la que cada elemento se puntúa del uno al cinco (de malo a bueno).
Según el PICS, la comodidad del bebé se evalúa sobre la puntuación total.
En consecuencia, 35 puntos significan la puntuación de comodidad más baja, mientras que siete puntos significan la puntuación de comodidad más alta.
Una puntuación alta obtenida en la escala significa que el nivel de comodidad es bajo.
Si la puntuación total es ≥17, este es el valor de corte de la escala.
Se encontró que la versión turca era válida y confiable.
|
Los datos se recopilarán inmediatamente antes, durante, inmediatamente después y 3 minutos después de finalizar la aplicación. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zehra Kan Öntürk, Acibadem University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lyngstad LT, Tandberg BS, Storm H, Ekeberg BL, Moen A. Does skin-to-skin contact reduce stress during diaper change in preterm infants? Early Hum Dev. 2014 Apr;90(4):169-72. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.01.011. Epub 2014 Feb 16.
- Morelius E, Hellstrom-Westas L, Carlen C, Norman E, Nelson N. Is a nappy change stressful to neonates? Early Hum Dev. 2006 Oct;82(10):669-76. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2005.12.013. Epub 2006 Feb 28.
- Kolcaba KY. Holistic comfort: operationalizing the construct as a nurse-sensitive outcome. ANS Adv Nurs Sci. 1992 Sep;15(1):1-10. doi: 10.1097/00012272-199209000-00003.
- Grunau RE, Weinberg J, Whitfield MF. Neonatal procedural pain and preterm infant cortisol response to novelty at 8 months. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e77-84. doi: 10.1542/peds.114.1.e77.
- Picheansathian W, Woragidpoonpol P, Baosoung C. Positioning of Preterm Infants for Optimal Physiological Development: a systematic review. JBI Libr Syst Rev. 2009;7(7):224-259. doi: 10.11124/01938924-200907070-00001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-5/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo de control (posición de piernas extendidas)
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)TerminadoSintomas depresivos | Uso de sustanciasEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalTRB ChemedicaTerminadoOsteoartritis | Osteoartritis de rodillaBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...TerminadoDiabetes, ObesidadEstados Unidos
-
University of ManchesterNational Institute for Health Research, United Kingdom; Greater Manchester Mental...ReclutamientoDepresión | Desórdenes de ansiedad | Trastorno mental infantilReino Unido
-
Abbott NutritionTerminadoInfecciones Respiratorias en NiñosEstados Unidos
-
Universidade Federal de Sao CarlosTerminadoSaludable | Afección pulmonar obstructiva crónicaBrasil