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El efecto de la posición de cambio de pañales en bebés prematuros

24 de agosto de 2021 actualizado por: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

El efecto de la posición de cambio de pañales sobre la comodidad neonatal y la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno en bebés prematuros

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la posición de cambio de pañales sobre la comodidad neonatal y la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno en bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se planeó como un ensayo prospectivo controlado aleatorio hasta llegar a todo el grupo de muestra especificado en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) en un hospital privado que tiene otras sucursales en Estambul.

Durante el proceso de recopilación de datos, se aplicarán dos métodos a los bebés prematuros durante el cambio de pañales.

En el grupo de control del estudio, el cambio de pañal se realizará después de que las piernas de los bebés estén extendidas, y en el grupo experimental, el cambio de pañal se realizará después de que las piernas de los bebés se acerquen al abdomen manteniendo su flexión. Los datos sobre la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y el nivel de comodidad de los bebés se recopilarán utilizando la escala de comodidad para bebés prematuros antes, durante, inmediatamente después y 3 minutos después del procedimiento.

Los investigadores recopilarán los datos mediante el uso de un formulario que cuestiona las características individuales e incluye registros de frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno y Premature Infant Comfort.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Pavo
        • Acıbadem University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los bebés prematuros cuya
  • Los padres han aceptado participar en el estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado,
  • que no tienen anomalías congénitas,
  • No tener enfermedades crónicas,
  • No se han sometido a procedimientos quirúrgicos,
  • No tener síntomas neurológicos,
  • No han sido diagnosticados con sepsis,
  • no ha sido sedado,
  • No haber recibido ningún método analgésico farmacológico cuatro horas antes,
  • Haber nacido entre ≥28 y ≤36+6 semanas de gestación o haber nacido antes y tener entre ≥28 y ≤36+6 semanas de gestación durante la solicitud, se incluirán.

Criterio de exclusión:

Los bebés prematuros cuya

  • Los padres no han aceptado participar en el estudio y no han firmado el formulario de consentimiento informado,
  • que tienen anomalías congénitas,
  • Tiene enfermedades crónicas,
  • Se han sometido a procedimientos quirúrgicos,
  • Tiene síntomas neurológicos,
  • Han sido diagnosticados con sepsis,
  • han sido sedados,
  • Haber recibido métodos analgésicos farmacológicos cuatro horas antes,
  • Serán excluidas entre <28 y >36+6 semanas de gestación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de control (posición de piernas extendidas)
En el grupo de control (posición de piernas extendidas) del estudio, el cambio de pañales se realizará después de que las piernas de los bebés estén extendidas.

Pasos comunes del procedimiento -Los representantes legales de los infantes firmarán un formulario de consentimiento informado. Se prepararán los materiales (jabón, servilleta, guantes no estériles, pañal, toallas húmedas de algodón para recién nacidos, contenedor de basura, cambiador de pañales).

Se lavarán las manos y se usarán guantes. Se abrirán las cintas del pañal sucio del bebé.

Para el Grupo de Control

-Se agarrará al bebé por las piernas, se colocarán las piernas en posición de extensión y se levantarán.

El pañal sucio se doblará en dos y el área del perineo se limpiará con una toalla de algodón húmeda de adelante hacia atrás.

Los pies del bebé serán liberados. El pañal sucio será retirado y tirado a la papelera general. Se quitarán los guantes usados.

Las piernas del infante se darán en posición de extensión y se colocará un pañal limpio debajo de ellas.

Se sujetarán cintas del pañal limpio. Se lavarán las manos después del procedimiento. Se recopilarán datos antes, durante, después y 3 minutos después de la aplicación.

Experimental: Grupo experimental (piernas flexionadas hacia el abdomen)
En el grupo experimental (Piernas flexionadas hacia el abdomen), el cambio de pañal se realizará después de que las piernas de los bebés se acerquen al abdomen manteniendo su posición de piernas flexionadas.

Pasos del procedimiento para el Grupo Experimental

  • Pasos comunes del procedimiento
  • El bebé será agarrado de las piernas; las piernas se mantendrán en posición de flexión y se acercarán hacia el abdomen.
  • El pañal sucio se doblará en dos y el área del perineo se limpiará con una toalla de algodón húmeda de adelante hacia atrás.
  • Los pies del bebé serán liberados.
  • El pañal sucio será retirado y tirado a la papelera general. Los guantes usados ​​se quitarán y se tirarán al contenedor de desechos médicos.
  • Las piernas del bebé se mantendrán en posición de flexión y se colocará un pañal limpio debajo de ellas. Se aplicará un plan de cuidado de las nalgas en línea con el plan de tratamiento, si es necesario.
  • Se sujetarán cintas del pañal limpio.
  • Se lavarán las manos después del procedimiento.
  • Los datos se recopilarán inmediatamente antes, durante, inmediatamente después y 3 minutos después de finalizar la aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán inmediatamente antes, durante, inmediatamente después y 3 minutos después de finalizar la aplicación. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
Se controlará al bebé prematuro y se controlará la frecuencia cardíaca.
Los datos se recopilarán inmediatamente antes, durante, inmediatamente después y 3 minutos después de finalizar la aplicación. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán inmediatamente antes, durante, inmediatamente después y 3 minutos después de finalizar la aplicación. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
Se controlará al bebé prematuro y se controlará la frecuencia respiratoria.
Los datos se recopilarán inmediatamente antes, durante, inmediatamente después y 3 minutos después de finalizar la aplicación. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán inmediatamente antes, durante, inmediatamente después y 3 minutos después de finalizar la aplicación. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
Se controlará al bebé prematuro y se controlará la frecuencia respiratoria.
Los datos se recopilarán inmediatamente antes, durante, inmediatamente después y 3 minutos después de finalizar la aplicación. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
Cambio en la comodidad
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán inmediatamente antes, durante, inmediatamente después y 3 minutos después de finalizar la aplicación. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
Premature Infant Comfort Scale (PICS), que es una escala multidimensional utilizada para evaluar la comodidad y el dolor desde el punto de vista conductual y psicológico. El PICS evalúa siete parámetros como Alerta, Calma/Agitación, Estado Respiratorio (solo en soporte de ventilación mecánica) o Llanto (no evaluado porque se puntúa en niños con respiración espontánea), Movimientos Físicos, Tono Muscular, Gestos Faciales y Frecuencia Cardíaca Media. Es una escala Likert de cinco puntos en la que cada elemento se puntúa del uno al cinco (de malo a bueno). Según el PICS, la comodidad del bebé se evalúa sobre la puntuación total. En consecuencia, 35 puntos significan la puntuación de comodidad más baja, mientras que siete puntos significan la puntuación de comodidad más alta. Una puntuación alta obtenida en la escala significa que el nivel de comodidad es bajo. Si la puntuación total es ≥17, este es el valor de corte de la escala. Se encontró que la versión turca era válida y confiable.
Los datos se recopilarán inmediatamente antes, durante, inmediatamente después y 3 minutos después de finalizar la aplicación. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Zehra Kan Öntürk, Acibadem University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-5/12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de control (posición de piernas extendidas)

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