Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van luierwisselpositie op te vroeg geboren baby's

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Het effect van luierwisselpositie op comfort bij pasgeborenen en hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging bij te vroeg geboren baby's

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van de positie van een luierwissel op het neonatale comfort en de hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie totdat de volledige steekproefgroep werd bereikt die is gespecificeerd op de Neonatale Intensive Care Units (NICU) in een privéziekenhuis met andere vestigingen in Istanbul.

Tijdens het gegevensverzamelingsproces zullen twee methoden worden toegepast op te vroeg geboren baby's tijdens het verschonen van luiers.

In de controlegroep van het onderzoek zal de luier worden verschoond nadat de benen van de baby's in extensie zijn gebracht, en in de experimentele groep zal de luier worden verschoond nadat de benen van de baby's dichter bij de buik zijn gebracht door vast te houden hun flexie. Gegevens over de hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en het comfortniveau van de baby's worden verzameld met behulp van de Premature Infant Comfort Scale vóór, tijdens, onmiddellijk na en 3 minuten na de procedure.

De onderzoekers zullen de gegevens verzamelen met behulp van een formulier dat individuele kenmerken in twijfel trekt en records bevat van hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging en Premature Infant Comfort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Kalkoen
        • Acıbadem University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De te vroeg geboren baby's waarvan
  • Ouders hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend,
  • die geen aangeboren afwijkingen hebben,
  • Geen chronische ziekten hebben,
  • hebben ondergaan geen chirurgische ingrepen hebben ondergaan,
  • Geen neurologische symptomen hebben,
  • Er is geen sepsis gediagnosticeerd,
  • Zijn niet verdoofd,
  • Vier uur eerder geen farmacologische analgetische methode hebben gekregen,
  • Zijn geboren tussen ≥28 en ≤36+6 weken zwangerschap of zijn eerder geboren en zijn tijdens de aanvraag tussen ≥28 en ≤36+6 weken zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

De te vroeg geboren baby's waarvan

  • Ouders hebben niet ingestemd met deelname aan het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier niet ondertekend,
  • Die aangeboren afwijkingen hebben,
  • chronische ziekten hebben,
  • chirurgische ingrepen hebben ondergaan,
  • Neurologische symptomen hebben,
  • zijn gediagnosticeerd met sepsis,
  • zijn verdoofd,
  • Vier uur eerder farmacologische analgetische methoden hebben gekregen,
  • Waren tussen <28 en >36+6 zwangerschapsweken, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle (gestrekte beenpositie) Groep
In de controlegroep (gestrekte beenpositie) van het onderzoek wordt de luier verwisseld nadat de benen van de baby's in extensie zijn gebracht.
Procedure: Controle (gestrekte beenpositie) Groep

Gemeenschappelijke procedurestappen - Wettelijke vertegenwoordigers van de baby's ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming. Materialen (zeep, servet, niet-steriele handschoenen, luier, natte katoenen handdoeken voor pasgeborenen, afvalcontainer, luierwisselmatje) worden klaargemaakt.

Handen worden gewassen en handschoenen worden gedragen. Tapes van de vuile luier van het kind worden geopend.

Voor de controlegroep

-Het kind wordt bij de benen gegrepen, de benen worden in strekpositie gebracht en opgetild.

De vuile luier wordt in tweeën gevouwen en het perineumgebied wordt van voren naar achteren afgeveegd met een natte katoenen handdoek.

De voetjes van het kind worden bevrijd. De vuile luier wordt verwijderd en in de algemene afvalbak gegooid. De gebruikte handschoenen worden verwijderd.

De beentjes van de baby worden in strekpositie gelegd en er wordt een schone luier onder gelegd.

Tapes van de schone luier worden vastgemaakt. Na de procedure worden de handen gewassen. Gegevens worden verzameld voor, tijdens, na en 3 minuten na het aanbrengen.
Experimenteel: Experimenteel (benen zijn gebogen in de richting van de buik) Groep
In de experimentele groep (Benen worden naar de buik gebogen) wordt de luier verwisseld nadat de benen van de baby's dichter bij de buik zijn gebracht terwijl ze hun gebogen beenpositie behouden.
Procedure: Experimenteel (benen zijn gebogen in de richting van de buik) Groep

Procedurestappen voor de Experimentele Groep

  • Gemeenschappelijke procedurestappen
  • Het kind wordt bij de benen gegrepen; de benen worden in de flexiepositie gehouden en naar de buik toe benaderd.
  • De vuile luier wordt in tweeën gevouwen en het perineumgebied wordt van voren naar achteren afgeveegd met een natte katoenen handdoek.
  • De voetjes van het kind worden bevrijd.
  • De vuile luier wordt verwijderd en in de algemene afvalbak gegooid. De gebruikte handschoenen worden verwijderd en in de afvalbak voor medisch afval gegooid.
  • De beentjes van het kind worden in de flexiepositie gehouden en er wordt een schone luier onder gelegd. Indien nodig wordt aansluitend bij het behandelplan een bodemzorgplan toegepast.
  • Tapes van de schone luier worden vastgemaakt.
  • Na de ingreep worden de handen gewassen.
  • Gegevens worden direct voor, tijdens, direct na en 3 minuten na het einde van de toepassing verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Gegevens worden direct voor, tijdens, direct na en 3 minuten na het einde van de toepassing verzameld. De wijziging van deze tijdsintervallen wordt beoordeeld.
Premature baby's worden gecontroleerd en de hartslag wordt gecontroleerd.
Gegevens worden direct voor, tijdens, direct na en 3 minuten na het einde van de toepassing verzameld. De wijziging van deze tijdsintervallen wordt beoordeeld.
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Gegevens worden direct voor, tijdens, direct na en 3 minuten na het einde van de toepassing verzameld. De wijziging van deze tijdsintervallen wordt beoordeeld.
Premature baby's worden gecontroleerd en de ademhalingsfrequentie wordt gecontroleerd.
Gegevens worden direct voor, tijdens, direct na en 3 minuten na het einde van de toepassing verzameld. De wijziging van deze tijdsintervallen wordt beoordeeld.
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Gegevens worden direct voor, tijdens, direct na en 3 minuten na het einde van de toepassing verzameld. De wijziging van deze tijdsintervallen wordt beoordeeld.
Premature baby's worden gecontroleerd en de ademhalingsfrequentie wordt gecontroleerd.
Gegevens worden direct voor, tijdens, direct na en 3 minuten na het einde van de toepassing verzameld. De wijziging van deze tijdsintervallen wordt beoordeeld.
Verandering in comfort
Tijdsspanne: Gegevens worden direct voor, tijdens, direct na en 3 minuten na het einde van de toepassing verzameld. De wijziging van deze tijdsintervallen wordt beoordeeld.
Premature Infant Comfort Scale (PICS), een multidimensionale schaal die wordt gebruikt om comfort en pijn gedragsmatig en psychologisch te evalueren. De PICS evalueert zeven parameters zoals Alertheid, Kalmte/Agitatie, Ademhalingsstatus (alleen bij mechanische beademingsondersteuning) of Huilen (niet geëvalueerd omdat het wordt gescoord bij kinderen met spontane ademhaling), Fysieke bewegingen, Spiertonus, Gezichtsgebaren en Gemiddelde hartslag. Het is een vijfpunts Likertschaal waarin elk element wordt gescoord van één tot vijf (van slecht tot goed). Volgens de PICS wordt het comfort van de baby beoordeeld op basis van de totaalscore. Dienovereenkomstig betekent 35 punten de laagste comfortscore en zeven punten de hoogste comfortscore. Een hoge score op de schaal betekent dat het comfortniveau laag is. Als de totaalscore ≥17 is, is dit de afkapwaarde van de schaal. Het bleek dat de Turkse versie geldig en betrouwbaar was.
Gegevens worden direct voor, tijdens, direct na en 3 minuten na het einde van de toepassing verzameld. De wijziging van deze tijdsintervallen wordt beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zehra Kan Öntürk, Acibadem University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-5/12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigelingen, prematuren, ziekten

Klinische onderzoeken op Controle (gestrekte beenpositie) Groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren